Integroidun sairaala-kodin hallinnan monitieteisen ohjelman turvallisuus ja toteutettavuus varhaisessa vaiheessa potilaiden varhaisessa vaiheessa, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat tehneet suuriannoksisia kemoterapiaa sairaalassa (AMICO)
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Potilailla, joille tehdään erityisiä intensiivisiä ja (sub) myeloablatiivisia kemoterapiaohjelmia, joilla on myöhemmissä autologisissa kantasolujensiirroissa, on tällä hetkellä suhteellisen alhainen terapiaan liittyviä komplikaatioita, sekä tartunta- että ei-tarttuvia (elinvaurioita), ja siksi ne voivat hyötyä tietystä monitieteellisestä hoito-ohjelmasta kotona.
Tässä kliinisessä tilanteessa potilaan varhainen vastuuvapaus ja kotipaikka sairaalaympäristössä tarjoaman hoidon jälkeen voivat edustaa menettelyä, jonka tarkoituksena on paremmin siepata potilaan henkilökohtaiset tarpeet.
Lisäksi se voi mahdollistaa sänkyjen rajoitetun saatavuuden lisäämisen kysynnän asteittaisen lisääntymisen edessä, mikä mahdollistaa sairaalaterapioiden tarjoamisen suurempaan määrään potilaita, joiden seurauksena sairaalaa edeltävät odotusajat vähenevät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joille tehdään erityisiä intensiivisiä ja (sub) myeloablatiivisia kemoterapiajärjestelmiä, joilla on myöhemmissä autologisissa kantasolunsiirrossa, on tällä hetkellä suhteellisen vaatimaton terapiaan liittyvien komplikaatioiden, tarttuvia ja tarttuvia ja tarttuvia (elinvaurioita), suhteellisen vaatimattomia, mikä kykenee hyötymään siitä Erityinen monitieteinen hoito -ohjelma kotona. Tässä kliinisessä tilanteessa potilaan varhainen vastuuvapaus ja kotipaikka sairaalahoitoon tarjoaman hoidon jälkeen voivat edustaa toimenpitettä, jonka tarkoituksena on paremmin siepata potilaan henkilökohtaiset tarpeet. Lisäksi se voi mahdollistaa sänkyjen rajoitetun saatavuuden lisäämisen kysynnän asteittaisen lisääntymisen suhteen, mikä mahdollistaa sairaalahoidon tarjoamisen suuremmalle määrälle potilaita, joiden seurausta edeltävät odotusajat vähenevät. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida varhaisen purkautumisen mallin turvallisuutta ja toteutettavuutta kodin jatkoa potilaiden hematologisten potilaiden hoitoreittiä, joille tehdään suuriannoksinen kemoterapia autologisella kantasolujensiirto-/ilman tai ilman.
Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
- Potilaan elämänlaadun arviointi;
- Innovatiivisen etävalvontatekniikan käytön vaikutusten arviointi;
- Potilaan paikkojen optimoinnin arvio;
- Taloudellisten vaikutusten arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pier Luigi Zinzani, MD
- Puhelinnumero: +39 0512143680
- Sähköposti: pierluigi.zinzani@unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS-AOU di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Puhelinnumero: +39 0512143680
- Sähköposti: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hematologisen pahanlaatuisuuden diagnoosi tehdään suuriannoksinen kemoterapia (ala- tai myeloablatiivinen)
- Ikä 18-75 vuotta
- WHO: n suorituskyvyn asema <2 tai Karnofsky ≥ 60%
- Riittävä elintoiminto:
- Fe≥ 50% ja merkittävien elektrokardiografisten muutosten puuttuminen
- EVFG> 40 ml/min ja/tai kreatiniini ≤ 1,6 mg/dl (CPK-EPI-kaava)
- kokonaisbilirubiini ≤ 3 mg/ml
- AST/ALT ≤ 5 ULN
- SPO2 ≥ 94%
- Uudelleenfuusio ≥ 2x106 CD34+/kg
- 24 tunnin SARS-COV-2-rokotetun hoitajan läsnäolo
- Koti <45 minuutin ajomatkan päässä sairaalasta
- Saatu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hematologisen pahanlaatuisuuden diagnoosi alkaessa tai etenemisessä
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus: Sydämen vajaatoiminta NYHA -luokka 3 tai 4, hallitsematon angina, sydäninfarktin historia, epävakaa angina tai aivohalvaus edellisen kuuden kuukauden aikana, hallitsemattoman verenpainetauti, merkittäviä rytmihäiriöitä, joita lääkitys ei hallitse lääkitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sairaalahoidossa oleva
Sairaalahoidot
|
kaikki tarvittavat menettelyt ja kokeet
|
|
Kokeellinen: varhain irrotettu
Varhaisessa vaiheessa irrotetut potilaat
|
Tukiroidolla, granulosyyttien kasvutekijällä, verensiirrolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajan keskimäärin 2 vuotta
|
Varhaisen purkausmallin turvallisuus, jossa on kodin jatkoa hematologisten potilaiden hoitoreittiä, joille tehdään suuriannoksinen kemoterapia tai ilman autologista kantasolunsiirtoa
|
Tutkimuksen ajan keskimäärin 2 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat toteutettavissa varhaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajan keskimäärin 2 vuotta
|
Varhaisen purkautumismallin toteutettavuus asunnon jatkuessa hematologisten potilaiden hoitoreitistä, joille tehdään suuriannoksinen kemoterapia tai ilman autologista kantasolujensiirtoa
|
Tutkimuksen ajan keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselypotilaan elämänlaatu tosiasia-syöpähoidon toiminnallinen arviointi) (V. 4, asteikko 0-4)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajan keskimäärin 2 vuotta
|
Potilaan elämänlaadun arviointi kyselylomakkeen tosiasialla (syöpähoidon toiminnallinen arviointi) (V. 4, asteikko 0-4) varhaisessa purkautumis- ja palautumisessa hematologiassa
|
Tutkimuksen ajan keskimäärin 2 vuotta
|
|
Keskimääräinen oleskelun kesto varhaisella vastuuvapaudella (avohoito)/sairaalahoiton mediaanipituus ilman varhaisessa vaiheessa (sairaalahoitoa) potilaista, jotka olivat ilmoittautuneita, mutta erilaisista syistä ei vapautettu varhain;
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajan keskimäärin 2 vuotta
|
Keskimääräinen oleskelun kesto varhaisella vastuuvapaudella (avohoito)/sairaalahoiton mediaanipituus ilman varhaisessa vaiheessa (sairaalahoitoa) potilaista, jotka olivat ilmoittautuneita, mutta erilaisista syistä ei vapautettu varhain;
|
Tutkimuksen ajan keskimäärin 2 vuotta
|
|
potilaan paikkojen optimoinnin määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajan keskimäärin 2 vuotta
|
Potilaan paikkojen optimoinnin arviointi
|
Tutkimuksen ajan keskimäärin 2 vuotta
|
|
Taloudellisten vaikutusten määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajan keskimäärin 2 vuotta
|
Taloudellisten vaikutusten arviointi
|
Tutkimuksen ajan keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMICO
- AIL Bologna (Muu apuraha/rahoitusnumero: AIL Bologna ODV)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .