Un estudio clínico de MK-1084 en participantes con discapacidad renal (MK-1084-010)
11 de febrero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico para evaluar el efecto del deterioro renal en la farmacocinética de dosis única de MK-1084
El objetivo de este estudio es aprender qué sucede con los niveles de MK-1084 en el cuerpo de una persona con el tiempo.
Los investigadores medirán lo que sucede con los niveles de MK-1084 en el cuerpo cuando se entrega a personas con discapacidad renal moderada o severa (RI) (lo que significa que los riñones no funcionan correctamente) en comparación con las personas que reciben buena salud.
Los investigadores también quieren aprender sobre la seguridad de MK-1084 cuando se entrega a personas con RI y si las personas con RI pueden tolerarla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Research by Design ( Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otras, los siguientes:
Todos los participantes:
- tiene un IMC ≥18.0 y ≤40.0 kg/m^2
Participantes con RI severo o moderado:
- Con la excepción de RI, es suficientemente saludable para la participación del estudio
- Tiene una función renal estable sin un cambio clínicamente significativo en el estado renal al menos 29 días antes de la dosificación y no ha sido actualmente o no ha estado previamente en diálisis durante al menos 1 año
Participantes con función renal normal:
- es médicamente saludable
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otras, los siguientes:
Todos los participantes:
- Tiene antecedentes de cáncer (malignidad)
- Tiene resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana, el antígeno superficial de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
- Ha tenido una cirugía mayor y/o donó o ha perdido un volumen significativo de sangre dentro de los 56 días previos a la dosificación
Participantes con RI severo o moderado:
- Tiene antecedentes o presencia de estenosis de la arteria renal
- Tiene un trasplante renal o nefrectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Panel A: RI Grave
Los participantes con IR grave recibirán una dosis oral única de calderasib el Día 1 en condiciones de ayuno.
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Comprimido oral
Otros nombres:
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Experimental: Panel B: IR moderada
Los participantes con IR moderada recibirán una dosis oral única de calderasib el Día 1 en condiciones de ayuno.
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Comprimido oral
Otros nombres:
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Experimental: Panel C: Sanos
Los participantes sanos recibirán una dosis oral única de calderasib el Día 1 en condiciones de ayuno.
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Comprimido oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Desde el Tiempo 0 al Infinito (AUC0-inf) de calderasib
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 días después de la administración)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-inf de calderasib.
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En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 días después de la administración)
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Desde el Tiempo 0 Hasta el Tiempo de la Última Concentración Cuantificable (AUC0-última) de calderasib
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 días después de la dosis)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-último de calderasib.
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En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 días después de la dosis)
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta 24 Horas (AUC0-24) de calderasib
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta 24 horas después de la dosis)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-24 de calderasib.
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En los momentos designados (hasta 24 horas después de la dosis)
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Concentración plasmática de calderasib a las 24 horas posdosis (C24)
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta 24 horas después de la dosis)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la C24 de calderasib.
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En los momentos designados (hasta 24 horas después de la dosis)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de calderasib
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 días después de la dosis)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la Cmax de calderasib.
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En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 días después de la dosis)
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Tiempo hasta la Concentración Plasmática Máxima (Tmax) de calderasib
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 días después de la dosis)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el Tmax de calderasib.
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En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 días después de la dosis)
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Vida media terminal aparente (t1/2) de calderasib
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 días posdosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la t1/2 de calderasib.
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En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 días posdosis)
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Aclaramiento Aparente (CL/F) de calderasib
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 días después de la dosis)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la CL/F de calderasib.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 días después de la dosis)
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Volumen Aparente de Distribución Durante la Fase Terminal (Vz/F) de calderasib
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 días después de la administración)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la Vz/F de calderasib.
|
En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 días después de la administración)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 semanas
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Un evento adverso es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea considerado o no relacionado con el fármaco del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un evento adverso.
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Hasta aproximadamente 2 semanas
|
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Número de participantes que suspenden del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 semanas
|
Un evento adverso es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea considerado o no relacionado con el fármaco del estudio.
Se informará el número de participantes que suspenden del estudio debido a un evento adverso.
|
Hasta aproximadamente 2 semanas
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Cantidad Total de calderasib Excretada Sin Cambios en Orina (Ae)
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 1 día después de la dosis)
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Se recogerán muestras de orina para determinar la Ae de calderasib.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 1 día después de la dosis)
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Cantidad total de calderasib excretada sin cambios en orina desde 0 hasta 24 horas (Ae0-24)
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta 24 horas después de la dosis)
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Se recogerán muestras de orina para determinar la Ae0-24 de calderasib.
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En los momentos designados (hasta 24 horas después de la dosis)
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Fracción de calderasib Excretada Sin Modificar en Orina (fe)
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 1 día después de la dosis)
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Se recogerán muestras de orina para determinar la fe de calderasib.
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En los momentos designados (hasta aproximadamente 1 día después de la dosis)
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Aclaramiento renal (CLr) de calderasib
Periodo de tiempo: En los puntos temporales designados (hasta aproximadamente 1 día posdosis)
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Se recogerán muestras de orina para determinar el CLr de calderasib.
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En los puntos temporales designados (hasta aproximadamente 1 día posdosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1084-010
- MK-1084-010 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialldata.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .