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造血幹細胞移植レシピエント(インムノンド)における後期サイトメガロウイルス感染の発生に対するレテルモビル予防の終わりにおけるCMV特異的免疫再構成の影響:前向き、観察、多施設研究のプロトコル (INMUNOEND)

サイトメガロウイルス(CMV)感染は、造血幹細胞移植(SCT)を受けている患者の一般的な合併症です。 SCT後の最初の100日間の固定期間Letermovir(LTV)予防は、この感染を防ぐのに効果的かつ安全ですが、CMV特異的免疫再構成の遅延に関連している可能性があります。 したがって、LTV予防の終わりにCMV特異的免疫再構成がないことが後期感染の発症に関連しているかどうかを評価するための研究が必要です。 これにより、これらの患者のCMV予防期間の個別化が促進される可能性があります。

方法と分析:Inmunoendは、SCT後の最初の100日間にLTV予防を受けているAllo-SCTを受けているCMV血清陽性患者を含む、多施設、前向き、観察、非介在性の研究です。 免疫学的およびウイルス学的モニター化は、SCT後+200日目まで実施されます。 主要な結果変数は、LTV予防を完了した後、SCT後の200日目まで臨床的に有意なCMV感染を発症する患者の割合です。 収集されたデータには、血液学的疾患と併存疾患のベースライン特性、SCTに関連する変数が含まれます(つまり、 彫刻、移植片対宿主疾患、レテルモビルおよびCMV複製の使用)およびCMV特異的免疫再構成に関連する変数。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

123

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Córdoba
      • Córdoba、Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

LTV予防を受けている同種-SCTを受けている連続したCMV血清陽性患者が含まれます。 これらの患者は、SCT後の最初の200日間に前向きに評価されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • SCTの時点でのレシピエントのCMV血清陽性(陽性IgG)。
  • 最初の同種造血幹細胞移植レシピエント(骨髄、末梢血、または臍帯血)。
  • 包含時のSCT後の最初の28日以内。
  • 各センターで確立された基準に従って、移植後100日後の移植後最初の28日以内のLTV予防の適応。

除外基準:

  • 移植時のレシピエントにおけるCMV血清陰性(負のIgG)。
  • 以前の同種幹細胞移植(以前の自家移植の患者を含めることが許可されています)。
  • 包含の6か月前のCMV疾患の既往。
  • 研究に含める前の月の先制療法の必要性。
  • 包含の14日前に以下のいずれかを受け取りました:ガンシクロビル、バルガンシクロビル、フォスカルネット、アシクロビル(1日あたり3200 mg> 3200 mg> 3200 mg> 1日あたり25 mg/kg IV)、Valacyclovir(1日あたり1日あたり3000 mg> 3000 mg> 3000 mg> )、famciclovir(1日あたり1500 mgを超える用量> 1500 mg)。
  • スクリーニングの30日前に以下のいずれかを受け取りました:シドフォビル、CMV高免疫免疫グロブリン、治験期の任意のCMV抗ウイルス。
  • LTV製剤またはそのコンポーネントに対する過敏症反応が疑われるか、確認された。
  • 重度の肝機能不全(子どものクラスCとして定義)。
  • 移植前の原発性免疫不全の既往。
  • CMVワクチンの投与、その他の研究CMV薬、またはモノクローナル抗体の投与を含む臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
LTV予防をレテルモビルで受けているアロゲンSCTを受けている患者
最初の決定がPRE-HCTに行われ、その後、 +30、+60、+90、+120、+150、+180、および+200日のHCTで、および予防の終了時にその後の決定が行われます。 Letermovir
最初の決定がPRE-HCTに行われ、その後、 +30、+60、+90、+120、+150、+180、および+200日のHCTで、および予防の終了時にその後の決定が行われます。 LTV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
LTV予防を完了した後、SCT後 +200日目まで臨床的に有意なCMV感染(CMV-CS)を発症した患者の割合
時間枠:登録からSCT後の200日まで
登録からSCT後の200日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
各QTF-CMV測定ポイントでCMV特異的免疫再構成の患者の割合
時間枠:登録からSCT後の200日まで
登録からSCT後の200日まで
QTF-CMV検査後30日間のCMV複製患者の割合
時間枠:登録からSCT後の200日まで
登録からSCT後の200日まで
LTV予防の終了時にCMV特異的免疫再構成のない患者の割合
時間枠:登録からSCT後の200日まで
登録からSCT後の200日まで
フォローアップ中のCMVレプリケーションと最大コピー数(IU/mL)の検出
時間枠:登録からSCT後の200日まで
登録からSCT後の200日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月6日

最初の投稿 (実際)

2025年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDは調査の終了後に利用可能になります

IPD 共有時間枠

結果をジャーナルに公開した後。

IPD 共有アクセス基準

Uicec@imibic.orgへのリクエストに応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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