Veiligheid en haalbaarheid van een multidisciplinair programma van geïntegreerd ziekenhuisbeheer met vroege ontslag van patiënten met hematologische maligniteiten die hoge dosis chemotherapie in het ziekenhuis ondergaan, (AMICO)
3 februari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Patiënten die specifieke intensieve en (sub) myeloablatieve chemotherapieregimes ondergaan met daaropvolgende autologe stamceltransplantatie hebben momenteel een relatief lage snelheid van therapie-gerelateerde complicaties, zowel infectieuze als niet-infectieuze (orgaanschade), en kunnen daarom profiteren van een specifiek multidisciplinair zorgprogramma Thuis.
In deze klinische context kunnen vroege ontslag en woonplaats van de patiënt na therapie in een ziekenhuisomgeving een procedure vertegenwoordigen die is ontworpen om de persoonlijke behoeften van de patiënt beter te onderscheppen.
Bovendien kan het het mogelijk maken om de beperkte beschikbaarheid van bedden te vergroten in het licht van de progressieve toename van de vraag, waardoor ziekenhuistherapieën kunnen worden geboden aan een hoger aantal patiënten met een daaruit voortvloeiende vermindering van de wachttijden voor het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die specifieke intensieve en (sub) myeloablatieve chemotherapieregimes ondergaan met daaropvolgende autologe stamceltransplantatie hebben momenteel een relatief bescheiden snelheid van therapie-gerelateerde complicaties, van besmettelijke en niet-infectieuze (orgaanschade), relatief bescheiden, relatief bescheiden Specifiek multidisciplinair zorgprogramma thuis. In deze klinische context kan de vroege ontslag en woonplaats van de patiënt na therapie in ziekenhuisregime een procedure vertegenwoordigen die is ontworpen om de persoonlijke behoeften van de patiënt beter te onderscheppen. Bovendien kan het het mogelijk maken om de beperkte beschikbaarheid van bedden tegen de progressieve toename van de vraag te vergroten, waardoor de ziekenhuisbehandeling kan worden verleend aan een hoger aantal patiënten met een daaruit voortvloeiende vermindering van de wachttijden voor de toediening. Het primaire doel van de studie is om de veiligheid en haalbaarheid van het model van vroege ontslag te beoordelen met de thuisuitvoering van de zorgpad van patiënten die hematologische patiënten ondergaan met hoge dosis chemotherapie met/zonder autologe stamceltransplantatie.
De secundaire doelstellingen zijn als volgt:
- Beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt;
- Evaluatie van de impact van het gebruik van innovatieve externe monitoringtechnologieën;
- Beoordeling van de optimalisatie van in-patiënt plaatsen;
- Evaluatie van de economische impact.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefoonnummer: +39 0512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS-AOU di Bologna
-
Contact:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefoonnummer: +39 0512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Contact:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hematologische maligniteit ondergaat hoge dosis chemotherapie (sub- of myeloablatief)
- Leeftijd tussen 18-75 jaar
- WHO prestatiestatus <2 of Karnofsky ≥ 60%
- Adequate orgelfunctie:
- Fe≥ 50% en afwezigheid van significante elektrocardiografische veranderingen
- evfg> 40 ml/min en/of creatinine ≤ 1,6 mg/dl (CPK-EPI-formule)
- Totaal bilirubine ≤ 3 mg/ml
- AST/alt ≤ 5 uln
- Spo2 ≥ 94%
- Reinfusie ≥ 2x106 CD34+/kg
- Aanwezigheid van een 24-uurs SARS-COV-2 gevaccineerde zorgverlener
- Home <45 minuten rijden van het ziekenhuis
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van hematologische maligniteit bij aanvang of in progressie
- Significante hart- en vaatziekten: hartfalen NYHA Klasse 3 of 4, ongecontroleerde angina, geschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina of beroerte in de voorgaande 6 maanden, ongecontroleerde hypertensie, significante aritmieën die niet door medicatie worden gecontroleerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: in het ziekenhuis
Gecanaliseerde patiënten
|
alle procedures en examens nodig
|
|
Experimenteel: Vroeg beschreven
Vroege gediscargeerde patiënten
|
met ondersteuningstherapie, groeifactor van granulocyten, bloedtransfusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Door de duur van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Veiligheid van het vroege ontladingsmodel met thuisuitvoering van de zorgroute van hematologische patiënten die hoge dosis chemotherapie ondergaan met/zonder autologe stamceltransplantatie
|
Door de duur van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers waaraan de vroege Discarge -modus mogelijk zal zijn
Tijdsspanne: Door de duur van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Haalbaarheid van het vroege ontladingsmodel met thuisuitvoering van de zorgroute van hematologische patiënten die hoge dosis chemotherapie ondergaan met/zonder autologe stamceltransplantatie
|
Door de duur van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst Patiënt Quality of Life Feit-AN (functionele beoordeling van kankertherapie) (V. 4, schaal 0-4)
Tijdsspanne: Door de duur van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt met vragenlijst Feit-AN (functionele beoordeling van kankertherapie) (V. 4, schaal 0-4) bij vroege ontlading en herstelhematologie
|
Door de duur van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Mediane verblijfsduur met vroege ontslag (polikliniek)/mediane duur van ziekenhuisopname zonder vroege ontslag (intramurale) van patiënten die waren ingeschreven, maar, om verschillende redenen, niet vroeg werden ontslagen;
Tijdsspanne: Door de duur van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Mediane verblijfsduur met vroege ontslag (polikliniek)/mediane duur van ziekenhuisopname zonder vroege ontslag (intramurale) van patiënten die waren ingeschreven, maar, om verschillende redenen, niet vroeg werden ontslagen;
|
Door de duur van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Snelheid van optimalisatie van plaatsen in patiënt
Tijdsspanne: Door de duur van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeling van de optimalisatie van plaatsen in patiënt
|
Door de duur van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Mate van economische impact
Tijdsspanne: Door de duur van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Economische impactbeoordeling
|
Door de duur van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMICO
- AIL Bologna (Ander subsidie-/financieringsnummer: AIL Bologna ODV)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .