Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ЦМВ-специфической иммунной реконструкции в конце профилактики летновира на развитие поздней цитомегаловирусной инфекции у реципиентов гематопоэтических стволовых клеток (Inmunoend): протокол для проспективного, многоцентрового исследования (INMUNOEND)

21 ноября 2025 г. обновлено: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Инфекция цитомегаловируса (CMV) является распространенным осложнением у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (SCT). Профилактика letermovir (LTV) с фиксированной продолжительностью в течение первых 100 дней после SCT является эффективной и безопасной при предотвращении этой инфекции, хотя она может быть связана с задержкой в ​​ЦМВ-специфическом иммунном реконструкции. Следовательно, необходимо исследование, чтобы оценить, связано ли отсутствие CMV-специфической иммунной реконструкции в конце профилактики LTV с развитием поздней инфекции. Это может облегчить индивидуализацию продолжительности профилактики ЦМВ у этих пациентов.

Методы и анализ: Inmunoend представляет собой многоцентровое, проспективное, наблюдательное, неинтервенционное исследование, включая серопозитивные пациенты с ЦМВ, перенесшие Allo-SCT, которые получают профилактику LTV в течение первых 100 дней после SCT. Иммунологическая и вирусологическая мониторизация будет проводиться до дня +200 после СКТ. Первичной переменной результата является процент пациентов, у которых развивается клинически значимая инфекция ЦМВ в день +200 после SCT после завершения профилактики LTV. Собранные данные будут включать в себя: базовые характеристики гематологических заболеваний и сопутствующих заболеваний, переменные, связанные с SCT (т.е. Захват, заболевание трансплантата против хоста, использование репликации letermovir и CMV) и переменные, связанные с ЦМВ-специфическим иммунным восстановлением.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

123

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные серопозитивные пациенты с ЦМВ, подвергающиеся аллогенному СКТ, которые получают профилактику LTV, будут включены. Эти пациенты будут проспективно оцениваться в течение первых 200 дней после SCT.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 18 лет.
  • CMV Серопозитивность (положительный IgG) у реципиента во время SCT.
  • Сначала реципиент трансплантации стволовых клеток аллогенной гематопоэтической клетки (костная мозг, периферическая кровь или пуповинная кровь).
  • В течение первых 28 дней после СКТ во время включения.
  • Индикация профилактики LTV в течение первых 28 дней после трансплантации до 100 дней после СКТ, согласно критериям, установленным в каждом центре.

Критерии исключения:

  • CMV Seronegativity (отрицательный IgG) у реципиента во время пересадки.
  • Предыдущая трансплантация аллогенных стволовых клеток (пациентам с предыдущей аутологичной трансплантацией разрешена включить).
  • История заболевания ЦМВ за 6 месяцев до включения.
  • Потребность в превентивной терапии в месяц до включения в исследование.
  • Получал любое из следующего за 14 дней до включения: ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, ацикловир (в дозах> 3200 мг перорально в день или> 25 мг/кг в день), валацикловир (в дозах> 3000 мг в перо ), Famciclovir (в дозах> 1500 мг перорально в день).
  • Получил любое из следующего за 30 дней до скрининга: Cidofovir, CMV Hyperimmune Immunolobulin, любой CMV антивирус на фазе исследования.
  • Подозреваемая или подтвержденная реакция гиперчувствительности на формулировку LTV или любое из его компонентов.
  • Тяжелая печеночная недостаточность (определяется как детский класс C).
  • История первичного иммунодефицита до пересадки.
  • Участие в клиническом испытании с участием введения вакцин CMV, других исследований CMV препаратов или моноклональных антител.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, перенесшие аллоген-СКТ, которые получают профилактику LTV с помощью letermovir
Диагностический тест: Периодический иммунологический мониторинг CMV-специфического иммунного восстановления будет выполняться с использованием QTF-CMV
Первое определение будет сделано Pre-HCT, за которым следуют последующие определения в +30, +60, +90, +120, +150, +180 и +200 дней после HCT, а также в конце профилактики с Емтовир
Диагностический тест: Периодический иммунологический мониторинг CMV-специфического иммунного восстановления будет выполняться с использованием QTF-CMV
Первое определение будет сделано Pre-HCT, за которым следуют последующие определения в +30, +60, +90, +120, +150, +180 и +200 дней после HCT, а также в конце профилактики с LTV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых развивается клинически значимая инфекция ЦМВ (CMV-CS) в день +200 после SCT после завершения профилактики LTV
Временное ограничение: От зачисления до 200 дней после СКТ
От зачисления до 200 дней после СКТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с ЦМВ-специфическим иммунным восстановлением в каждой точке измерения QTF-CMV
Временное ограничение: От зачисления до 200 дней после СКТ
От зачисления до 200 дней после СКТ
Доля пациентов с репликацией ЦМВ в течение 30 дней после тестирования QTF-CMV
Временное ограничение: От зачисления до 200 дней после СКТ
От зачисления до 200 дней после СКТ
Процент пациентов без CMV-специфического иммунного восстановления в конце профилактики LTV
Временное ограничение: От зачисления до 200 дней после СКТ
От зачисления до 200 дней после СКТ
Обнаружение любой репликации CMV и максимального количества копий (IU/мл) во время последующего наблюдения
Временное ограничение: От зачисления до 200 дней после СКТ
От зачисления до 200 дней после СКТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FCO-INM-2024-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет доступен после окончания исследования

Сроки обмена IPD

После публикации результатов в журнале.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу uicec@imibic.org

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться