Sicurezza e fattibilità di un programma multidisciplinare di gestione integrata delle case ospedaliere con scarico precoce di pazienti con neoplasie ematologiche sottoposte a chemioterapia ad alte dosi in ospedale (AMICO)
3 febbraio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
I pazienti sottoposti a particolari regimi di chemioterapia di chemioterapia mieloablativa intensivi e (sub) con il successivo trapianto di cellule staminali autologhe hanno attualmente un tasso relativamente basso di complicanze legate alla terapia, sia infettive che non infettive (danno agli organi) e possono quindi beneficiare a casa.
In questo contesto clinico, la dimissione precoce e il domicilio del paziente dopo la terapia forniti in un ambiente ospedaliero possono rappresentare una procedura progettata per intercettare meglio le esigenze personali del paziente.
Inoltre, può consentire di aumentare la disponibilità limitata di letti di fronte al progressivo aumento della domanda, consentendo la fornitura di terapie ospedaliere a un numero più elevato di pazienti con una conseguente riduzione dei tempi di attesa pre-ospedalieri.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a particolari regimi di chemioterapia di chemioterapia mieloablativa intensivi e (sub) con il successivo trapianto di cellule staminali autologhe hanno attualmente un tasso relativamente modesto di complicanze correlate alla terapia, di infettive e non infettive (danno degli organi), relativamente modesti, così in grado di beneficiare di un beneficio di a Programma specifico di assistenza multidisciplinare a casa. In questo contesto clinico, la dimissione precoce e il domicilio del paziente dopo la terapia forniti nel regime ospedaliero possono rappresentare una procedura progettata per intercettare meglio le esigenze personali del paziente. Inoltre, può consentire di aumentare la disponibilità limitata di letti rispetto all'aumento progressivo della domanda, consentendo la fornitura di cure ospedaliere a un numero maggiore di pazienti con una conseguente riduzione dei tempi di attesa pre-admissione. L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la fattibilità del modello di scarico precoce con la continuazione a domicilio della via di cura dei pazienti pazienti ematologici sottoposti a chemioterapia ad alte dosi con/senza trapianto di cellule staminali autologhe.
Gli obiettivi secondari sono i seguenti:
- Valutazione della qualità della vita del paziente;
- Valutazione dell'impatto dell'uso di tecnologie di monitoraggio remoto innovative;
- Valutazione dell'ottimizzazione dei luoghi ospedalieri;
- Valutazione dell'impatto economico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pier Luigi Zinzani, MD
- Numero di telefono: +39 0512143680
- Email: pierluigi.zinzani@unibo.it
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS-AOU di Bologna
-
Contatto:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Numero di telefono: +39 0512143680
- Email: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Contatto:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di malignità ematologica sottoposta a chemioterapia ad alte dosi (sub o mieloablativa)
- Età tra 18-75 anni
- Stato delle prestazioni dell'OMS <2 o KARNOFSKY ≥ 60%
- Funzione d'organo adeguata:
- Fe≥ 50% e assenza di significativi cambiamenti elettrocardiografici
- EVFG> 40 ml/min e/o creatinina ≤ 1,6 mg/dL (formula CPK-EPI)
- bilirubina totale ≤ 3 mg/ml
- AST/ALT ≤ 5 Uln
- SPO2 ≥ 94%
- Reinfusione ≥ 2x106 CD34+/kg
- Presenza di un caregiver vaccinato SARS-COV-2 di 24 ore
- Home <45 minuti di auto dall'ospedale
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malignità ematologica all'inizio o in progressione
- Malattia cardiovascolare significativa: insufficienza cardiaca NYHA Classe 3 o 4, angina non controllata, storia di infarto miocardico, angina instabile o ictus nei precedenti 6 mesi, ipertensione non controllata, aritmie significative non controllate dai farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ricoverato in ospedale
Pazienti ospedalizzati
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Tutte le procedure e gli esami necessari
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Sperimentale: Precedentemente scartato
Pazienti scartati precoci
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con terapia di supporto, fattore di crescita dei granulociti, trasfusione di sangue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio, una media di 2 anni
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Sicurezza del modello di scarico precoce con continuazione a domicilio della via di cura dei pazienti ematologici sottoposti a chemioterapia ad alte dosi con/senza trapianto di cellule staminali autologhe
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Durante la durata dello studio, una media di 2 anni
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Numero di partecipanti in cui sarà fattibile la modalità di scarto iniziale
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio, una media di 2 anni
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Fattibilità del modello di dimissione precoce con continuazione a domicilio della via di cura dei pazienti ematologici sottoposti a chemioterapia ad alte dosi con/senza trapianto di cellule staminali autologhe
|
Durante la durata dello studio, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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QUALITÀ DELLA VITA DEL PAZIETURE DEL PROBLEMIO AN (VALUTAZIONE FUNZIONALE DELLA TERAPIA DEL CANCRO) (V. 4, Scala 0-4)
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio, una media di 2 anni
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Valutazione della qualità della vita del paziente con il questionario sui fatti-an (valutazione funzionale della terapia del cancro) (V. 4, scala 0-4) alla dimissione precoce e al recupero ematologia
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Durante la durata dello studio, una media di 2 anni
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Durata mediana del soggiorno con dimissione precoce (ambulatoriale)/durata mediana di ricovero senza dimissione (ospedaliera) di pazienti arruolati ma, per ragioni vari, non sono stati dimessi presto;
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio, una media di 2 anni
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Durata mediana del soggiorno con dimissione precoce (ambulatoriale)/durata mediana di ricovero senza dimissione (ospedaliera) di pazienti arruolati ma, per ragioni vari, non sono stati dimessi presto;
|
Durante la durata dello studio, una media di 2 anni
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tasso di ottimizzazione dei luoghi in pazienti
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio, una media di 2 anni
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Valutazione dell'ottimizzazione dei luoghi ospedalieri
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Durante la durata dello studio, una media di 2 anni
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Tasso di impatto economico
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio, una media di 2 anni
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Valutazione dell'impatto economico
|
Durante la durata dello studio, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMICO
- AIL Bologna (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AIL Bologna ODV)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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