Um estudo clínico do MK-1084 em participantes com deficiência renal (MK-1084-010)
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico para avaliar o efeito do comprometimento renal na farmacocinética de dose única do MK-1084
O objetivo deste estudo é aprender o que acontece com os níveis MK-1084 no corpo de uma pessoa ao longo do tempo.
Os pesquisadores medirão o que acontece com os níveis de MK-1084 no corpo quando for dado a pessoas com comprometimento renal moderado ou grave (RI) (o que significa que os rins não funcionam corretamente) em comparação com pessoas que estão em boa saúde.
Os pesquisadores também querem aprender sobre a segurança do MK-1084 quando é dado a pessoas com RI e se as pessoas com RI podem tolerar isso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Research by Design ( Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
Todos os participantes:
- tem um IMC ≥18,0 e ≤40,0 kg/m^2
Participantes com RI grave ou moderado:
- Com exceção do RI, é suficientemente saudável para a participação do estudo
- Tem função renal estável sem mudança clinicamente significativa no status renal pelo menos 29 dias antes da dosagem e não está atualmente ou não está anteriormente em diálise há pelo menos 1 ano
Participantes com função renal normal:
- é medicamente saudável
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
Todos os participantes:
- Tem um histórico de câncer (malignidade)
- Tem resultados positivos para o vírus da imunodeficiência humana, o antígeno de superfície da hepatite B ou o vírus da hepatite C
- Teve uma grande cirurgia e/ou doou ou perdeu um volume significativo de sangue dentro de 56 dias antes da dosagem
Participantes com RI grave ou moderado:
- Tem uma história ou presença de estenose da artéria renal
- Tem um transplante renal ou nefrectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Painel A: IR Grave
Os participantes com IR grave receberão uma dose oral única de calderasib no Dia 1 em condições de jejum.
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Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: Painel B: RI Moderada
Os participantes com RI moderada receberão uma dose oral única de calderasib no Dia 1 em condições de jejum.
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Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: Painel C: Saudável
Os participantes saudáveis receberão uma dose oral única de calderasib no Dia 1 em condições de jejum.
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Comprimido oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até ao infinito (AUC0-inf) do calderasib
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 2 dias pós-dose)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-inf do calderasib.
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Em momentos designados (até aproximadamente 2 dias pós-dose)
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo Desde o Tempo 0 até ao Tempo da Última Concentração Quantificável (AUC0-última) de calderasib
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 2 dias pós-dose)
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As amostras de sangue serão recolhidas para determinar a AUC0-last do calderasib.
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Em momentos designados (até aproximadamente 2 dias pós-dose)
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Área sob a Curva Concentração-Tempo do Tempo 0 a 24 Horas (AUC0-24) do calderasib
Prazo: Em momentos designados (até 24 horas pós-dose)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o AUC0-24 de calderasib.
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Em momentos designados (até 24 horas pós-dose)
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Concentração Plasmática de calderasib às 24 Horas Após a Dose (C24)
Prazo: Em intervalos de tempo designados (até 24 horas após a dose)
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As amostras de sangue serão recolhidas para determinar a C24 do calderasib.
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Em intervalos de tempo designados (até 24 horas após a dose)
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de calderasib
Prazo: Nos momentos designados (até aproximadamente 2 dias pós-dose)
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As amostras de sangue serão recolhidas para determinar o Cmax do calderasib.
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Nos momentos designados (até aproximadamente 2 dias pós-dose)
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Tempo para a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) do calderasib
Prazo: Em pontos temporais designados (até aproximadamente 2 dias pós-dose)
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As amostras de sangue serão recolhidas para determinar o Tmax do calderasib.
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Em pontos temporais designados (até aproximadamente 2 dias pós-dose)
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Meia-vida Terminal Aparente (t1/2) do calderasib
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 2 dias após a dose)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a t1/2 da calderasib.
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Em momentos designados (até aproximadamente 2 dias após a dose)
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Clearance Aparente (CL/F) do calderasib
Prazo: Nos momentos designados (até aproximadamente 2 dias após a dose)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o CL/F do calderasib.
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Nos momentos designados (até aproximadamente 2 dias após a dose)
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Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vz/F) de calderasib
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 2 dias após a dose)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o Vz/F de calderasib.
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Em momentos designados (até aproximadamente 2 dias após a dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentam um evento adverso
Prazo: Até aproximadamente 2 semanas
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo.
O número de participantes que experimentará um evento adverso será relatado.
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Até aproximadamente 2 semanas
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Número de participantes que interromperão o estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até aproximadamente 2 semanas
|
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo.
O número de participantes que interromperá o estudo devido a um evento adverso será relatado.
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Até aproximadamente 2 semanas
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Quantidade Total de calderasib Excretada Inalterada na Urina (Ae)
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 1 dia após a dose)
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Serão recolhidas amostras de urina para determinar a Ae de calderasib.
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Em momentos designados (até aproximadamente 1 dia após a dose)
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Quantidade Total de calderasib Excretada Inalterada na Urina de 0 a 24 Horas (Ae0-24)
Prazo: Nos tempos designados (até 24 horas após a dose)
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Serão recolhidas amostras de urina para determinar a Ae0-24 de calderasib.
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Nos tempos designados (até 24 horas após a dose)
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Fração de calderasib Excretada Inalterada na Urina (fe)
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 1 dia após a administração da dose)
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Serão recolhidas amostras de urina para determinar a fe de calderasib.
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Em momentos designados (até aproximadamente 1 dia após a administração da dose)
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Clearance Renal (CLr) do calderasib
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 1 dia pós-dose)
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As amostras de urina serão recolhidas para determinar a CLr do calderasib.
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Em momentos designados (até aproximadamente 1 dia pós-dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1084-010
- MK-1084-010 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .