CMV-spesifisen immuunijärjestelmän rekonstituoinnin vaikutukset leetermoviirien ennaltaehkäisyn lopussa myöhäisen sytomegalovirusinfektion kehittymiseen hematopoieettisissa kantasolujensiirrossa (inmunoend): protokolla mahdolliselle, havainnolliselle, monikeskukselle (INMUNOEND)
Sytomegaloviruksen (CMV) infektio on yleinen komplikaatio potilailla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolujen siirto (SCT). Kiinteän kesto letermoviirin (LTV) ennaltaehkäisy ensimmäisen 100 päivän aikana SCT: n jälkeen on tehokas ja turvallinen estämään tätä tartuntaa, vaikka se voi liittyä CMV-spesifisen immuunin rekonstruoinnin viivästymiseen. Siksi tarvitaan tutkimus arvioidakseen, liittyykö CMV-spesifisen immuunijärjestelmän uudelleenrakentamisen LTV-ennaltaehkäisyn lopussa myöhäisen infektion kehitykseen. Tämä voisi helpottaa CMV: n ennaltaehkäisyn keston yksilöllistämistä näillä potilailla.
Menetelmät ja analyysi: INMUNOEND on monikeskus, mahdollinen, havainnollinen, ei-interventaalinen tutkimus, joka sisältää CMV-seropositiiviset potilaat, joille tehdään Allo-SCT, jotka saavat LTV-ennaltaehkäisyä ensimmäisen 100 päivän aikana SCT: n jälkeen. Immunologinen ja virologinen seuranta suoritetaan päivään +200 SCT: n jälkeen. Ensisijainen tulosmuuttuja on potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkitsevä CMV-infektio vuoteen +200 SCT: hen saakka LTV-ennaltaehkäisyn suorittamisen jälkeen. Kerätyt tiedot sisältävät: hematologisten sairauksien ja lisävaikutusten perusominaisuudet, SCT: hen liittyvät muuttujat (ts. Engrapment, siirte-versos-isäntä, leetermoviirin ja CMV-replikaation käyttö) ja CMV-spesifiseen immuunijärjestelmään liittyvät muuttujat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 18 vuotta.
- CMV -seropositiivisuus (positiivinen IgG) vastaanottajalla SCT: n aikaan.
- Ensimmäinen allogeeninen hematopoieettinen kantasolujen siirron vastaanottaja (luuydin, perifeerinen veri tai napanuoran veri).
- Ensimmäisten 28 päivän aikana SCT: n jälkeen sisällyttämishetkellä.
- LTV-ennaltaehkäisyn indikaatio ensimmäisen 28 päivän kuluessa siirron jälkeen 100 päivään SCT: n jälkeen, kunkin keskuksessa vahvistettujen kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- CMV -seronegatiivisuus (negatiivinen IgG) vastaanottajalla elinsiirtohetkellä.
- Aikaisemmat allogeeniset kantasolujensiirrot (potilaat, joilla on aikaisempi autologinen elinsiirto, saavat sisällyttää).
- CMV -taudin historia kuuden kuukauden aikana ennen osallistamista.
- Ennaltaehkäisevän hoidon tarve kuukautta ennen osallistumista tutkimukseen.
- Sain seuraavista 14 päivän aikana ennen sisällyttämistä: gansikloviiri, valganssicloviiri, foscarnet, asykloviiri (annoksilla> 3200 mg suun kautta päivässä tai> 25 mg/kg iv päivässä), valacycloviir (annoksilla> 3000 mg oraalisesti päivässä ), famcicloviiri (annoksilla> 1500 mg suun kautta päivässä).
- Sain minkä tahansa seuraavista 30 päivän kuluessa ennen seulontaa: cidofoviiri, CMV -hyperimmuuni immunoglobuliini, mikä tahansa CMV -viruksenvastainen tutkintavaiheessa.
- Epäilty tai vahvistettu yliherkkyysreaktio LTV -formulaatioon tai mihin tahansa sen komponenttiin.
- Vakava maksan vajaatoiminta (määritelty lapsi-Pugh-luokkaan C).
- Ensisijaisen immuunikatohistoon ennen elinsiirtoa.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy CMV -rokotteiden, muiden tutkivien CMV -lääkkeiden tai monoklonaalisten vasta -aineiden antaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään allogeeninen Sct, saavat LTV-ennaltaehkäisyä leetermoviirin kanssa
|
Ensimmäinen määritys tehdään PRE-HCT: hen, mitä seuraa seuraavat määritykset +30, +60, +90, +120, +150, +180 ja +200 päivää HCT: n jälkeen, samoin kuin ennaltaehkäisyn lopussa yhdessä Lettermoviiri
Ensimmäinen määritys tehdään PRE-HCT: hen, mitä seuraa seuraavat määritykset +30, +60, +90, +120, +150, +180 ja +200 päivää HCT: n jälkeen, samoin kuin ennaltaehkäisyn lopussa yhdessä LTV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kliinisesti merkitsevä CMV-infektio (CMV-CS) päivittäin +200 SCT: n jälkeen LTV-ennaltaehkäisyn suorittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 200 päivään SCT: n jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 200 päivään SCT: n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on CMV-spesifinen immuunijärjestelmä jokaisessa QTF-CMV-mittauspisteessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 200 päivään SCT: n jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 200 päivään SCT: n jälkeen
|
|
Suhde potilaista, joilla on CMV-replikaatio 30 päivän aikana QTF-CMV-testausta seuraavan ajanjakson jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 200 päivään SCT: n jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 200 päivään SCT: n jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole CMV-spesifistä immuunijärjestelmää, LTV-ennaltaehkäisyn lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 200 päivään SCT: n jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 200 päivään SCT: n jälkeen
|
|
CMV
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 200 päivään SCT: n jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 200 päivään SCT: n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCO-INM-2024-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .