Een klinische studie van MK-1084 bij deelnemers met nierstoornissen (MK-1084-010)
11 februari 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een klinisch onderzoek om het effect van nierstoornissen op de farmacokinetiek van de enkele dosis van MK-1084 te evalueren
Het doel van deze studie is om te leren wat er gebeurt met MK-1084-niveaus in het lichaam van een persoon in de loop van de tijd.
Onderzoekers zullen meten wat er gebeurt met MK-1084-niveaus in het lichaam wanneer het wordt gegeven aan mensen met matige of ernstige nierstoornissen (RI) (wat betekent dat de nieren niet goed werken) in vergelijking met mensen die in een goede gezondheid zijn.
Onderzoekers willen ook leren over de veiligheid van MK-1084 wanneer het wordt gegeven aan mensen met RI en als mensen met RI het kunnen verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
- Research by Design ( Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:
Alle deelnemers:
- heeft een BMI ≥18,0 en ≤40,0 kg/m^2
Deelnemers met ernstige of matige RI:
- Met uitzondering van RI, is voldoende gezond voor studieparticipatie
- Heeft een stabiele nierfunctie zonder klinisch significante verandering in de nierstatus ten minste 29 dagen voorafgaand aan de dosering en is momenteel niet eerder of niet eerder gedialyseerd
Deelnemers met een normale nierfunctie:
- is medisch gezond
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:
Alle deelnemers:
- Heeft een geschiedenis van kanker (maligniteit)
- Heeft positieve resultaten voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B oppervlakte -antigeen of hepatitis C -virus
- Heeft een grote operatie ondergaan en/of gedoneerd of verloren een aanzienlijk bloedvolume binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering
Deelnemers met ernstige of matige RI:
- Heeft een geschiedenis of aanwezigheid van nierslagaderstenose
- Heeft een niertransplantatie of nefrectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Panel A: Ernstige RI
Deelnemers met ernstige RI krijgen op dag 1 een eenmalige orale dosis calderasib toegediend onder nuchtere omstandigheden.
|
Oral tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Paneel B: Matige RI
Deelnemers met matige RI krijgen op dag 1 een eenmalige orale dosis calderasib toegediend onder nuchtere omstandigheden.
|
Oral tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Panel C: Gezond
Gezonde deelnemers krijgen op dag 1 een enkele orale dosis calderasib toegediend onder nuchtere omstandigheden.
|
Oral tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) of calderasib
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 dagen na toediening)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de AUC0-inf van calderasib te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 dagen na toediening)
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst kwantificeerbare concentratie (AUC0-last) van calderasib
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 dagen na dosering)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de AUC0-last van calderasib te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 dagen na dosering)
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24) van calderasib
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 24 uur na dosering)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de AUC0-24 van calderasib te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot 24 uur na dosering)
|
|
Plasmaconcentratie van calderasib 24 uur na toediening (C24)
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 24 uur na dosering)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de C24 van calderasib te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot 24 uur na dosering)
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van calderasib
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 dagen na toediening)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de Cmax van calderasib te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 dagen na toediening)
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van calderasib
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 dagen na dosering)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de Tmax van calderasib te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 dagen na dosering)
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van calderasib
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 dagen na toediening)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de t1/2 van calderasib te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 dagen na toediening)
|
|
Schijnbare klaring (CL/F) van calderasib
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 dagen na toediening)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de CL/F van calderasib te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 dagen na toediening)
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens terminale fase (Vz/F) van calderasib
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 dagen na dosering)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Vz/F van calderasib te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 2 dagen na dosering)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 weken
|
Een bijwerkingen is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiemedicijn, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksmedicijn.
Het aantal deelnemers dat een bijwerkingen ervaart, zal worden gemeld.
|
Tot ongeveer 2 weken
|
|
Aantal deelnemers dat uit het onderzoek stopt vanwege een bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 weken
|
Een bijwerkingen is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiemedicijn, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksmedicijn.
Het aantal deelnemers dat door een bijwerkingen uit de studie wordt gestopt, zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 2 weken
|
|
Totale hoeveelheid calderasib onveranderd uitgescheiden in urine (Ae)
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 1 dag na dosering)
|
Er zullen urinemonsters worden verzameld om de Ae van calderasib te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 1 dag na dosering)
|
|
Totale hoeveelheid calderasib onveranderd uitgescheiden in urine van 0 tot 24 uur (Ae0-24)
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 24 uur na dosering)
|
Er zullen urinemonsters worden verzameld om de Ae0-24 van calderasib te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot 24 uur na dosering)
|
|
Fractie van calderasib Onveranderd Uitgescheiden in Urine (fe)
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 1 dag na toediening)
|
Er zullen urinemonsters worden verzameld om de fe van calderasib te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 1 dag na toediening)
|
|
Renale Klaring (CLr) van calderasib
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 1 dag na toediening)
|
Urinemonsters zullen worden verzameld om de CLr van calderasib te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 1 dag na toediening)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1084-010
- MK-1084-010 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessclinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .