Bezpečnost a proveditelnost multidisciplinárního programu integrovaného léčby nemocničního domu s předčasným propuštěním pacientů s hematologickými malignitami podstupujícími vysokodávkou chemoterapii v nemocnici (AMICO)
3. února 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Pacienti podstupující konkrétní intenzivní a (sub) myeloablativní chemoterapeutické režimy s následnou autologní transplantací kmenových buněk v současné době mají relativně nízkou míru komplikací souvisejících s terapií, jak infekční, tak neinfekční (poškození orgánů), a proto mohou těžit z specifického programu multidisciplinární péče doma.
V tomto klinickém kontextu může předčasné propuštění a bydliště pacienta po terapii poskytnuté v nemocničním prostředí představovat postup určený k lepšímu zachycení osobních potřeb pacienta.
Kromě toho může umožnit zvýšit omezenou dostupnost lůžek tváří v tvář progresivnímu nárůstu poptávky, což umožňuje poskytování nemocničních terapií vyššímu počtu pacientů s následným zkrácením přednesilatých čekacích dob.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující konkrétní intenzivní a (sub) myeloablativní režimy chemoterapie s následnou autologní transplantací kmenových buněk mají v současné době relativně skromnou míru komplikací souvisejících s terapií, infekčních a neinfekčních (poškození orgánů), relativně skromné, takže je schopen prospěch a z A Specifický program multidisciplinární péče doma. V tomto klinickém kontextu může předčasné propuštění a bydliště pacienta po terapii poskytnuté v nemocničním režimu představovat postup určený k lepšímu zachycení osobních potřeb pacienta. Kromě toho může umožnit zvýšit omezenou dostupnost lůžek proti progresivnímu nárůstu poptávky, což umožňuje poskytování nemocničního ošetření vyššímu počtu pacientů s následným zkrácením čekací doby před přijetím. Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost modelu předčasného propuštění s domácím pokračováním v péči o pacienty s hematologickými pacienty podstupujícími vysokodávkou chemoterapii s/bez autologní transplantace kmenových buněk.
Sekundární cíle jsou následující:
- Hodnocení kvality života pacienta;
- Hodnocení dopadu používání inovativních technologií pro dálkové monitorování;
- Posouzení optimalizace míst pro pacienty;
- Hodnocení ekonomického dopadu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonní číslo: +39 0512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS-AOU di Bologna
-
Kontakt:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonní číslo: +39 0512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Kontakt:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hematologické malignity podstupující chemoterapii s vysokou dávkou (sub- nebo myeloablativa)
- Věk mezi 18-75 lety
- Stav výkonu WHO <2 nebo Karnofsky ≥ 60%
- Přiměřená funkce orgánů:
- Fe≥ 50% a nepřítomnost významných elektrokardiografických změn
- EVFG> 40 ml/min a/nebo kreatinin ≤ 1,6 mg/dl (CPK-EPI vzorec)
- Celkový bilirubin ≤ 3 mg/ml
- AST/alt ≤ 5 Uln
- SPO2 ≥ 94%
- Reinfúze ≥ 2x106 CD34+/kg
- Přítomnost 24hodinové očkované pečovatele SARS-CoV-2
- Domů <45 minut jízdy z nemocnice
- Získaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza hematologické malignity při nástupu nebo v progresi
- Významné kardiovaskulární onemocnění: srdeční selhání NYHA třída 3 nebo 4, nekontrolovaná angina, historie infarktu myokardu, nestabilní angina nebo mrtvice v předchozích 6 měsících, nekontrolovaná hypertenze, významné arythmie, které nejsou kontrolovány léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: hospitalizováno
Nemocnizovaní pacienti
|
Všechny potřebné postupy a zkoušky
|
|
Experimentální: Brzy sediví
Pacienti s časnými sestaveními
|
s podpůrnou terapií, růstovým faktorem granulocytů, krevní transfúze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: po celou dobu studia je průměrně 2 roky
|
Bezpečnost modelu předčasného vypouštění s domácím pokračováním v péči o hematologické pacienty podstupující vysokodávkovou chemoterapii s/bez autologní transplantace kmenových buněk
|
po celou dobu studia je průměrně 2 roky
|
|
Počet účastníků, ve kterých bude proveditelný v raném režimu diskarge
Časové okno: po celou dobu studia je průměrně 2 roky
|
Proveditelnost modelu předčasného vypouštění s domácím pokračováním cesty péče o hematologické pacienty podstupující vysokou dávkovou chemoterapii s/bez autologní transplantace kmenových buněk
|
po celou dobu studia je průměrně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fakta o kvalitě života pacienta dotazníku-AN (funkční hodnocení terapie rakoviny) (V. 4, měřítko 0-4)
Časové okno: po celou dobu studia je průměrně 2 roky
|
Hodnocení kvality života pacienta s faktem dotazníku-(funkční hodnocení terapie rakoviny) (V. 4, měřítko 0-4) při předčasném propuštění a regeneraci hematologie
|
po celou dobu studia je průměrně 2 roky
|
|
Střední délka pobytu s předčasným propuštěním (ambulantní)/střední délka hospitalizace bez předčasného propuštění (lůžkově) u pacientů, kteří byli zapsáni, ale z důvodů různých důvodů nebyly propuštěny včas;
Časové okno: po celou dobu studia je průměrně 2 roky
|
Střední délka pobytu s předčasným propuštěním (ambulantní)/střední délka hospitalizace bez předčasného propuštění (lůžkově) u pacientů, kteří byli zapsáni, ale z důvodů různých důvodů nebyly propuštěny včas;
|
po celou dobu studia je průměrně 2 roky
|
|
sazba optimalizace míst pro pacienty
Časové okno: po celou dobu studia je průměrně 2 roky
|
Posouzení optimalizace míst pro pacienty
|
po celou dobu studia je průměrně 2 roky
|
|
Míra ekonomického dopadu
Časové okno: po celou dobu studia je průměrně 2 roky
|
Posouzení ekonomického dopadu
|
po celou dobu studia je průměrně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMICO
- AIL Bologna (Jiné číslo grantu/financování: AIL Bologna ODV)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .