Virkningen af CMV-specifik immunrekonstitution i slutningen af letmovir-profylakse på udviklingen af sen cytomegalovirusinfektion i hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere (Inmunoend): en protokol til en potentiel observationsundersøgelse (INMUNOEND)
Cytomegalovirus (CMV) infektion er en almindelig komplikation hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT). Letermovir (LTV) -profylakse (LTV) i løbet af de første 100 dage efter SCT er effektiv og sikker til at forhindre denne infektion, skønt den kan være forbundet med en forsinkelse i CMV-specifik immunrekonstitution. Derfor er det nødvendigt med en undersøgelse for at evaluere, om fraværet af CMV-specifik immunrekonstitution i slutningen af LTV-profylakse er forbundet med udviklingen af sen infektion. Dette kan lette individualiseringen af CMV -profylakse -varigheden hos disse patienter.
Metoder og analyse: Inmunoend er et multicenter, prospektiv, observationsmæssig, ikke-interventionel undersøgelse inklusive CMV-seropositive patienter, der gennemgår ALLO-SCT, der modtager LTV-profylakse i løbet af de første 100 dage efter SCT. Immunologisk og virologisk monitorisering udføres indtil dag +200 post-SCT. Den primære resultatvariabel er procentdelen af patienter, der udvikler klinisk signifikant CMV-infektion op til dag +200 post-SCT efter at have afsluttet LTV-profylakse. Data indsamlet vil omfatte: baselineegenskaber for de hæmatologiske sygdomme og komorbiditeter, variabler relateret til SCT (dvs. Indgrafment, graft-mod-vært sygdom, anvendelse af letmovir og CMV-replikation) og variabler relateret til CMV-specifik immunrekonstitution.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år.
- CMV -seropositivitet (positiv IgG) i modtageren på tidspunktet for SCT.
- Første allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtager (knoglemarv, perifert blod eller snorblod).
- Inden for de første 28 dage efter SCT på optagelsestidspunktet.
- Indikation for LTV-profylakse inden for de første 28 dage efter transplantation op til 100 dage efter SCT, ifølge kriterierne, der er fastlagt i hvert center.
Ekskluderingskriterier:
- CMV -seronegativitet (negativ IgG) i modtageren på transplantationstidspunktet.
- Tidligere allogen stamcelletransplantation (patienter med en forudgående autolog transplantation har lov til at blive inkluderet).
- Historie om CMV -sygdom i de 6 måneder før optagelse.
- Behov for forebyggende terapi i måneden før optagelse i undersøgelsen.
- Modtaget et af følgende i de 14 dage før inkludering: ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, acyclovir (ved doser> 3200 mg oralt oralt pr. Dag eller> 25 mg/kg IV pr. Dag), valacyclovir (ved doser> 3000 mg oralt pr. Dag ), famciclovir (ved doser> 1500 mg oralt pr. Dag).
- Modtaget et af følgende i de 30 dage før screening: cidofovir, CMV hyperimmun immunoglobulin, enhver CMV -antiviral i undersøgelsesfasen.
- Mistænkt eller bekræftet overfølsomhedsreaktion på LTV -formuleringen eller nogen af dens komponenter.
- Alvorlig leverinsufficiens (defineret som børnepugh klasse C).
- Historie om primær immundefekt inden transplantation.
- Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer administration af CMV -vacciner, andre undersøgelses -CMV -lægemidler eller monoklonale antistoffer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår allogenisk-SCT, der modtager LTV-profylakse med letmovir
|
En første bestemmelse foretages pre-HCT, efterfulgt af efterfølgende bestemmelser på +30, +60, +90, +120, +150, +180 og +200 dage efter HCT, såvel som i slutningen af profylakse med Letermovir
En første bestemmelse foretages pre-HCT, efterfulgt af efterfølgende bestemmelser på +30, +60, +90, +120, +150, +180 og +200 dage efter HCT, såvel som i slutningen af profylakse med LTV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der udvikler klinisk signifikant CMV-infektion (CMV-CS) op til dag +200 post-SCT efter at have afsluttet LTV-profylakse
Tidsramme: Fra tilmelding til 200 dage efter SCT
|
Fra tilmelding til 200 dage efter SCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med CMV-specifik immunrekonstitution ved hvert QTF-CMV-målepunkt
Tidsramme: Fra tilmelding til 200 dage efter SCT
|
Fra tilmelding til 200 dage efter SCT
|
|
Andel af patienter med CMV-replikation i løbet af de 30 dage efter QTF-CMV-test
Tidsramme: Fra tilmelding til 200 dage efter SCT
|
Fra tilmelding til 200 dage efter SCT
|
|
Procentdel af patienter uden CMV-specifik immunrekonstitution i slutningen af LTV-profylakse
Tidsramme: Fra tilmelding til 200 dage efter SCT
|
Fra tilmelding til 200 dage efter SCT
|
|
Påvisning af enhver CMV-replikation og maksimalt kopienummer (IU/ML) under opfølgning
Tidsramme: Fra tilmelding til 200 dage efter SCT
|
Fra tilmelding til 200 dage efter SCT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FCO-INM-2024-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .