Клиническое исследование MK-1084 у участников с почечными нарушениями (MK-1084-010)
11 февраля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Клиническое исследование для оценки влияния почечных нарушений на единую дозу фармакокинетики MK-1084
Цель этого исследования-узнать, что происходит с уровнями MK-1084 в теле человека с течением времени.
Исследователи будут измерять то, что происходит с уровнями MK-1084 в организме, когда это дается людям с умеренными или тяжелыми почечными нарушениями (RI) (то есть почки не работают должным образом) по сравнению с людьми, которые находятся в хорошем здоровье.
Исследователи также хотят узнать о безопасности MK-1084, когда он дается людям с RI, и если люди с RI могут терпеть это.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
- Research by Design ( Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:
Все участники:
- Имеет ИМТ ≥18,0 и ≤40,0 кг/м^2
Участники с тяжелым или умеренным RI:
- За исключением RI, достаточно полезно для участия в исследовании
- Имеет стабильную функцию почек без клинически значимых изменений в почечном статусе, по крайней мере, за 29 дней до дозирования и в настоящее время не находится или не находится на диализе не менее 1 года
Участники с нормальной почечной функцией:
- это здорово
Критерии исключения:
Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:
Все участники:
- Имеет историю рака (злокачественная опухоль)
- Имеет положительные результаты для вируса иммунодефицита человека, поверхностного антигена гепатита В или вируса гепатита С
- Сделал серьезную хирургию и/или пожертвовал или потерял значительный объем крови в течение 56 дней до дозирования
Участники с тяжелым или умеренным RI:
- Имеет историю или присутствие стеноза почечной артерии
- Имеет почечную пересадку или нефрэктомию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панель A: Тяжёлая почечная недостаточность
Участникам с тяжелой почечной недостаточностью будет назначена однократная пероральная доза кальдерасиба на 1-й день в условиях голодания.
|
Пероральная таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Панель B: Умеренная почечная недостаточность
Участники с умеренной почечной недостаточностью получат однократную пероральную дозу кальдерасиба в День 1 натощак.
|
Пероральная таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Панель C: Здоровые
Здоровым участникам будет введена однократная пероральная доза кальдерасиба в День 1 натощак.
|
Пероральная таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до бесконечности (AUC0-inf) для кальдерасиба
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до приблизительно 2 дней после введения дозы)
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-inf кальдеразиба.
|
В назначенные моменты времени (до приблизительно 2 дней после введения дозы)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUC0-last) кальдерасиба
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до приблизительно 2 дней после введения дозы)
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-last кальдерасиба.
|
В назначенные моменты времени (до приблизительно 2 дней после введения дозы)
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до 24 часов (AUC0-24) для кальдерасиба
Временное ограничение: В установленные временные точки (до 24 часов после приема дозы)
|
Образцы крови будут собраны для определения площади под кривой "концентрация-время" за 24 часа (AUC0-24) кальдерасиба.
|
В установленные временные точки (до 24 часов после приема дозы)
|
|
Концентрация кальдерасиба в плазме через 24 часа после приема дозы (C24)
Временное ограничение: В установленные моменты времени (до 24 часов после приема дозы)
|
Образцы крови будут собраны для определения C24 кальдерасиба.
|
В установленные моменты времени (до 24 часов после приема дозы)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) кальдерасиба
Временное ограничение: В указанные временные точки (до приблизительно 2 дней после введения дозы)
|
Будут собраны образцы крови для определения Cmax кальдерасиба.
|
В указанные временные точки (до приблизительно 2 дней после введения дозы)
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) кальдерасиба
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до примерно 2 дней после введения дозы)
|
Образцы крови будут собраны для определения Tmax калдерасиба.
|
В назначенные моменты времени (до примерно 2 дней после введения дозы)
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) кальдерасиба
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до приблизительно 2 дней после введения дозы)
|
Кровь будет взята для определения периода полувыведения калдеразиба.
|
В назначенные моменты времени (до приблизительно 2 дней после введения дозы)
|
|
Видимая клиренс (CL/F) кальдерасиба
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до приблизительно 2 дней после введения дозы)
|
Будет произведен забор образцов крови для определения CL/F кальдерасиба.
|
В назначенные моменты времени (до приблизительно 2 дней после введения дозы)
|
|
Видимый объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) калдерасиба
Временное ограничение: В установленные моменты времени (до приблизительно 2 дней после введения дозы)
|
Будет произведен забор образцов крови для определения Vz/F кальдерасиба.
|
В установленные моменты времени (до приблизительно 2 дней после введения дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытывают неблагоприятное событие
Временное ограничение: Примерно до 2 недель
|
Неблагоприятное событие - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием препарата для изучения, независимо от того, считается ли считается связанным с препаратом для исследования.
Сообщается о количестве участников, которые испытывают неблагоприятное событие.
|
Примерно до 2 недель
|
|
Количество участников, которые прекращаются от исследования из -за неблагоприятного события
Временное ограничение: Примерно до 2 недель
|
Неблагоприятное событие - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием препарата для изучения, независимо от того, считается ли считается связанным с препаратом для исследования.
Сообщается о количестве участников, которые прекращаются от исследования из -за неблагоприятного события.
|
Примерно до 2 недель
|
|
Общее количество неизменённого кальдерасиба, экскретированного с мочой (Ae)
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до приблизительно 1 дня после введения дозы)
|
Образцы мочи будут собраны для определения выведения (Ae) калдерасиба.
|
В назначенные моменты времени (до приблизительно 1 дня после введения дозы)
|
|
Общее количество калдерасиба, выведенного в неизмененном виде с мочой за период от 0 до 24 часов (Ae0-24)
Временное ограничение: В назначенные временные точки (до 24 часов после приема дозы)
|
Образцы мочи будут собраны для определения Ae0-24 кальдерасиба.
|
В назначенные временные точки (до 24 часов после приема дозы)
|
|
Доля кальдерасиба, выводимая в неизменённом виде с мочой (fe)
Временное ограничение: В установленные временные точки (до приблизительно 1 дня после введения дозы)
|
Образцы мочи будут собраны для определения эффективности калдерасиба.
|
В установленные временные точки (до приблизительно 1 дня после введения дозы)
|
|
Почечный клиренс (CLr) кальдерасиба
Временное ограничение: В назначенные временные точки (до приблизительно 1 дня после введения дозы)
|
Образцы мочи будут собраны для определения почечного клиренса (CLr) кальдерасиба.
|
В назначенные временные точки (до приблизительно 1 дня после введения дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1084-010
- MK-1084-010 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .