MK-1084: n kliininen tutkimus munuaisten vajaatoiminnassa olevilla osallistujilla (MK-1084-010)
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kliininen tutkimus munuaisten heikentymisen vaikutuksen arvioimiseksi MK-1084: n yhden annoksen farmakokinetiikkaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia, mitä tapahtuu MK-1084-tasoille ihmisen kehossa ajan myötä.
Tutkijat mittaavat, mitä kehon MK-1084-tasoille tapahtuu, kun se annetaan ihmisille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (RI) (tarkoittaen, että munuaiset eivät toimi kunnolla) verrattuna ihmisiin, joilla on terveys.
Tutkijat haluavat myös oppia MK-1084: n turvallisuudesta, kun se annetaan RI-potilaille ja jos RI-potilaat sietävät sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
- Research by Design ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimpiin osallisuuskriteereihin kuuluu, mutta ei rajoittuen seuraavat:
Kaikki osallistujat:
- on BMI ≥18,0 ja ≤40,0 kg/m^2
Osallistujat, joilla on vaikea tai kohtalainen RI:
- RI: tä lukuun ottamatta on riittävän terveellistä tutkimuksen osallistumista varten
- Sillä on vakaa munuaisten toiminta, jolla ei ole kliinisesti merkittävää muutosta munuaistilassa vähintään 29 päivää ennen annosta, eikä sitä ole tällä hetkellä tai ole aiemmin ollut dialyysissä vähintään yhden vuoden ajan
Osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta:
- on lääketieteellisesti terve
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu seuraaviin:
Kaikki osallistujat:
- On syöpähistoria (pahanlaatuisuus)
- On positiivisia tuloksia ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B -pinta -antigeenille tai hepatiitti C -virukselle
- On ollut suuri leikkaus ja/tai luovuttanut tai menettänyt merkittävän veren määrän 56 päivän kuluessa ennen annosta
Osallistujat, joilla on vaikea tai kohtalainen RI:
- On munuaisvaltimon stenoosin historia tai läsnäolo
- On munuaissiirto tai nefrektomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli A: Vakava munuaisten vajaatoiminta
Vakavan munuaisten vajaatoiminnan omaavat osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan annoksen calderasibia 1. päivänä paastooloissa.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli B: Kohtalainen RI
Osallistujille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, annetaan yksi suun kautta otettava annos calderasibia ensimmäisenä päivänä paastoolosuhteissa.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli C: Terveet
Terveet osallistujat saavat suun kautta annoksen calderasibia kerran päivänä 1 paaston aikana.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf) calderasibille
Aikaikkuna: Määritetyissä ajanjaksoissa (jopa noin 2 päivää annoksen jälkeen)
|
Verinäytteitä kerätään calderasibin AUC0-inf:n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä ajanjaksoissa (jopa noin 2 päivää annoksen jälkeen)
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajalta 0 viimeiseen määritettävään pitoisuuteen (AUC0-last) calderasibille
Aikaikkuna: Määritetyissä ajanjaksoissa (jopa noin 2 päivää annoksen jälkeen)
|
Verinäytteitä kerätään calderasibin AUC0-lastin määrittämiseksi.
|
Määritetyissä ajanjaksoissa (jopa noin 2 päivää annoksen jälkeen)
|
|
Kalderaasiibi pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala ajankohdasta 0–24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajanhetkinä (jopa 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään calderasibin AUC0-24:n määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajanhetkinä (jopa 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen)
|
|
Plasmakonsentraatio calderasibille 24 tuntia annoksen jälkeen (C24)
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (jopa 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään calderasibin C24:n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (jopa 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen)
|
|
Calderasibin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajanhetkinä (jopa noin 2 päivää annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään calderasibin Cmax-arvon määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajanhetkinä (jopa noin 2 päivää annoksen jälkeen)
|
|
Aika maksimiplasmapitoisuuteen (Tmax) calderasibille
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 2 päivää annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään calderasibin Tmax:n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 2 päivää annoksen jälkeen)
|
|
Calderasibin ilmeinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Määritellyinä ajanjaksoina (noin 2 päivään annoksen antamisen jälkeen saakka)
|
Verinäytteet kerätään calderasibin t1/2:n määrittämiseksi.
|
Määritellyinä ajanjaksoina (noin 2 päivään annoksen antamisen jälkeen saakka)
|
|
Ilmeinen klireenssi (CL/F) calderasibille
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 2 päivää annoksen jälkeen)
|
Verenäytteitä kerätään calderasibin CL/F:n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 2 päivää annoksen jälkeen)
|
|
Calderasibin terminaalivaiheen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Määritetyin ajanjaksoin (jopa noin 2 vuorokautta annoksen antamisen jälkeen)
|
Verinäytteitä kerätään calderasibin Vz/F:n määrittämiseksi.
|
Määritetyin ajanjaksoin (jopa noin 2 vuorokautta annoksen antamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat haitallisen tapahtuman
Aikaikkuna: Jopa noin 2 viikkoa
|
Haittavaikutus on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuslääkkeeseen liittyvää vai ei.
Haittavaikutusta kokeevien osallistujien lukumäärästä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 2 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 2 viikkoa
|
Haittavaikutus on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuslääkkeeseen liittyvää vai ei.
Haittavaikutuksen takia ilmoitetaan osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen haittavaikutuksen vuoksi.
|
Jopa noin 2 viikkoa
|
|
Kokonaismäärä calderasibia, joka erittyy virtsaan muuttumattomana (Ae)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajanhetkissä (noin 1 vuorokauden sisällä annoksen antamisesta)
|
Virtsanäytteet kerätään calderasibin Ae:n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä ajanhetkissä (noin 1 vuorokauden sisällä annoksen antamisesta)
|
|
Kokonaismäärä calderasibia, jota erittyy muuttumattomana virtsassa 0–24 tunnin aikana (Ae0-24)
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (jopa 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Virtsanäytteitä kerätään calderasibin Ae0-24:n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (jopa 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Osuus calderasib:stä, joka erittyy muuttumattomana virtsassa (fe)
Aikaikkuna: Määritellyinä ajanjaksoina (noin 1 vuorokauden kuluessa annoksesta)
|
Virtsanäytteitä kerätään kalserasiibin fe:n määrittämiseksi.
|
Määritellyinä ajanjaksoina (noin 1 vuorokauden kuluessa annoksesta)
|
|
Calderasibin renaalinen klirens (CLr)
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (noin 1 päivään annoksen antamisen jälkeen)
|
Virtsanäytteet kerätään calderasibin CLr:n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (noin 1 päivään annoksen antamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1084-010
- MK-1084-010 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .