Segurança e viabilidade de um programa multidisciplinar de gerenciamento integrado de casa hospitalar com alta precoce de pacientes com malignidades hematológicas em alta dose de quimioterapia no hospital (AMICO)
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Pacientes submetidos a regimes de quimioterapia intensiva e (sub) intensiva e (sub) com transplante de células-tronco autólogas subsequentes atualmente apresentam uma taxa relativamente baixa de complicações relacionadas à terapia, tanto infecciosas quanto não infecciosas (danos aos órgãos) e podem se beneficiar de um programa específico de atendimento multidisciplinar em casa.
Nesse contexto clínico, a alta e o domicílio precoce do paciente após a terapia fornecida em um ambiente hospitalar podem representar um procedimento projetado para interceptar melhor as necessidades pessoais do paciente.
Além disso, pode possibilitar aumentar a disponibilidade limitada de leitos diante do aumento progressivo da demanda, permitindo o fornecimento de terapias hospitalares a um número maior de pacientes com uma conseqüente redução nos tempos de espera antes do hospital.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos a regimes quimioterápicos mieloablativos particulares e (sub) intensivos com subsequente transplante de células-tronco autólogas atualmente apresentam uma taxa relativamente modesta de complicações relacionadas à terapia, de infecciosos e não infecciosos (danos aos órgãos), relativamente modestos, sendo capazes de se beneficiar de um Programa específico de atendimento multidisciplinar em casa. Nesse contexto clínico, a alta e o domicílio precoce do paciente após a terapia fornecida no regime hospitalar podem representar um procedimento projetado para interceptar melhor as necessidades pessoais do paciente. Além disso, pode possibilitar aumentar a disponibilidade limitada de leitos em relação ao aumento progressivo da demanda, permitindo o fornecimento de tratamento hospitalar a um número maior de pacientes com uma conseqüente redução nos tempos de espera pré-admissão. O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a viabilidade do modelo de alta precoce com a continuação da via de assistência dos pacientes hematológicos submetidos a quimioterapia em altas doses com/sem transplante de células-tronco autólogas.
Os objetivos secundários são os seguintes:
- Avaliação da qualidade de vida do paciente;
- Avaliação do impacto do uso de tecnologias inovadoras de monitoramento remoto;
- Avaliação da otimização de locais internados;
- Avaliação do impacto econômico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pier Luigi Zinzani, MD
- Número de telefone: +39 0512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS-AOU di Bologna
-
Contato:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Número de telefone: +39 0512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Contato:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de malignidade hematológica em alta dose de quimioterapia (sub ou mieloablativa)
- Idade entre 18 e 75 anos
- Status de desempenho da OMS <2 ou Karnofsky ≥ 60%
- Função de órgãos adequados:
- Feas 50% e ausência de mudanças eletrocardiográficas significativas
- EVFG> 40 ml/min e/ou creatinina ≤ 1,6 mg/dL (fórmula CPK-EPI)
- bilirrubina total ≤ 3 mg/ml
- AST/ALT ≤ 5 ULN
- SPO2 ≥ 94%
- Reinfusão ≥ 2x106 CD34+/kg
- Presença de um cuidador vacinado SARS-CoV-2 de 24 horas
- Home <45 minutos de carro do hospital
- Consentimento informado obtido
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de malignidade hematológica no início ou em progressão
- Doença cardiovascular significativa: insuficiência cardíaca NYHA Classe 3 ou 4, angina descontrolada, história do infarto do miocárdio, angina instável ou derrame nos 6 meses anteriores, hipertensão não controlada, arritmias significativas não controladas por medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: hospitalizado
Pacientes hospitalizados
|
Todos os procedimentos e exames necessários
|
|
Experimental: Discargada precoce
Pacientes desconhecidos antecipados
|
Com terapia de apoio, fator de crescimento de granulócitos, transfusão de sangue
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Durante a duração do estudo, uma média de 2 anos
|
Segurança do modelo de alta precoce com continuação em casa da via de assistência de pacientes hematológicos submetidos a quimioterapia em altas doses com/sem transplante de células-tronco autólogas
|
Durante a duração do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Número de participantes nos quais será viável o modo de discussão inicial
Prazo: Durante a duração do estudo, uma média de 2 anos
|
Viabilidade do modelo de alta precoce com continuação doméstica da via de assistência de pacientes hematológicos submetidos a quimioterapia em altas doses com/sem transplante de células-tronco autólogas
|
Durante a duração do estudo, uma média de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário Qualidade de vida do paciente-AN (avaliação funcional da terapia do câncer) (V. 4, Escala 0-4)
Prazo: Durante a duração do estudo, uma média de 2 anos
|
Avaliação da qualidade de vida do paciente com o fato de questionário (avaliação funcional da terapia do câncer) (V. 4, escala 0-4) na hematologia precoce e recuperação
|
Durante a duração do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Mediana de permanência com alta precoce (ambulatorial)/duração mediana da hospitalização sem alta (hospital) de pacientes que foram incluídos, mas, por razões variadas, não foram descarregadas precocemente;
Prazo: Durante a duração do estudo, uma média de 2 anos
|
Mediana de permanência com alta precoce (ambulatorial)/duração mediana da hospitalização sem alta (hospital) de pacientes que foram incluídos, mas, por razões variadas, não foram descarregadas precocemente;
|
Durante a duração do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Taxa de otimização de lugares hospitalares
Prazo: Durante a duração do estudo, uma média de 2 anos
|
Avaliação da otimização de lugares de internação
|
Durante a duração do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Taxa de impacto econômico
Prazo: Durante a duração do estudo, uma média de 2 anos
|
Avaliação de impacto econômico
|
Durante a duração do estudo, uma média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMICO
- AIL Bologna (Número de outro subsídio/financiamento: AIL Bologna ODV)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .