Effekten av CMV-spesifikk immunrekonstitusjon ved slutten av letmovir-profylakse på utvikling av sen cytomegalovirusinfeksjon i hematopoietiske stamcelletransplantasjonsmottakere (Inmunoend): en protokoll for en prospektiv, observasjonell, multisenterstudie (INMUNOEND)
Cytomegalovirus (CMV) -infeksjon er en vanlig komplikasjon hos pasienter som gjennomgår hematopoietisk stamcelletransplantasjon (SCT). Profylakse med fast varighet (LTV) i løpet av de første 100 dagene etter SCT er effektiv og trygg for å forhindre denne infeksjonen, selv om det kan være assosiert med en forsinkelse i CMV-spesifikk immunrekonstitusjon. Derfor er det nødvendig en studie for å evaluere om fraværet av CMV-spesifikk immunrekonstitusjon ved slutten av LTV-profylakse er assosiert med utviklingen av sen infeksjon. Dette kan lette individualiseringen av CMV -profylakse varighet hos disse pasientene.
Metoder og analyser: Inmunoend er et multisenter, prospektiv, observasjonell, ikke-intervensjonell studie inkludert CMV-seropositive pasienter som gjennomgår ALLO-SCT som får LTV-profylakse i løpet av de første 100 dagene etter SCT. Immunologisk og virologisk overvåkning vil bli utført til dag +200 post-SCT. Den primære utfallsvariabelen er prosentandelen av pasienter som utvikler klinisk signifikant CMV-infeksjon opp til dag +200 post-SCT etter å ha fullført LTV-profylakse. Data som samles inn vil omfatte: baselineegenskaper for hematologiske sykdommer og komorbiditeter, variabler relatert til SCT (dvs. Engraferment, graft-versus-host sykdom, bruk av letmovir og CMV-replikasjon) og variabler relatert til CMV-spesifikk immunrekonstitusjon.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år.
- CMV -seropositivitet (positiv IgG) hos mottakeren på SCT -tiden.
- Først allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjonsmottaker (benmarg, perifert blod eller ledningsblod).
- I løpet av de første 28 dagene etter SCT på inkluderingstidspunktet.
- Indikasjon for LTV-profylakse i løpet av de første 28 dagene etter transplantasjon opp til 100 dager etter SCT, i henhold til kriteriene som er opprettet i hvert senter.
Eksklusjonskriterier:
- CMV seronegativity (negativ IgG) hos mottakeren på transplantasjonstidspunktet.
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon (pasienter med en tidligere autolog transplantasjon tillates å bli inkludert).
- Historien om CMV -sykdom i de 6 månedene før inkludering.
- Behov for forebyggende terapi i måneden før inkludering i studien.
- Mottatt noe av følgende i de 14 dagene før inkludering: Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet, Acyclovir (i doser> 3200 mg oralt per dag eller> 25 mg/kg IV per dag), valacyclovir (ved doser> 3000 mg oralt per dag ), famciclovir (i doser> 1500 mg oralt per dag).
- Mottatt noe av følgende i de 30 dagene før screening: Cidofovir, CMV Hyperimmune immunoglobulin, eventuelt CMV -antiviral i undersøkelsesfasen.
- Mistenkt eller bekreftet overfølsomhetsreaksjon på LTV -formuleringen eller noen av dens komponenter.
- Alvorlig leverinsuffisiens (definert som Child-Pugh klasse C).
- Historie med primær immunsvikt før transplantasjon.
- Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av CMV -vaksiner, andre undersøkende CMV -medisiner eller monoklonale antistoffer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår allogen-SCT som mottar LTV-profylakse med Letrermovir
|
En første bestemmelse vil bli gjort før-HCT, etterfulgt av påfølgende bestemmelser på +30, +60, +90, +120, +150, +180 og +200 dager etter-HCT, samt på slutten av profylaxis med Letrermovir
En første bestemmelse vil bli gjort før-HCT, etterfulgt av påfølgende bestemmelser på +30, +60, +90, +120, +150, +180 og +200 dager etter-HCT, samt på slutten av profylaxis med LTV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som utvikler klinisk signifikant CMV-infeksjon (CMV-CS) opp til dag +200 post-SCT etter å ha fullført LTV-profylakse
Tidsramme: Fra påmelding til 200 dager etter-SCT
|
Fra påmelding til 200 dager etter-SCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med CMV-spesifikk immunrekonstitusjon ved hvert QTF-CMV-målepunkt
Tidsramme: Fra påmelding til 200 dager etter-SCT
|
Fra påmelding til 200 dager etter-SCT
|
|
Andel pasienter med CMV-replikasjon i løpet av de 30 dagene etter QTF-CMV-testing
Tidsramme: Fra påmelding til 200 dager etter-SCT
|
Fra påmelding til 200 dager etter-SCT
|
|
Prosentandel av pasienter uten CMV-spesifikk immunrekonstitusjon ved slutten av LTV-profylakse
Tidsramme: Fra påmelding til 200 dager etter-SCT
|
Fra påmelding til 200 dager etter-SCT
|
|
Deteksjon av eventuell CMV-replikasjon og maksimalt kopienummer (IU/ml) under oppfølging
Tidsramme: Fra påmelding til 200 dager etter-SCT
|
Fra påmelding til 200 dager etter-SCT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FCO-INM-2024-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .