Einfluss der CMV-spezifischen Immunrekonstitution am Ende der Letermovir-Prophylaxe auf die Entwicklung einer späten Cytomegalovirus-Infektion bei hämatopoetischen Stammzelltransplantatempfängern (Inmunoend): ein Protokoll für eine prospektive, beobachtende, multizentrische Studie (INMUNOEND)
Eine Cytomegalovirus (CMV) -Einfektion ist eine häufige Komplikation bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (SCT) unterziehen. Die Prophylaxe mit fester Dauer (LETVIR) -Prophylaxe während der ersten 100 Tage nach dem SCT ist wirksam und sicher bei der Verhinderung dieser Infektion, obwohl sie mit einer Verzögerung der CMV-spezifischen Immunrekonstitution verbunden sein kann. Daher ist eine Studie erforderlich, um zu bewerten, ob das Fehlen einer CMV-spezifischen Immunrekonstitution am Ende der LTV-Prophylaxe mit der Entwicklung einer späten Infektion verbunden ist. Dies könnte die Individualisierung der CMV -Prophylaxendauer bei diesen Patienten erleichtern.
Methoden und Analyse: Inmunoend ist eine multizentrische, prospektive, beobachtete, nicht interventionelle Studie, einschließlich seropositiver CMV-Patienten, die sich in den ersten 100 Tagen nach dem SCT LTV-Prophylaxe unterziehen, die sich mit einer LTV-Prophylaxe befinden. Die immunologische und virologische Überwachung wird bis zum Tag +200 nach dem SCT durchgeführt. Die primäre Ergebnisvariable ist der Prozentsatz der Patienten, die nach Abschluss der LTV-Prophylaxe bis zum Tag +200 nach der SCT eine klinisch signifikante CMV-Infektion entwickeln. Zu den gesammelten Daten gehören: Grundlinieneigenschaften der hämatologischen Erkrankungen und Komorbiditäten, Variablen im Zusammenhang mit SCT (d. H. Förderung, Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung, Verwendung von Letermovir- und CMV-Replikation) und Variablen im Zusammenhang mit CMV-spezifischer Immunrekonstitution.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 18 Jahre.
- CMV -Seropositivität (positives IgG) beim Empfänger zum Zeitpunkt der SCT.
- Erster allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationsempfänger (Knochenmark, peripheres Blut oder Nabelschnurblut).
- Innerhalb der ersten 28 Tage nach dem SCT zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Anzeige für die LTV-Prophylaxe innerhalb der ersten 28 Tage nach der Transplantation bis zu 100 Tage nach der SCT, gemäß den in jedem Zentrum festgelegten Kriterien.
Ausschlusskriterien:
- CMV -Seronegativität (negatives IgG) beim Empfänger zum Zeitpunkt der Transplantation.
- Frühere allogene Stammzelltransplantation (Patienten mit einer vorherigen autologen Transplantation dürfen einbezogen werden).
- Anamnese der CMV -Krankheit in den 6 Monaten vor Einschluss.
- Notwendigkeit einer präventiven Therapie im Monat vor Einbeziehung in die Studie.
- Erhielt in den 14 Tagen vor der Aufnahme eine der folgenden folgenden: Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet, Acyclovir (in Dosen> 3200 mg mündlich pro Tag oder> 25 mg/kg IV pro Tag), Valacyclovir (bei Dosen> 3000 mg mündlich pro Tag mündlich pro Tag ), famciclovir (in Dosen> 1500 mg oral pro Tag).
- Erhielt in den 30 Tagen vor dem Screening eines der folgenden folgenden Tagen: Cidofovir, CMV Hyperimmunimunoglobulin, jeglicher CMV -Antiviral in der Untersuchungsphase.
- Verdacht auf oder bestätigte Überempfindlichkeitsreaktion auf die LTV -Formulierung oder eine seiner Komponenten.
- Schwere Leberinsuffizienz (definiert als Kinder-Pugh-Klasse C).
- Vorgeschichte der primären Immunschwäche vor der Transplantation.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit der Verabreichung von CMV -Impfstoffen, anderen CMV -Arzneimitteln oder monoklonalen Antikörpern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die allogenen SCT-SCT-LTV-Prophylaxe mit LetreMovir erhalten
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Eine erste Bestimmung wird vor-HCT vorgenommen, gefolgt von nachfolgenden Bestimmungen bei +30, +60, +90, +120, +150, +180 und +200 Tagen nach der HCT sowie am Ende der Prophylaxe mit Letermovir
Eine erste Bestimmung wird vor-HCT vorgenommen, gefolgt von nachfolgenden Bestimmungen bei +30, +60, +90, +120, +150, +180 und +200 Tagen nach der HCT sowie am Ende der Prophylaxe mit LTV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die nach Abschluss der LTV-Prophylaxe eine klinisch signifikante CMV-Infektion (CMV-CS) bis zum Tag +200 nach der SCT entwickeln
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 200 Tage nach dem SCT
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Von der Einschreibung bis 200 Tage nach dem SCT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit CMV-spezifischer Immunrekonstitution an jedem QTF-CMV-Messpunkt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 200 Tage nach dem SCT
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Von der Einschreibung bis 200 Tage nach dem SCT
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Anteil der Patienten mit CMV-Replikation in den 30 Tagen nach qTF-CMV-Tests
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 200 Tage nach dem SCT
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Von der Einschreibung bis 200 Tage nach dem SCT
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Prozentsatz der Patienten ohne CMV-spezifische Immunrekonstitution am Ende der LTV-Prophylaxe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 200 Tage nach dem SCT
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Von der Einschreibung bis 200 Tage nach dem SCT
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Erkennung einer CMV-Replikation und der maximalen Kopiennummer (IU/ml) während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 200 Tage nach dem SCT
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Von der Einschreibung bis 200 Tage nach dem SCT
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FCO-INM-2024-04
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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