신장 장애가있는 참가자의 MK-1084의 임상 연구 (MK-1084-010)
2026년 2월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
MK-1084의 단일 용량 약동학에 대한 신장 손상의 효과를 평가하기위한 임상 연구
이 연구의 목표는 시간이 지남에 따라 사람의 신체에서 MK-1084 수준에 어떤 일이 일어나는지 배우는 것입니다.
연구원들은 건강에 좋은 사람들에 비해 중등도 또는 심각한 신장 장애가있는 사람들 (RI) (신장이 제대로 작동하지 않는다는 것을 의미 함)에게 주어질 때 신체의 MK-1084 수준에 어떤 일이 발생하는지 측정 할 것입니다.
연구원들은 또한 RI를 가진 사람들에게 주어질 때 MK-1084의 안전에 대해 배우고 RI를 가진 사람들이 그것을 견딜 수 있는지 배우기를 원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60643
- Research by Design ( Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
모든 참가자 :
- BMI ≥18.0 및 ≤40.0 kg/m^2가 있습니다
심각하거나 중간 정도의 RI를 가진 참가자 :
- RI를 제외하고는 연구 참여를 위해 충분히 건강합니다.
- 투약 전 최소 29 일 전에 신장 상태에서 임상 적으로 유의 한 변화가없는 안정적인 신장 기능을 가지고 있으며 현재 1 년 이상 투석에 있거나 이전에 없었습니다.
정상적인 신장 기능을 가진 참가자 :
- 의학적으로 건강합니다
제외 기준 :
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
모든 참가자 :
- 암의 역사가 있습니다 (악성)
- 인간 면역 결핍 바이러스, B 형 간염 표면 항원 또는 C 형 간염 바이러스에 대한 긍정적 인 결과가 있습니다.
- 투여 전 56 일 이내에 주요 수술 및/또는 상당한 양의 혈액을 잃어 버렸습니다.
심각하거나 중간 정도의 RI를 가진 참가자 :
- 신장 동맥 협착증의 역사 또는 존재가 있습니다
- 신장 이식 또는 신장 절제술이 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 A: 중증 신장 손상
심한 신장 기능 장애(RI)를 가진 참가자는 공복 상태에서 Day 1에 칼데라시브를 단회 경구 투여받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 패널 B: 중등도 RI
중등도 신장 장애 환자는 공복 상태에서 Day 1에 칼데라십 단일 경구 용량을 투여받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 패널 C: 건강한
건강한 참가자는 공복 상태에서 Day 1에 calderasib을 단일 경구 투여받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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칼데라십의 시간 0부터 무한대까지 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-inf)
기간: 지정된 시점에서 (투여 후 약 2일까지)
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혈액 샘플을 채취하여 칼데라십의 AUC0-inf를 측정할 것입니다.
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지정된 시점에서 (투여 후 약 2일까지)
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칼데라십의 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-last)
기간: 지정된 시간점(투여 후 약 2일까지)에서
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칼데라십의 AUC0-last를 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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지정된 시간점(투여 후 약 2일까지)에서
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칼데라십의 시간 0부터 24시간까지의 농도-시간 곡선하 면적(AUC0-24)
기간: 지정된 시점에서(투여 후 최대 24시간)
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혈액 샘플을 채취하여 calderasib의 AUC0-24를 결정합니다.
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지정된 시점에서(투여 후 최대 24시간)
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투여 후 24시간 칼데라십 혈장 농도 (C24)
기간: 지정된 시점에서(투여 후 최대 24시간)
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칼데라십의 C24를 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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지정된 시점에서(투여 후 최대 24시간)
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칼데라십의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 지정된 시간점에서(투여 후 최대 약 2일까지)
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칼데라십의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플이 수집됩니다.
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지정된 시간점에서(투여 후 최대 약 2일까지)
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칼데라시브의 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 지정된 시점에서(투여 후 약 2일까지)
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혈액 샘플은 calderasib의 Tmax를 결정하기 위해 수집됩니다.
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지정된 시점에서(투여 후 약 2일까지)
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칼데라시브의 겉보기 말단 반감기 (t1/2)
기간: 지정된 시간점에서 (투여 후 약 2일까지)
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칼데라시브의 t1/2를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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지정된 시간점에서 (투여 후 약 2일까지)
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칼데라시브의 겉보기 청소율 (CL/F)
기간: 지정된 시간점(투여 후 최대 약 2일까지)
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칼데라십의 CL/F를 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
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지정된 시간점(투여 후 최대 약 2일까지)
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칼데라십의 말기 단계 분포 용적(Vz/F)
기간: 지정된 시간점(투약 후 약 2일까지)
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칼데라십의 Vz/F를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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지정된 시간점(투약 후 약 2일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용을 경험하는 참가자 수
기간: 최대 약 2 주
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부작용은 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
부작용을 경험 한 참가자의 수가보고됩니다.
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최대 약 2 주
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부작용으로 인해 연구를 중단하는 참가자 수
기간: 최대 약 2 주
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부작용은 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
부작용으로 인해 연구를 중단하는 참가자의 수가보고됩니다.
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최대 약 2 주
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총 소변으로 변하지 않은 상태로 배설된 칼데라십 양 (Ae)
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 약 1일까지)
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칼데라십의 배설량(Ae)을 확인하기 위해 소변 샘플이 수집됩니다.
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지정된 시점(투여 후 최대 약 1일까지)
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캘데라시브의 0~24시간 동안 변형 없이 소변으로 배설된 총량 (Ae0-24)
기간: 지정된 시간대(투여 후 최대 24시간까지)
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칼데라십의 Ae0-24를 확인하기 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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지정된 시간대(투여 후 최대 24시간까지)
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칼데라십의 불변 형태로 배설되는 요중 분율 (fe)
기간: 지정된 시점(투여 후 약 1일까지)에
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칼데라십의 효과를 확인하기 위해 소변 샘플을 수집할 것입니다.
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지정된 시점(투여 후 약 1일까지)에
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칼데라시브의 신장 청소율 (CLr)
기간: 지정된 시점(투여 후 약 1일까지)
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소변 샘플은 칼데라십의 신장 청소율(CLr)을 결정하기 위해 수집됩니다.
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지정된 시점(투여 후 약 1일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1084-010
- MK-1084-010 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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