Impacto de la reconstitución inmune específica de CMV al final de la profilaxis del letermovir en el desarrollo de la infección tardía del citomegalovirus en los receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (inMunoend): un protocolo para un estudio prospectivo, observacional y múltiple múltiple (INMUNOEND)
La infección por citomegalovirus (CMV) es una complicación común en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (SCT). La profilaxis de letras de duración fija (LTV) durante los primeros 100 días después del SCT es efectiva y segura para prevenir esta infección, aunque puede estar asociado con un retraso en la reconstitución inmune específica de CMV. Por lo tanto, se necesita un estudio para evaluar si la ausencia de reconstitución inmune específica de CMV al final de la profilaxis de LTV se asocia con el desarrollo de la infección tardía. Esto podría facilitar la individualización de la duración de la profilaxis del CMV en estos pacientes.
Métodos y análisis: InMunoend es un estudio multicéntrico, prospectivo, observacional y no intervencional que incluye pacientes seropositivos de CMV sometidos a Allo-SCT que reciben profilaxis de LTV durante los primeros 100 días posteriores al SCT. La monitorización inmunológica y virológica se llevará a cabo hasta el día +200 post-SCT. La variable de resultado primaria es el porcentaje de pacientes que desarrollan infección por CMV clínicamente significativa hasta el día +200 después del SCT después de completar la profilaxis de LTV. Los datos recopilados incluirán: características basales de las enfermedades hematológicas y comorbilidades, variables relacionadas con SCT (es decir, Entrenamiento, enfermedad de injerto contra huésped, uso de replicación letermovir y CMV) y variables relacionadas con la reconstitución inmune específica de CMV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años.
- Seropositividad CMV (IgG positiva) en el destinatario en el momento de SCT.
- Primer receptor de trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas (médula ósea, sangre periférica o sangre del cordón umbilical).
- Dentro de los primeros 28 días después del SCT en el momento de la inclusión.
- Indicación para la profilaxis de LTV dentro de los primeros 28 días después del trasplante hasta 100 días después del SCT, según los criterios establecidos en cada centro.
Criterios de exclusión:
- Seronegatividad CMV (IgG negativa) en el receptor en el momento del trasplante.
- Trasplante de células madre alogénicas previas (los pacientes con un trasplante autólogo previo pueden ser incluidos).
- Historia de la enfermedad del CMV en los 6 meses previos a la inclusión.
- Necesidad de terapia preventiva en el mes anterior a la inclusión en el estudio.
- Recibió cualquiera de los siguientes en los 14 días anteriores a la inclusión: Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet, Aciclovir (a dosis> 3200 mg oralmente por día o> 25 mg/kg IV por día) ), famciclovir (a dosis> 1500 mg oralmente por día).
- Recibió cualquiera de los siguientes en los 30 días anteriores a la detección: Cidofovir, inmunoglobulina hiperinmune CMV, cualquier antiviral CMV en la fase de investigación.
- Reacción de hipersensibilidad sospechada o confirmada a la formulación LTV o cualquiera de sus componentes.
- Insuficiencia hepática severa (definida como Child-Pugh Clase C).
- Historia de inmunodeficiencia primaria antes del trasplante.
- Participación en un ensayo clínico que involucra la administración de vacunas contra CMV, otros medicamentos para el CMV de investigación o anticuerpos monoclonales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Los pacientes sometidos a Allogenic-SCT que reciben profilaxis de LTV con letmovir
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Se realizará una primera determinación antes de HCT, seguida de determinaciones posteriores a +30, +60, +90, +120, +150, +180 y +200 días después de HCT, así como al final de la profilaxis con Letmovir
Se realizará una primera determinación antes de HCT, seguida de determinaciones posteriores a +30, +60, +90, +120, +150, +180 y +200 días después de HCT, así como al final de la profilaxis con LTV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que desarrollan infección por CMV clínicamente significativa (CMV-CS) hasta el día +200 después del SCT después de completar la profilaxis de LTV
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 200 días después del SCT
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Desde la inscripción a 200 días después del SCT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con reconstitución inmune específica de CMV en cada punto de medición de QTF-CMV
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 200 días después del SCT
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Desde la inscripción a 200 días después del SCT
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Proporción de pacientes con replicación de CMV durante los 30 días posteriores a las pruebas QTF-CMV
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 200 días después del SCT
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Desde la inscripción a 200 días después del SCT
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Porcentaje de pacientes sin reconstitución inmune específica de CMV al final de la profilaxis de LTV
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 200 días después del SCT
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Desde la inscripción a 200 días después del SCT
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Detección de cualquier replicación CMV y número de copia máxima (UI/ml) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 200 días después del SCT
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Desde la inscripción a 200 días después del SCT
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- FCO-INM-2024-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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