Sikkerhed og gennemførlighed af et tværfagligt program af integreret hospital-hjemmeledelse med tidlig udledning af patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår højdosis kemoterapi på hospitalet (AMICO)
3. februar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Patienter, der gennemgår særlig intensive og (sub) myeloablative kemoterapiregimer med efterfølgende autolog stamcelletransplantation, har i øjeblikket en relativt lav terapirelaterede komplikationer, både infektiøse og ikke-infektive (orgelskade), og kan derfor drage fordel af et specifikt multidiscinært plejeprogram. derhjemme.
I denne kliniske kontekst kan tidlig udladning og bopæl for patienten efter terapi, der er tilvejebragt i hospitalets omgivelser, repræsentere en procedure, der er designet til bedre at aflytte patientens personlige behov.
Derudover kan det gøre det muligt at øge den begrænsede tilgængelighed af senge i lyset af den progressive stigning i efterspørgslen, hvilket tillader tilvejebringelse af hospitalsterapier til et højere antal patienter med en deraf følgende reduktion i ventetider for før hospitalet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår særlig intensive og (sub) myeloablative kemoterapiregimer med efterfølgende autologe stamcelletransplantation, har i øjeblikket en relativt beskeden terapirelaterede komplikationer, af infektiøse og ikke-infektive (organskade), relativt beskeden, hvilket er i stand til at drage fordel af en Specifikt multidisciplinært plejeprogram derhjemme. I denne kliniske sammenhæng kan patientens tidlige udladning og bopæl efter terapi, der er tilvejebragt i hospitalets regime, repræsentere en procedure designet til bedre at aflytte patientens patients personlige behov. Derudover kan det gøre det muligt at øge den begrænsede tilgængelighed af senge mod den progressive stigning i efterspørgslen, hvilket tillader tilvejebringelse af hospitalets behandling til et højere antal patienter med en deraf følgende reduktion i ventetider før optagelse. Det primære mål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af modellen for tidlig afladning med hjemmeforsætningen af plejevejen for patienter hæmatologiske patienter, der gennemgår højdosis kemoterapi med/uden autolog stamcelletransplantation.
De sekundære mål er som følger:
- Vurdering af patientens livskvalitet;
- Evaluering af virkningen af brugen af innovative fjernovervågningsteknologier;
- Vurdering af optimering af steder på patienter;
- Evaluering af den økonomiske virkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonnummer: +39 0512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS-AOU di Bologna
-
Kontakt:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonnummer: +39 0512143680
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Kontakt:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af hæmatologisk malignitet, der gennemgår højdosis kemoterapi (sub- eller myeloablativ)
- Alder mellem 18-75 år
- Hvem præstationsstatus <2 eller Karnofsky ≥ 60%
- Tilstrækkelig organfunktion:
- Fe≥ 50% og fravær af betydelige elektrokardiografiske ændringer
- EVFG> 40 ml/min og/eller kreatinin ≤ 1,6 mg/dl (CPK-EPI-formel)
- Total bilirubin ≤ 3 mg/ml
- AST/ALT ≤ 5 ULN
- SPO2 ≥ 94%
- Reinfusion ≥ 2x106 CD34+/kg
- Tilstedeværelse af en 24-timers SARS-COV-2-vaccineret plejeperson
- Hjem <45 minutters kørsel fra hospitalet
- Informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af hæmatologisk malignitet ved begyndelse eller i progression
- Betydelig hjerte -kar -sygdom: hjertesvigt NYHA klasse 3 eller 4, ukontrolleret angina, historie med myokardieinfarkt, ustabil angina eller slagtilfælde i de foregående 6 måneder, ukontrolleret hypertension, betydelige arytmier, der ikke kontrolleres af medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: indlagt på hospitalet
Hospedaliserede patienter
|
Alle nødvendige procedurer og eksamener
|
|
Eksperimentel: Tidlig afvist
Tidlige discarged patienter
|
Med supportterapi, granulocytvækstfaktor, blodtransfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 2 år
|
Sikkerhed af den tidlige udladningsmodel med fortsættelse
|
gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 2 år
|
|
Antal deltagere, der vil være gennemførlig den tidlige discarge -tilstand
Tidsramme: gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 2 år
|
Gennemførelighed af den tidlige udladningsmodel med fortsættelse
|
gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema Patientens livskvalitetsfakta (funktionel vurdering af kræftbehandling) (V. 4, skala 0-4)
Tidsramme: gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 2 år
|
Vurdering af patientens livskvalitet med spørgeskema FACT-AN (funktionel vurdering af kræftbehandling) (V. 4, skala 0-4) ved tidlig afladning og genvindingshæmatologi
|
gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 2 år
|
|
Median opholdslængde med tidlig decharge (ambulant)/medianlængde af indlæggelse uden tidlig udskrivning (indpatient) af patienter, der blev tilmeldt, men af forskellige grunde blev ikke udskrevet tidligt;
Tidsramme: gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 2 år
|
Median opholdslængde med tidlig decharge (ambulant)/medianlængde af indlæggelse uden tidlig udskrivning (indpatient) af patienter, der blev tilmeldt, men af forskellige grunde blev ikke udskrevet tidligt;
|
gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 2 år
|
|
optimeringshastighed af steder på patienter
Tidsramme: gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 2 år
|
Vurdering af optimering af in-patient-steder
|
gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 2 år
|
|
Hastighed for økonomisk indvirkning
Tidsramme: gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 2 år
|
Vurdering af økonomisk konsekvens
|
gennem undersøgelsesvarigheden, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMICO
- AIL Bologna (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AIL Bologna ODV)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .