Wpływ specyficznej dla CMV rekonstytucji immunologicznej pod koniec profilaktyki letermovir na rozwój późnego zakażenia cytomegaliirusem u biorców przeszczepu komórek macierzystych hematopoetyczny (INMUNOEND)
Zakażenie cytomegalowirusa (CMV) jest częstym powikłaniem u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych (SCT). Profilaktyka letermovir (LTV) o ustalonym trwaniu podczas pierwszych 100 dni po SCT jest skuteczna i bezpieczna w zapobieganiu tej infekcji, chociaż może być związana z opóźnieniem w odtwarzaniu immunologicznym specyficznym dla CMV. Dlatego potrzebne jest badanie, aby ocenić, czy brak specyficznej dla CMV odtwarzanie odporności pod koniec profilaktyki LTV wiąże się z rozwojem późnej infekcji. Może to ułatwić indywidualizację czasu trwania profilaktyki CMV u tych pacjentów.
Metody i analiza: InMunoend jest wieloośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym, nieinterwencjonalnym badaniem, w tym seropozytywnymi pacjentami CMV poddanymi allo-SCT, którzy otrzymują profilaktykę LTV podczas pierwszych 100 dni po SCT. Monitorowanie immunologiczne i wirusologiczne będą przeprowadzane do dnia +200 po SCT. Podstawową zmienną wyniku jest odsetek pacjentów, którzy rozwijają klinicznie istotną infekcję CMV do dnia +200 po SCT po zakończeniu profilaktyki LTV. Zebrane dane będą obejmować: podstawowe charakterystyki chorób hematologicznych i chorób współistniejących, zmienne związane z SCT (tj. Grawerowanie, choroba przeszczepu-hosta, stosowanie replikacji letermovir i CMV) i zmienne związane z specyficzną dla CMV odtwarzaniem immunologicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18 lat.
- Seropozytywność CMV (dodatnia IgG) u odbiorcy w czasie SCT.
- Pierwszy allogeniczny hematopoetyczny biorca przeszczepu komórek macierzystych (szpik kostny, krew obwodowa lub krew pada).
- W ciągu pierwszych 28 dni po SCT w momencie włączenia.
- Wskazanie profilaktyki LTV w ciągu pierwszych 28 dni po przeszczepie do 100 dni po SCT, zgodnie z kryteriami ustanowionymi w każdym centrum.
Kryteria wykluczenia:
- CMV seronegatywność (ujemna IgG) u biorcy w momencie przeszczepu.
- Poprzedni allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (uwzględnienie pacjentów z wcześniejszym autologicznym przeszczepem).
- Historia choroby CMV w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
- Potrzeba terapii zapobiegawczej w miesiącu przed włączeniem do badania.
- Otrzymał którykolwiek z poniższych w ciągu 14 dni przed włączeniem: gancyklowir, kalgancyklowir, foscarnet, acyklowir (w dawkach> 3200 mg doustnie dziennie lub> 25 mg/kg IV dziennie), Valcyklowir (w dawkach> 3000 mg dziennie na dzień ), Famciklowir (w dawkach> 1500 mg doustnie dziennie).
- Otrzymał którykolwiek z poniższych w ciągu 30 dni przed badaniem: Cidofowir, hiperimmunologiczna immunoglobulina CMV, dowolne środki przeciwwirusowe CMV w fazie badań.
- Podejrzewane lub potwierdzone reakcję nadwrażliwości na sformułowanie LTV lub którykolwiek ze składników.
- Ciężka niewydolność wątroby (zdefiniowana jako klasa C Child-Pugh).
- Historia pierwotnego niedoboru odporności przed przeszczepem.
- Udział w badaniu klinicznym obejmującym podawanie szczepionek CMV, innych badań CMV lub przeciwciał monoklonalnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani allogenicznej SCT, którzy otrzymują profilaktykę LTV z letermovir
|
Pierwsze ustalenie zostanie dokonane przed HCT, a następnie kolejne ustalenia przy +30, +60, +90, +120, +150, +180 i +200 dni po HCT, a także na końcu profilaktyki z Letermovir
Pierwsze ustalenie zostanie dokonane przed HCT, a następnie kolejne ustalenia przy +30, +60, +90, +120, +150, +180 i +200 dni po HCT, a także na końcu profilaktyki z LTV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent pacjentów, którzy rozwijają klinicznie istotne zakażenie CMV (CMV-CS) do dnia +200 po SCT po zakończeniu profilaktyki LTV
Ramy czasowe: Od rejestracji do 200 dni po SCT
|
Od rejestracji do 200 dni po SCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek pacjentów z specyficzną dla CMV odtwarzaniem immunologicznym w każdym punkcie pomiarowym QTF-CMV
Ramy czasowe: Od rejestracji do 200 dni po SCT
|
Od rejestracji do 200 dni po SCT
|
|
odsetek pacjentów z replikacją CMV w ciągu 30 dni po badaniu QTF-CMV
Ramy czasowe: Od rejestracji do 200 dni po SCT
|
Od rejestracji do 200 dni po SCT
|
|
Procent pacjentów bez specyficznej dla CMV odtworzenia immunologicznego pod koniec profilaktyki LTV
Ramy czasowe: Od rejestracji do 200 dni po SCT
|
Od rejestracji do 200 dni po SCT
|
|
Wykrywanie dowolnej replikacji CMV i maksymalnego numeru kopii (IU/ML) podczas obserwacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 200 dni po SCT
|
Od rejestracji do 200 dni po SCT
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FCO-INM-2024-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .