Bezpieczeństwo i wykonalność multidyscyplinarnego programu zintegrowanego zarządzania szpitalnego z wczesnym wypisem pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddanymi chemioterapii w szpitalu w szpitalu (AMICO)
3 lutego 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Pacjenci poddawani szczególnym intensywnym i (sub) chemioterapii mieloablizacji z kolejnym autologicznym przeszczepem komórek macierzystych mają obecnie stosunkowo niski wskaźnik powikłań związanych z terapią, zarówno zakaźnym, jak i nieinfekcyjnym (uszkodzenie narządów), a zatem mogą skorzystać z konkretnego programu wielodyscyplinarnego opieki u siebie w domu.
W tym kontekście klinicznym wczesne wypisanie i miejsce zamieszkania pacjenta po terapii przewidziane w warunkach szpitalnych mogą reprezentować procedurę mającą na celu lepsze przechwytywanie osobistych potrzeb pacjenta.
Ponadto może to umożliwić zwiększenie ograniczonej dostępności łóżek w obliczu stopniowego wzrostu popytu, umożliwiając dostarczanie terapii szpitalnych wyższej liczbie pacjentów z wynikającym z tego skrócenia czasów oczekiwania przedszpitalnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawane szczególnym intensywnym i (sub) reżimom chemioterapii szpikowej z późniejszym autologicznym przeszczepem komórek macierzystych mają obecnie stosunkowo niewielki wskaźnik powikłań związanych z terapią, zakaźnych i nieinfekcyjnych (uszkodzenie narządów), stosunkowo skromne, a tym samym mogą skorzystać z A Szczególny program opieki multidyscyplinarnej w domu. W tym kontekście klinicznym wczesne wypisanie i miejsce zamieszkania pacjenta po terapii przewidziane w schemacie szpitalnym mogą reprezentować procedurę mającą na celu lepsze przechwytywanie osobistych potrzeb pacjenta. Ponadto może to umożliwić zwiększenie ograniczonej dostępności łóżek w stosunku do stopniowego wzrostu popytu, umożliwiając zapewnienie leczenia szpitalnego większej liczbie pacjentów z tym skróceniem czasów oczekiwania przed dodaniem. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności modelu wczesnego rozładowania z kontynuacją domu szlaku opieki u pacjentów hematologicznych poddanych chemioterapii z/bez autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.
Cele wtórne są następujące:
- Ocena jakości życia pacjenta;
- Ocena wpływu zastosowania innowacyjnych technologii monitorowania zdalnego;
- Ocena optymalizacji miejsc szpitalnych;
- Ocena wpływu gospodarczego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pier Luigi Zinzani, MD
- Numer telefonu: +39 0512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS-AOU di Bologna
-
Kontakt:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Numer telefonu: +39 0512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Kontakt:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza złośliwości hematologicznej poddawanej chemioterapii w wysokim dawce (sub- lub szpiku)
- Wiek między 18-75 lat
- WHO Status wydajności <2 lub Karnofsky ≥ 60%
- Odpowiednia funkcja narządów:
- Fe ≥ 50% i brak znaczących zmian elektrokardiograficznych
- EVFG> 40 ml/min i/lub kreatynina ≤ 1,6 mg/dl (wzór CPK-EPI)
- Całkowita bilirubina ≤ 3 mg/ml
- AST/ALT ≤ 5 ULN
- SPO2 ≥ 94%
- Reinfuzja ≥ 2x106 CD34+/kg
- Obecność 24-godzinnego szczepionego opiekuna SARS-COV-2
- Strona główna <45 minut jazdy od szpitala
- Uzyskana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza złośliwości hematologicznej na początku lub w progresji
- Znacząca choroba sercowo -naczyniowa: niewydolność serca klasa 3 lub 4 NYHA, niekontrolowana dusznica bolesna, historia zawału mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie, znaczące arytmii nie są kontrolowane przez leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: hospitalizowany
Pacjenci z szpitalem
|
Wszystkie potrzebne procedury i egzaminy
|
|
Eksperymentalny: Wczesne zniechęcone
Wczesni zniekształceni pacjenci
|
W przypadku terapii wsparcia, czynnik wzrostu granulocytów, transfuzja krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Przez czas badania średnio 2 lata
|
Bezpieczeństwo wczesnego rozładowania modelu z kontynuacją domu szlaku opieki pacjentów hematologicznych poddawanych chemioterapii w wysokim dawce z/bez autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
|
Przez czas badania średnio 2 lata
|
|
Liczba uczestników, w których będzie możliwa w trybie wczesnego dyskusji
Ramy czasowe: Przez czas badania średnio 2 lata
|
Wykonalność wczesnego modelu wypisu z kontynuacją domu szlaku opieki pacjentów hematologicznych poddawanych chemioterapii w wysokiej dawce z/bez autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
|
Przez czas badania średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjenta z kwestionariuszem FAKT-an (ocena funkcjonalna terapii raka) (V. 4, Skala 0-4)
Ramy czasowe: Przez czas badania średnio 2 lata
|
Ocena jakości życia pacjenta z kwestionariuszem FAKT-an (ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej) (V. 4, Scale 0-4) w wczesnym wypisie i hematologii odzyskiwania
|
Przez czas badania średnio 2 lata
|
|
Mediana długości pobytu z wczesnym wypisem (ambulatoryjna)/mediana długości hospitalizacji bez wczesnego wypisu (szpitala) pacjentów, którzy zostali włączeni, ale z różnych powodów nie zostały wypisane wcześnie;
Ramy czasowe: Przez czas badania średnio 2 lata
|
Mediana długości pobytu z wczesnym wypisem (ambulatoryjna)/mediana długości hospitalizacji bez wczesnego wypisu (szpitala) pacjentów, którzy zostali włączeni, ale z różnych powodów nie zostały wypisane wcześnie;
|
Przez czas badania średnio 2 lata
|
|
szybkość optymalizacji miejsc szpitalnych
Ramy czasowe: Przez czas badania średnio 2 lata
|
Ocena optymalizacji miejsc szpitalnych
|
Przez czas badania średnio 2 lata
|
|
Wskaźnik wpływu gospodarczego
Ramy czasowe: Przez czas badania średnio 2 lata
|
Ocena wpływu gospodarczego
|
Przez czas badania średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMICO
- AIL Bologna (Inny numer grantu/finansowania: AIL Bologna ODV)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .