Impact de la reconstitution immunitaire spécifique au CMV à la fin de la prophylaxie du lettermovir sur le développement d'une infection tardive du cytomégalovirus chez les receveurs de transplantation de cellules souches hématopoïétiques (inmunoend): un protocole pour une étude prospective et observationnelle et multicentrique (INMUNOEND)
L'infection par le cytomégalovirus (CMV) est une complication courante chez les patients subissant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (SCT). La prophylaxie du lettermovir (LTV) de durée fixe pendant les 100 premiers jours après le SCT est efficace et sûre pour prévenir cette infection, bien qu'elle puisse être associée à un retard dans la reconstitution immunitaire spécifique au CMV. Par conséquent, il faut une étude pour évaluer si l'absence de reconstitution immunitaire spécifique au CMV à la fin de la prophylaxie LTV est associée au développement d'une infection tardive. Cela pourrait faciliter l'individualisation de la durée de la prophylaxie CMV chez ces patients.
Méthodes et analyse: Inmunoend est une étude multicentrique, prospective, observationnelle et non interventionnelle, y compris les patients séropositifs CMV subissant une allo-SCT qui reçoivent une prophylaxie LTV au cours des 100 premiers jours après la SCT. La surveillance immunologique et virologique sera effectuée jusqu'au jour +200 post-SCT. La principale variable de résultats est le pourcentage de patients qui développent une infection cliniquement significative au CMV jusqu'à jour +200 après le SCT après avoir terminé la prophylaxie LTV. Les données recueillies comprendront: les caractéristiques de base des maladies hématologiques et des comorbidités, des variables liées au SCT (c'est-à-dire Engraflement, maladie du greffon contre l'hôte, utilisation de la réplication du letmovir et du CMV) et des variables liées à la reconstitution immunitaire spécifique au CMV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge> 18 ans.
- Séropositivité CMV (IgG positive) chez le destinataire au moment de SCT.
- Première greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (moelle osseuse, sang périphérique ou sang de cordon).
- Dans les 28 premiers jours après SCT au moment de l'inclusion.
- Indication pour la prophylaxie du LTV dans les 28 premiers jours après la transplantation jusqu'à 100 jours après le SCT, selon les critères établis dans chaque centre.
Critères d'exclusion:
- La séronégativité CMV (IgG négative) chez le receveur au moment de la transplantation.
- La greffe de cellules souches allogéniques antérieures (les patients avec une greffe autologue antérieure peuvent être inclus).
- Antécédents de la maladie CMV dans les 6 mois précédant l'inclusion.
- Besoin d'une thérapie préventive au cours du mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Reçu l'un des éléments suivants dans les 14 jours précédant l'inclusion: Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet, acyclovir (à des doses> 3200 mg par voie orale par jour ou> 25 mg / kg iv par jour), Valacyclovir (à des doses> 3000 mg orale par jour par jour ), famciclovir (à des doses> 1500 mg oralement par jour).
- A reçu l'un des éléments suivants dans les 30 jours précédant le dépistage: Cidofovir, immunoglobuline hyperimmune CMV, tout CMV antiviral dans la phase d'investigation.
- Réaction d'hypersensibilité suspectée ou confirmée à la formulation LTV ou à l'un de ses composants.
- Insuffisance hépatique sévère (définie comme Child-Pugh classe C).
- Antécédents d'immunodéficience primaire avant la transplantation.
- Participation à un essai clinique impliquant l'administration de vaccins CMV, d'autres médicaments CMV recherchés ou des anticorps monoclonaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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les patients subissant une SCT allogénique qui reçoivent une prophylaxie LTV avec lettermovir
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Une première détermination sera prise pré-HCT, suivie de déterminations ultérieures à +30, +60, +90, +120, +150, +180 et +200 après HCT, ainsi qu'à la fin de la prophylaxie avec Lettermovir
Une première détermination sera prise pré-HCT, suivie de déterminations ultérieures à +30, +60, +90, +120, +150, +180 et +200 après HCT, ainsi qu'à la fin de la prophylaxie avec LTV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients qui développent une infection à CMV cliniquement significative (CMV-CS) jusqu'au jour +200 post-SCT après avoir terminé la prophylaxie LTV
Délai: De l'inscription à 200 jours après la SCT
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De l'inscription à 200 jours après la SCT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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proportion de patients atteints de reconstitution immunitaire spécifique au CMV à chaque point de mesure QTF-CMV
Délai: De l'inscription à 200 jours après la SCT
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De l'inscription à 200 jours après la SCT
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proportion de patients atteints de réplication CMV au cours des 30 jours suivant les tests QTF-CMV
Délai: De l'inscription à 200 jours après la SCT
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De l'inscription à 200 jours après la SCT
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pourcentage de patients sans reconstitution immunitaire spécifique au CMV à la fin de la prophylaxie LTV
Délai: De l'inscription à 200 jours après la SCT
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De l'inscription à 200 jours après la SCT
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Détection de toute réplication CMV et numéro de copie maximale (UI / ml) pendant le suivi
Délai: De l'inscription à 200 jours après la SCT
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De l'inscription à 200 jours après la SCT
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FCO-INM-2024-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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