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Sicherheit und Durchführbarkeit eines multidisziplinären Programms des integrierten Krankenhaus-Home-Managements mit vorzeitiger Entlassung von Patienten mit hämatologischen Malignitäten, die eine hochdosierte Chemotherapie im Krankenhaus unterzogen werden (AMICO)

3. Februar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Patienten, die sich mit besonderer intensiver und (sub) myeloablativer Chemotherapie mit nachfolgenden autologen Stammzelltransplantationen befinden zu Hause. In diesem klinischen Kontext können die frühe Entlassung und den Wohnsitz des Patienten nach der Therapie in einem Krankenhaus ein Verfahren darstellen, das die persönlichen Bedürfnisse des Patienten verbessern soll. Darüber hinaus kann es möglich sein, die begrenzte Verfügbarkeit von Betten angesichts der fortschreitenden Anstieg der Nachfrage zu erhöhen und die Bereitstellung von Krankenhaustherapien für eine höhere Anzahl von Patienten mit einer konsequenten Verringerung der Wartezeiten vor dem Krankenhaus zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die besondere intensive und (sub-) myeloablative Chemotherapie-Regime mit nachfolgenden autologen Stammzelltransplantationen derzeit eine relativ geringe Rate von Therapiekomplikationen haben, von infektiös und nicht-infektiös (Organschäden), relativ gering, und dadurch in der Lage ist, von einem profitieren zu können, um einen Vorteil zu profitieren, um einen Nutzen zu bringen, um einen Nutzen zu bringen, um einen Nutzen zu bringen, um einen Nutzen zu bringen, um einen Nutzen zu bringen, um einen Nutzen zu bringen, um einen Nutzen zu bringen, um einen Nutzen zu bringen, um einen Nutzen zu bringen, um einen Nutzen zu bringen, um einen Vorteil zu erhalten spezifisches multidisziplinäres Versorgungsprogramm zu Hause. In diesem klinischen Kontext kann die frühe Entlassung und der Wohnsitz des Patienten nach der Therapie im Krankenhausregime ein Verfahren darstellen, das den persönlichen Bedürfnissen des Patienten besser abfangen soll. Darüber hinaus kann es möglich sein, die begrenzte Verfügbarkeit von Betten gegenüber dem fortschreitenden Anstieg der Nachfrage zu erhöhen und eine höhere Anzahl von Patienten mit einer konsequenten Verringerung der Wartezeiten vor der Einstellung zu ermöglichen. Das Hauptziel der Studie ist es, die Sicherheit und Machbarkeit des Modells der frühen Entlassung mit der Fortsetzung des Pflegewegs der hämatologischen Patienten mit einer hochdosierten Chemotherapie mit/ohne autologe Stammzelltransplantation zu bewerten.

Die sekundären Ziele sind wie folgt:

  • Bewertung der Lebensqualität des Patienten;
  • Bewertung der Auswirkungen der Verwendung innovativer Fernüberwachungstechnologien;
  • Bewertung der Optimierung stationärer Orte;
  • Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS-AOU di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pier Luigi ZINZANI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer hämatologischen Malignität einer hochdosierten Chemotherapie (sub- oder myeloablativ)
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • WHO -Leistungsstatus <2 oder Karnofsky ≥ 60%
  • Angemessene Organfunktion:
  • Fe -≥ 50% und Abwesenheit signifikanter elektrokardiographischer Veränderungen
  • EVFG> 40 ml/min und/oder Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl (CPK-EPI-Formel)
  • Gesamtbilirubin ≤ 3 mg/ml
  • AST/ALT ≤ 5 uln
  • SPO2 ≥ 94%
  • Reinfusion ≥ 2x106 CD34+/kg
  • Vorhandensein einer 24-Stunden-SARS-COV-2 geimpften Pflegekraft
  • Startseite <45 Minuten Fahrt vom Krankenhaus entfernt
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von hämatologischer Malignität zu Beginn oder im Progression
  • Signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen: Herzinsuffizienz NYHA Klasse 3 oder 4, unkontrollierte Angina, Vorgeschichte des Myokardinfarkts, instabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ins Krankenhaus eingeliefert
HOSPEDALISIERTE Patienten
Sonstiges: Krankenhauspatientenmanagement
Alle Verfahren und Prüfungen benötigen
Experimental: früh entschlossen
Früh entschlossene Patienten
Verfahren: Heimatpatientenmanagement
mit Unterstützungstherapie, Granulozytenwachstumsfaktor, Bluttransfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Durch die Studiendauer durchschnittlich 2 Jahre
Sicherheit des frühen Entladungsmodells mit der Heimatentwicklung des Pflegewegs von hämatologischen Patienten, die sich einer hochdosierten Chemotherapie mit/ohne autologe Stammzelltransplantation unterziehen
Durch die Studiendauer durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, an denen der frühe Entspannungsmodus möglich ist
Zeitfenster: Durch die Studiendauer durchschnittlich 2 Jahre
Machbarkeit des frühen Entladungsmodells mit der Fortsetzung des Pflegewegs von hämatologischen Patienten, die eine hochdosierte Chemotherapie mit/ohne autologe Stammzelltransplantation unterzogen haben
Durch die Studiendauer durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Fragebogenpatienten Fakten-an (Funktionsbewertung der Krebstherapie) (V. 4, Skala 0-4)
Zeitfenster: Durch die Studiendauer durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Lebensqualität des Patienten mit Fragebogen-Fakten-An (Funktionsbewertung der Krebstherapie) (V. 4, Skala 0-4) bei der frühen Hämatologie der Entladung und Erholung
Durch die Studiendauer durchschnittlich 2 Jahre
Die mediane Aufenthaltsdauer mit frühzeitiger Entladung (ambulanter)/medianer Krankenhausaufenthalt ohne frühe Entladung (stationär) von Patienten, die eingeschrieben waren, aus verschiedenen Gründen jedoch nicht frühzeitig entlassen wurden;
Zeitfenster: Durch die Studiendauer durchschnittlich 2 Jahre
Die mediane Aufenthaltsdauer mit frühzeitiger Entladung (ambulanter)/medianer Krankenhausaufenthalt ohne frühe Entladung (stationär) von Patienten, die eingeschrieben waren, aus verschiedenen Gründen jedoch nicht frühzeitig entlassen wurden;
Durch die Studiendauer durchschnittlich 2 Jahre
Optimierungsrate stationärer Orte
Zeitfenster: Durch die Studiendauer durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Optimierung stationärer Orte
Durch die Studiendauer durchschnittlich 2 Jahre
Wirtschaftliche Auswirkungen
Zeitfenster: Durch die Studiendauer durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen
Durch die Studiendauer durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMICO
  • AIL Bologna (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AIL Bologna ODV)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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