- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06814301
조혈 줄기 세포 이식 수용자 (Inmunoend)에서 후기 세포 바이러스 감염의 발달에 대한 Letermovir 예방의 끝에서 CMV- 특이 적 면역 재구성의 영향 : 전향 적, 관찰, 다중 센터 연구를위한 프로토콜 (INMUNOEND)
Cytomegalovirus (CMV) 감염은 조혈 줄기 세포 이식 (SCT)을 겪고있는 환자의 일반적인 합병증입니다. SCT 후 처음 100 일 동안의 고정 기간 Letermovir (LTV) 예방은 CMV- 특이 적 면역 재구성의 지연과 관련이있을 수 있지만,이 감염을 예방하는 데 효과적이고 안전합니다. 따라서, LTV 예방의 끝에서 CMV- 특이 적 면역 재구성의 부재가 늦은 감염의 발달과 관련이 있는지 여부를 평가하기위한 연구가 필요하다. 이것은 이들 환자에서 CMV 예방 기간의 개별화를 용이하게 할 수있다.
방법 및 분석 : Inmunoend는 SCT 후 첫 100 일 동안 LTV 예방을받는 Allo-SCT를 겪고있는 CMV 혈청 양성 환자를 포함하여 다기관, 전향 적, 관찰, 비교 전통적 연구입니다. 면역 학적 및 바이러스 학적 모니터링은 SCT 이후 +200 일까지 수행 될 것이다. 1 차 결과 변수는 LTV 예방을 완료 한 후 SCT 후 +200까지 임상 적으로 유의 한 CMV 감염을 일으키는 환자의 백분율입니다. 수집 된 데이터는 다음을 포함 할 것입니다 : 혈액 질환의 기준 특성 및 동반 질환, SCT와 관련된 변수 (즉, Engrafment, Graft-Versus-Host 질병, Letermovir 및 CMV 복제의 사용) 및 CMV- 특이 적 면역 재구성과 관련된 변수.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 나이> 18 세.
- SCT 시점에서 수용자의 CMV 혈청 양성 (양성 IgG).
- 첫 번째 동종 동성 조혈 줄기 세포 이식 수용자 (골수, 말초 혈액 또는 제대혈).
- 포함 시점에 SCT 후 처음 28 일 이내에.
- 각 센터에서 설정된 기준에 따라 SCT 이후 최대 100 일 이내에 이식 후 첫 28 일 이내에 LTV 예방에 대한 표시.
제외 기준 :
- 이식 당시 수용자의 CMV 혈청 음성 (음성 IgG).
- 이전의 동종 줄기 세포 이식 (이전의자가 이식이있는 환자가 포함될 수 있음).
- 포함 전 6 개월 전 CMV 질환의 병력.
- 연구에 포함되기 전 월에 선제 적 치료가 필요합니다.
- 포함 전 14 일 만에 다음 중 하나를 받았습니다 : Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet, acyclovir (하루에 3200 mg 또는 하루에 25 mg/kg IV), Valacyclovir (복용량> 3000 mg의 하루에 3,000 mg). ), famciclovir (하루에 1500 mg의 복용량).
- 선별 전 30 일 만에 다음 중 하나를 받았다 : CMV과 면역 면역 글로불린, 조사 단계에서 CMV 항 바이러스.
- LTV 제형 또는 그 성분에 대한 의심되거나 확인 된 과민 반응.
- 심각한 간 기능 부전 (Child-Pugh Class C로 정의 됨).
- 이식 전 1 차 면역 결핍의 병력.
- CMV 백신, 기타 조사 CMV 약물 또는 모노클로 날 항체의 투여와 관련된 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Letermovir와 LTV 예방을받는 동종 SCT를 겪은 환자
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첫 번째 결정은 HCT 전 결정이 이루어진 다음 HCT 이후의 +30, +60, +90, +120, +150, +180 및 +200 일의 후속 결정이 이어질 것입니다. Letermovir
첫 번째 결정은 HCT 전 결정이 이루어진 다음 HCT 이후의 +30, +60, +90, +120, +150, +180 및 +200 일의 후속 결정이 이어질 것입니다. LTV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LTV 예방 후 SCT 후 임상 적으로 유의 한 CMV 감염 (CMV-CS)을 발병하는 환자의 비율
기간: SCT 이후 등록에서 200 일까지
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SCT 이후 등록에서 200 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 QTF-CMV 측정 지점에서 CMV- 특이 적 면역 재구성 환자의 비율
기간: SCT 이후 등록에서 200 일까지
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SCT 이후 등록에서 200 일까지
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QTF-CMV 검사 후 30 일 동안 CMV 복제 환자의 비율
기간: SCT 이후 등록에서 200 일까지
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SCT 이후 등록에서 200 일까지
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LTV 예방의 끝에서 CMV- 특이 적 면역 재구성이없는 환자의 백분율
기간: SCT 이후 등록에서 200 일까지
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SCT 이후 등록에서 200 일까지
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후속 조치 동안 CMV 복제 및 최대 카피 수 (IU/ML)의 감지
기간: SCT 이후 등록에서 200 일까지
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SCT 이후 등록에서 200 일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FCO-INM-2024-04
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