Impacto da reconstituição imune específica do CMV no final da profilaxia de Letermovir no desenvolvimento da infecção tardia do citomegalovírus em receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas (Inmunond): um protocolo para um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico (INMUNOEND)
A infecção por citomegalovírus (CMV) é uma complicação comum em pacientes submetidos ao transplante de células -tronco hematopoiéticas (SCT). A profilaxia de Letermovir (LTV) de duração fixa durante os primeiros 100 dias após o SCT é eficaz e segura na prevenção dessa infecção, embora possa estar associada a um atraso na reconstituição imune específica do CMV. Portanto, é necessário um estudo para avaliar se a ausência de reconstituição imune específica do CMV no final da profilaxia do LTV está associada ao desenvolvimento da infecção tardia. Isso pode facilitar a individualização da duração da profilaxia do CMV nesses pacientes.
Métodos e Análise: O InMunoend é um estudo multicêntrico, prospectivo, observacional e não intervencional, incluindo pacientes soropositivos de CMV submetidos a alo-SCT que recebem profilaxia LTV durante os primeiros 100 dias após o SCT. A monitorização imunológica e virológica será realizada até o dia +200 pós-SCT. A variável de desfecho primário é a porcentagem de pacientes que desenvolvem infecção clinicamente significativa do CMV até o dia +200 após o SCT após a conclusão da profilaxia do LTV. Os dados coletados incluirão: características da linha de base das doenças e comorbidades hematológicas, variáveis relacionadas ao SCT (ou seja, A grafização, doença do enxerto versus-hospedeiro, uso da replicação de letemovir e CMV) e variáveis relacionadas à reconstituição imunológica específica do CMV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos.
- A soropositividade do CMV (IgG positiva) no destinatário no momento do SCT.
- Primeiro receptor de transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas (medula óssea, sangue periférico ou sangue do cordão um cordão).
- Nos primeiros 28 dias após o SCT no momento da inclusão.
- Indicação para a profilaxia do LTV nos primeiros 28 dias após o transplante até 100 dias após o SCT, de acordo com os critérios estabelecidos em cada centro.
Critérios de exclusão:
- CMV Seronegatividade (IgG negativa) no destinatário no momento do transplante.
- O transplante de células -tronco alogênicas anteriores (pacientes com um transplante autólogo anterior podem ser incluídos).
- História da doença do CMV nos 6 meses anteriores à inclusão.
- Necessidade de terapia preventiva no mês anterior à inclusão no estudo.
- Recebi qualquer um dos seguintes 14 dias antes da inclusão: Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet, Acyclovir (em doses> 3200 mg por dia por dia ou> 25 mg/kg iv por dia), valacyclovir (em doses> 3000 mg por dia, por dia ), famciclovir (em doses> 1500 mg por via oral por dia).
- Recebeu qualquer um dos seguintes 30 dias antes da triagem: Cidofovir, imunoglobulina hiperimune do CMV, qualquer antiviral do CMV na fase de investigação.
- Reação de hipersensibilidade suspeita ou confirmada à formulação LTV ou a qualquer um de seus componentes.
- Insuficiência hepática grave (definida como Classe C de Pugh Criança).
- História da imunodeficiência primária antes do transplante.
- Participação em um ensaio clínico envolvendo a administração de vacinas com CMV, outros medicamentos para CMV investigacionais ou anticorpos monoclonais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes submetidos a SCT alogênico que recebem profilaxia LTV com Letermovir
|
Uma primeira determinação será feita pré-HCT, seguida por determinações subsequentes em +30, +60, +90, +120, +150, +180 e +200 dias após o HCT, bem como no final da profilaxia com Letemovir
Uma primeira determinação será feita pré-HCT, seguida por determinações subsequentes em +30, +60, +90, +120, +150, +180 e +200 dias após o HCT, bem como no final da profilaxia com LTV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de pacientes que desenvolvem infecção clinicamente significativa do CMV (CMV-CS) até o dia +200 pós-SCT após a conclusão da profilaxia do LTV
Prazo: De inscrição a 200 dias após o SCT
|
De inscrição a 200 dias após o SCT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes com reconstituição imune específica do CMV em cada ponto de medição QTF-CMV
Prazo: De inscrição a 200 dias após o SCT
|
De inscrição a 200 dias após o SCT
|
|
Proporção de pacientes com replicação de CMV durante os 30 dias após o teste QTF-CMV
Prazo: De inscrição a 200 dias após o SCT
|
De inscrição a 200 dias após o SCT
|
|
Porcentagem de pacientes sem reconstituição imune específica do CMV no final da profilaxia do LTV
Prazo: De inscrição a 200 dias após o SCT
|
De inscrição a 200 dias após o SCT
|
|
Detecção de qualquer replicação do CMV e número máximo de cópias (IU/ml) durante o acompanhamento
Prazo: De inscrição a 200 dias após o SCT
|
De inscrição a 200 dias após o SCT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FCO-INM-2024-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .