Seguridad y viabilidad de un programa multidisciplinario de manejo integrado del hospital-hogar con el alta temprana de pacientes con malignas hematológicas sometidas a quimioterapia altas en el hospital (AMICO)
3 de febrero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Los pacientes sometidos a regímenes de quimioterapia mieloablativos intensivos y (sub) mieloablativos con un trasplante de células madre autólogas posteriores actualmente tienen una tasa relativamente baja de complicaciones relacionadas con la terapia, tanto infecciosos como no infecciosos (daño órgano) y, por lo tanto, pueden beneficiarse de un programa de atención multidisciplinaria específico en casa.
En este contexto clínico, el alta temprana y el domicilio del paciente después de la terapia proporcionada en un entorno hospitalario pueden representar un procedimiento diseñado para interceptar mejor las necesidades personales del paciente.
Además, puede hacer posible aumentar la disponibilidad limitada de camas frente al aumento progresivo de la demanda, lo que permite la provisión de terapias hospitalarias a un mayor número de pacientes con una consiguiente reducción en los tiempos de espera pre-hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a los regímenes de quimioterapia intensivos y (sub) mieloablativos particulares con un trasplante de células madre autólogas posteriores actualmente tienen una tasa relativamente modesta de complicaciones relacionadas con la terapia, de infecciosos y no infecciosos (daño órgano), relativamente modesto, lo que puede beneficiar de un Programa específico de atención multidisciplinaria en el hogar. En este contexto clínico, el alta temprana y el domicilio del paciente después de la terapia proporcionada en el régimen hospitalario pueden representar un procedimiento diseñado para interceptar mejor las necesidades personales del paciente. Además, puede hacer posible aumentar la disponibilidad limitada de camas contra el aumento progresivo de la demanda, lo que permite la provisión de tratamiento hospitalario a un mayor número de pacientes con una consiguiente reducción en los tiempos de espera previos a la admisión. El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la viabilidad del modelo de alta temprana con la continuación del hogar de la vía de atención de los pacientes hematológicos que se someten a quimioterapia de dosis altas con/sin trasplante de células madre autólogas.
Los objetivos secundarios son los siguientes:
- Evaluación de la calidad de vida del paciente;
- Evaluación del impacto del uso de tecnologías innovadoras de monitoreo remoto;
- Evaluación de la optimización de lugares para pacientes hospitalizados;
- Evaluación del impacto económico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pier Luigi Zinzani, MD
- Número de teléfono: +39 0512143680
- Correo electrónico: pierluigi.zinzani@unibo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS-AOU di Bologna
-
Contacto:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Número de teléfono: +39 0512143680
- Correo electrónico: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Contacto:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de malignidad hematológica sometida a quimioterapia de dosis altas (subcuento o mieloablativo)
- Edad entre 18 y 75 años
- Estado de rendimiento de la OMS <2 o Karnofsky ≥ 60%
- Función de órganos adecuados:
- Fe≥ 50% y ausencia de cambios electrocardiográficos significativos
- EVFG> 40 ml/min y/o creatinina ≤ 1.6 mg/dl (fórmula CPK-EPI)
- bilirrubina total ≤ 3 mg/ml
- AST/ALT ≤ 5 Uln
- SPO2 ≥ 94%
- Reinfusión ≥ 2x106 CD34+/kg
- Presencia de un cuidador vacunado de 24 horas SARS-Cov-2
- Inicio <45 minutos en coche del hospital
- Consentimiento informado obtenido
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de malignidad hematológica al inicio o en progresión
- Enfermedad cardiovascular significativa: insuficiencia cardíaca NYHA Clase 3 o 4, angina no controlada, antecedentes de infarto de miocardio, angina o accidente cerebrovascular inestable en los 6 meses anteriores, hipertensión no controlada, arritmias significativas no controladas por medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: hospitalizado
Pacientes hospedalizados
|
Se necesitan todos los procedimientos y exámenes
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Experimental: Early Discarged
Pacientes de descubrimiento temprano
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Con terapia de apoyo, factor de crecimiento de granulocitos, transfusión de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio, un promedio de 2 años
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Seguridad del modelo de alta temprana con la continuación del hogar de la vía de atención de pacientes hematológicos sometidos a quimioterapia altas en dosis con/sin trasplante de células madre autólogas
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A través de la duración del estudio, un promedio de 2 años
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Número de participantes en los que serán factibles el modo de DESCARGA EN
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio, un promedio de 2 años
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Viabilidad del modelo de alta temprana con la continuación del hogar de la vía de atención de pacientes hematológicos sometidos a quimioterapia de dosis altas con/sin trasplante de células madre autólogas
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A través de la duración del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario Calidad de vida del paciente-AN (Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer) (V. 4, Escala 0-4)
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio, un promedio de 2 años
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Evaluación de la calidad de vida del paciente con el cuestionario AN-A (Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer) (V. 4, Escala 0-4) en el alta y la hematología de recuperación temprana
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A través de la duración del estudio, un promedio de 2 años
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La duración mediana de la estadía con el alta temprana (ambulatoria)/duración media de hospitalización sin alta (pacientes hospitalizados) de pacientes que se inscribieron pero, por razones varias, no se dieron de alta temprano;
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio, un promedio de 2 años
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La duración mediana de la estadía con el alta temprana (ambulatoria)/duración media de hospitalización sin alta (pacientes hospitalizados) de pacientes que se inscribieron pero, por razones varias, no se dieron de alta temprano;
|
A través de la duración del estudio, un promedio de 2 años
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tasa de optimización de lugares para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio, un promedio de 2 años
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Evaluación de la optimización de lugares para pacientes hospitalizados
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A través de la duración del estudio, un promedio de 2 años
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Tasa de impacto económico
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio, un promedio de 2 años
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Evaluación de impacto económico
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A través de la duración del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMICO
- AIL Bologna (Otro número de subvención/financiamiento: AIL Bologna ODV)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .