病院で高用量化学療法を受けている血液悪性腫瘍を有する患者の早期退院を伴う統合病院在宅管理の学際的プログラムの安全性と実現可能性 (AMICO)
2025年2月3日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
特定の集中的および（サブ）骨髄性化学療法レジメンを受けている患者は、その後の自家幹細胞移植を伴う現在、感染性および非感染性（臓器損傷）の両方で、治療関連の合併症が比較的低いため、特定の多学的ケアプログラムプログラムの恩恵を受けることができます。自宅で。
この臨床的文脈では、病院の環境で提供された治療後の患者の早期退院と居住地は、患者の個人的なニーズをよりよく傍受するように設計された手順を表している可能性があります。
さらに、需要の漸進的な増加に直面してベッドの限られた入手可能性を増やすことが可能になる可能性があり、病院前の待機時間が減少したより多くの患者に病院療法の提供を可能にします。
調査の概要
詳細な説明
その後の自家幹細胞移植を伴う特定の集中的および（サブ）骨髄性化学療法レジームを受けている患者は、現在、感染性および非感染性（臓器損傷）の治療関連合併症の比較的控えめな割合があり、したがって、したがって、したがって、したがって、したがって、したがって、自宅での特定の学際的ケアプログラム。 この臨床的文脈では、病院のレジメンで提供された治療後の患者の早期退院と居住地は、患者の患者の個人的なニーズをよりよく傍受するように設計された手順を表している可能性があります。 さらに、需要の漸進的な増加に対するベッドの限られた入手可能性を高めることができるようになる可能性があり、その結果、入院前の待機時間が減少している患者の数が多い患者への治療の提供が可能になります。 この研究の主な目的は、自家幹細胞移植の/なしで高用量化学療法を受けている患者のケア経路の介護経路の在宅継続による早期退院のモデルの安全性と実現可能性を評価することです。
二次目標は次のとおりです。
- 患者の生活の質の評価。
- 革新的なリモート監視技術の使用の影響の評価。
- 入院場所の最適化の評価。
- 経済的影響の評価。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pier Luigi Zinzani, MD
- 電話番号：+39 0512143680
- メール：pierluigi.zinzani@unibo.it
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS-AOU di Bologna
-
コンタクト：
- Pier Luigi Zinzani, MD
- 電話番号：+39 0512143680
- メール：pierluigi.zinzani@unibo.it
-
コンタクト：
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 高用量化学療法を受けている血液の悪性腫瘍の診断（亜または骨髄性）
- 18〜75歳の年齢
- WHOパフォーマンスステータス<2またはKarnofsky≥60％
- 適切な器官機能：
- Fe≥50％および有意な心電図変化の欠如
- EVFG> 40 mL/minおよび/またはクレアチニン≤1.6mg/dL（CPK-EPI式）
- 総ビリルビン≤3mg/mL
- AST/ALT≤5ULN
- SPO2≥94％
- 再灌流≥2x106CD34+/kg
- 24時間のSARS-COV-2ワクチン接種介護者の存在
- ホームは病院から車で45分未満
- インフォームドコンセントが得られました
除外基準：
- 発症時または進行中の血液悪性腫瘍の診断
- 重大な心血管疾患：心不全NYHAクラス3または4、制御されていない狭心症、心筋梗塞の歴史、過去6か月間の不安定な狭心症または脳卒中、制御されていない高血圧、薬物によって制御されていない有意な不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：入院
ホスピダイズされた患者
|
必要なすべての手順と試験
|
|
実験的：早期に識別力がありました
早期に識別した患者
|
支持療法、顆粒球成長因子、輸血
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連の有害事象の参加者の数
時間枠：研究期間中、平均2年
|
自家幹細胞移植を伴うまたはなしで高用量化学療法を受けている血行患者のケア経路の在宅継続を伴う早期退院モデルの安全性モデルの安全性
|
研究期間中、平均2年
|
|
初期のディスコルジュモードで実行可能な参加者の数
時間枠：研究期間中、平均2年
|
自家幹細胞移植を伴うまたはなしで高用量化学療法を受けている血行患者のケア経路の在宅継続による早期退院モデルの実現可能性
|
研究期間中、平均2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンケート患者の生活の質は事実です（がん療法の機能的評価）（V。4、スケール0-4）
時間枠：研究期間中、平均2年
|
アンケートによる患者の生活の質の評価Fact-An（がん療法の機能的評価）（V。4、スケール0-4）早期退院および回復血液学で
|
研究期間中、平均2年
|
|
早期退院（外来患者）/入院期間の滞在期間の中央値は、登録されたが、さまざまな理由で、早期に退院しなかった患者の早期退院（入院患者）のない入院期間の中央値。
時間枠：研究期間中、平均2年
|
早期退院（外来患者）/入院期間の滞在期間の中央値は、登録されたが、さまざまな理由で、早期に退院しなかった患者の早期退院（入院患者）のない入院期間の中央値。
|
研究期間中、平均2年
|
|
入院場所の最適化率
時間枠：研究期間中、平均2年
|
入院場所の最適化の評価
|
研究期間中、平均2年
|
|
経済的影響の割合
時間枠：研究期間中、平均2年
|
経済的影響評価
|
研究期間中、平均2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pier Luigi Zinzani, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月11日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月3日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。