Badanie kliniczne MK-1084 u uczestników z zaburzeniami nerek (MK-1084-010)
11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie kliniczne w celu oceny wpływu upośledzenia nerek na farmakokinetykę jednoznaczną MK-1084
Celem tego badania jest dowiedzieć się, co dzieje się z poziomami MK-1084 w ciele osoby z czasem.
Naukowcy będą mierzyć to, co dzieje się z poziomami MK-1084 w ciele, gdy zostanie ono podawane osobom o umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniu nerek (RI) (co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo) w porównaniu z osobami, które są w dobrym zdrowiu.
Naukowcy chcą również dowiedzieć się o bezpieczeństwie MK-1084, kiedy jest ono przekazywane osobom z RI i jeśli osoby z RI mogą to tolerować.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
- Research by Design ( Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi następujące:
Wszyscy uczestnicy:
- Ma BMI ≥18,0 i ≤40,0 kg/m^2
Uczestnicy z ciężkim lub umiarkowanym RI:
- Z wyjątkiem RI, jest wystarczająco zdrowy do udziału w badaniu
- Ma stabilną funkcję nerek bez klinicznie istotnej zmiany statusu nerek co najmniej 29 dni przed dawkowaniem i obecnie nie jest lub nie jest wcześniej na dializie przez co najmniej 1 rok
Uczestnicy o normalnej funkcji nerek:
- jest zdrowy medycznie
Kryteria wykluczenia:
Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi następujące:
Wszyscy uczestnicy:
- Ma historię raka (złośliwość)
- Ma pozytywne wyniki dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
- Miał poważną operację i/lub przekazał lub stracił znaczną objętość krwi w ciągu 56 dni przed dawkowaniem
Uczestnicy z ciężkim lub umiarkowanym RI:
- Ma historię lub obecność zwężenia tętnicy nerkowej
- Ma przeszczep nerki lub nefrektomię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panel A: Ciężka niewydolność nerek
Uczestnicy z ciężką RI otrzymają pojedynczą dawkę doustną kalderasibu w Dniu 1 w warunkach na czczo.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Panel B: Umiarkowana RI
Uczestnicy z umiarkowaną niewydolnością nerek otrzymają jedną doustną dawkę calderasib w Dniu 1 w warunkach postu.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Panel C: Zdrowi
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną calderasibu w Dniu 1 w warunkach na czczo.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie–czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) kalderasibu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 dni po podaniu dawki)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-inf kalderazybu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 dni po podaniu dawki)
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) kalderasibu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 dni po podaniu dawki)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-last kalderasibu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 dni po podaniu dawki)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) kalderazybu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po podaniu dawki)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-24 kalderasibu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po podaniu dawki)
|
|
Stężenie plazmowe calderasib po 24 godzinach od podania dawki (C24)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po podaniu dawki)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia C24 kalderasibu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po podaniu dawki)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) kalderasibu
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych (do około 2 dni po podaniu dawki)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Cmax kalderasibu.
|
W określonych punktach czasowych (do około 2 dni po podaniu dawki)
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) kalderazybu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 dni po podaniu dawki)
|
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia Tmax kalderasibu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 dni po podaniu dawki)
|
|
Pozorna biologiczna półtrwania (t1/2) kalderazybu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 dni po podaniu dawki)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia t1/2 kalderasibu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 dni po podaniu dawki)
|
|
Pozorna klirens (CL/F) calderasibu
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych (do około 2 dni po podaniu dawki)
|
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia CL/F kalderazybu.
|
W określonych punktach czasowych (do około 2 dni po podaniu dawki)
|
|
Pozorny objętościowy wskaźnik dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) kalderasibu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 dni po podaniu dawki)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Vz/F kalderasibu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 dni po podaniu dawki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 2 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane jest niezdolne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z stosowaniem badania badanego, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z badanym lekiem.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 2 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestają badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 2 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane jest niezdolne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z stosowaniem badania badanego, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z badanym lekiem.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zaprzestają badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 2 tygodni
|
|
Całkowita ilość kalderasibu wydalana w niezmienionej postaci z moczem (Ae)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 1 dnia po podaniu dawki)
|
Próbki moczu zostaną pobrane w celu określenia Ae kalderasibu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 1 dnia po podaniu dawki)
|
|
Całkowita ilość kalderasybu wydalona w postaci niezmienionej w moczu od 0 do 24 godzin (Ae0-24)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po podaniu dawki)
|
Próbki moczu będą pobierane w celu określenia Ae0-24 calderasibu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po podaniu dawki)
|
|
Ułamek wydalony kalderasibu w postaci niezmienionej z moczem (fe)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych (do około 1 dnia po podaniu dawki)
|
Próbki moczu będą pobierane w celu określenia fe kalderasibu.
|
W określonych punktach czasowych (do około 1 dnia po podaniu dawki)
|
|
Klirens nerkowy (CLr) kalderazybu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 1 dnia po podaniu dawki)
|
Próbki moczu zostaną pobrane w celu określenia CLr kalderasibu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 1 dnia po podaniu dawki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1084-010
- MK-1084-010 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engageZone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .