Dopad imunitní rekonstituce specifické pro CMV na konci profylaxe LeTtermovir na vývoj pozdní infekce cytomegaloviru u příjemců transplantace hematopoietických kmenových buněk (inmunoend): protokol pro prospektivní, observační studium multicentu (INMUNOEND)
Infekce cytomegaloviru (CMV) je běžnou komplikací u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (SCT). Profylaxe s pevným trváním (LTV) během prvních 100 dnů po SCT je účinná a bezpečná při prevenci této infekce, i když může být spojena se zpožděním imunitní rekonstituce specifické pro CMV. Proto je nutné studie k vyhodnocení, zda absence imunitní rekonstituce specifické pro CMV na konci profylaxe LTV je spojena s vývojem pozdní infekce. To by mohlo usnadnit individualizaci trvání profylaxe CMV u těchto pacientů.
Metody a analýza: Inmunoend je multicentrická, prospektivní, observační, neintervenční studie včetně séropozitivních pacientů CMV podstupujících alo-SCT, kteří dostávají profylaxi LTV během prvních 100 dnů po SCT. Imunologická a virologická monitizace bude prováděna až do dne +200 po SCT. Primární proměnnou výsledku je procento pacientů, kteří se po dokončení LTV profylaxe vyvíjejí klinicky významnou infekci CMV do den +200. Shromážděné údaje budou zahrnovat: základní charakteristiky hematologických onemocnění a komorbidit, proměnné související s SCT (tj. ryteření, onemocnění štěpu-versus hostitele, použití replikace LeTermovir a CMV) a proměnné související s imunitní rekonstitucí specifickou pro CMV.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18 let.
- CMV séropozitivita (pozitivní IgG) v příjemci v době SCT.
- První alogenní příjemce transplantace kmenových buněk kmenové buňky (kostní dřeň, periferní krev nebo pupeční krev).
- Během prvních 28 dnů po sctu v době zařazení.
- Indikace pro profylaxi LTV během prvních 28 dnů po transplantaci do 100 dnů po SCT, podle kritérií stanovených v každém centru.
Kritéria pro vyloučení:
- CMV seronegativita (negativní IgG) u příjemce v době transplantace.
- Předchozí transplantace alogenních kmenových buněk (pacienti s předchozí autologní transplantací mohou být zahrnuty).
- Historie nemoci CMV v 6 měsících před zařazením.
- Potřeba preventivní terapie v měsíci před zařazením do studie.
- Za 14 dnů před zařazením obdrželo jakékoli z následujících: Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet, Acyclovir (v dávkách> 3200 mg orálně denně nebo> 25 mg/kg iv denně), Valacyclovir (v dávkách> 3000 mg orálně za den ), famciclovir (v dávkách> 1500 mg orálně za den).
- Obdržel některou z následujících 30 dnů před screeningem: cidofovir, CMV hyperimmunitní imunoglobulin, jakýkoli CMV antivirový ve vyšetřovací fázi.
- Podezření nebo potvrzená reakce hypersenzitivity na formulaci LTV nebo na jeho složky.
- Těžká jaterní nedostatečnost (definovaná jako třída C Child-Pugh).
- Historie primární imunodeficience před transplantací.
- Účast v klinické studii zahrnující podávání CMV vakcín, jiných vyšetřovacích léků CMV nebo monoklonálních protilátek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující alogenní-SCT, kteří dostávají LTV profylaxi s LeTtermovirem
|
První stanovení bude učiněno před HCT, následuje následná stanovení při +30, +60, +120, +150, +180 a +200 dní po HCT, jakož i na konci profylaxe s LeTermovir
První stanovení bude učiněno před HCT, následuje následná stanovení při +30, +60, +120, +150, +180 a +200 dní po HCT, jakož i na konci profylaxe s LTV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, kteří se vyvíjejí klinicky významnou infekci CMV (CMV-CS) až do dne +200 po dokončení profylaxe LTV
Časové okno: Od zápisu do 200 dnů po sct
|
Od zápisu do 200 dnů po sct
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podíl pacientů s imunitní rekonstitucí specifickou pro CMV v každém bodě měření QTF-CMV
Časové okno: Od zápisu do 200 dnů po sct
|
Od zápisu do 200 dnů po sct
|
|
Podíl pacientů s replikací CMV během 30 dnů po testování QTF-CMV
Časové okno: Od zápisu do 200 dnů po sct
|
Od zápisu do 200 dnů po sct
|
|
Procento pacientů bez imunitní rekonstituce specifické pro CMV na konci LTV profylaxe
Časové okno: Od zápisu do 200 dnů po sct
|
Od zápisu do 200 dnů po sct
|
|
Během sledování detekce jakékoli replikace CMV a maximálního počtu kopií (IU/ml)
Časové okno: Od zápisu do 200 dnů po sct
|
Od zápisu do 200 dnů po sct
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FCO-INM-2024-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .