Sikkerhet og gjennomførbarhet av et tverrfaglig program for integrert sykehushåndtering med tidlig utskrivning av pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår høydose cellegift på sykehus (AMICO)
3. februar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Pasienter som gjennomgår særlig intensiv og (SUB) myeloablative cellegiftregimer med påfølgende autolog stamcelletransplantasjon har for tiden en relativt lav hastighet av terapi-relaterte komplikasjoner, både smittsomme og ikke-smittsom hjemme.
I denne kliniske sammenhengen kan tidlig utskrivning og bosted for pasienten etter terapi gitt i sykehusinnstillingen representere en prosedyre designet for å bedre avskjære pasientens personlige behov.
I tillegg kan det gjøre det mulig å øke den begrensede tilgjengeligheten av senger i møte med den progressive økningen i etterspørselen, slik at de gir sykehusbehandlinger til et høyere antall pasienter med en påfølgende reduksjon i ventetidene før sykehus.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår spesiell intensiv og (sub) myeloablative cellegiftregimer med påfølgende autologe stamcelletransplantasjon har for tiden en relativt beskjeden hastighet av terapi-relaterte komplikasjoner, av smittsomme og ikke-smittsomme (organskader), relativt beskjeden, og dermed kan dra nytte av en en Spesifikt flerfaglig omsorgsprogram hjemme. I denne kliniske konteksten kan den tidlige utskrivningen og bostedene til pasienten etter terapi gitt i sykehusregime representere en prosedyre designet for å bedre avskjære pasientens pasientens personlige behov. I tillegg kan det gjøre det mulig å øke den begrensede tilgjengeligheten av senger mot den progressive økningen i etterspørselen, noe som gir tilveiebringelse av sykehusbehandling til et høyere antall pasienter med en påfølgende reduksjon i ventetidene før opptak. Det primære målet med studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av modellen for tidlig utskrivning med hjemme videreføring av omsorgsveien til pasienter hematologiske pasienter som gjennomgår høydose cellegift med/uten autolog stamcelletransplantasjon.
De sekundære målene er som følger:
- Vurdering av pasientens livskvalitet;
- Evaluering av virkningen av bruk av innovative fjernovervåkingsteknologier;
- Vurdering av optimalisering av pasienter;
- Evaluering av den økonomiske virkningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonnummer: +39 0512143680
- E-post: pierluigi.zinzani@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS-AOU di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonnummer: +39 0512143680
- E-post: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Ta kontakt med:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av hematologisk malignitet som gjennomgår høydose cellegift (under- eller myeloablativ)
- Alder mellom 18-75 år
- WHO ytelsesstatus <2 eller Karnofsky ≥ 60%
- Tilstrekkelig organfunksjon:
- Fe≥ 50% og fravær av signifikante elektrokardiografiske endringer
- EVFG> 40 ml/min og/eller kreatinin ≤ 1,6 mg/dl (CPK-EPI-formel)
- Total bilirubin ≤ 3 mg/ml
- Ast/alt ≤ 5 uln
- SPO2 ≥ 94%
- Reinfusion ≥ 2x106 CD34+/kg
- Tilstedeværelse av en 24-timers SARS-CoV-2-vaksinert omsorgsperson
- Hjem <45 minutters kjøretur fra sykehus
- Informert samtykke innhentet
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisering av hematologisk malignitet ved begynnelsen eller i progresjon
- Betydelig hjerte- og karsykdommer: hjertesvikt Nyha klasse 3 eller 4, ukontrollert angina, historie med hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjerneslag de foregående 6 månedene, ukontrollert hypertensjon, betydelig arytmier som ikke er kontrollert av medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sykehus
Hospedaliserte pasienter
|
Alle prosedyrer og eksamener som trengs
|
|
Eksperimentell: Tidlig diskadet
Tidlige diskadede pasienter
|
Med støtteterapi, granulocyttvekstfaktor, blodoverføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år
|
Sikkerhet for den tidlige utskrivningsmodellen med hjemme videreføring av omsorgsveien til hematologiske pasienter som gjennomgår høydose cellegift med/uten autolog stamcelletransplantasjon
|
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Antall deltakere som vil være gjennomførbar den tidlige discellemodus
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år
|
Mulighet for den tidlige utskrivningsmodellen med hjemme videreføring av omsorgsveien til hematologiske pasienter som gjennomgår høydose cellegift med/uten autolog stamcelletransplantasjon
|
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema Pasientens livskvalitet Fact-an (Functional Assessment of Cancer Therapy) (V. 4, skala 0-4)
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år
|
Vurdering av pasientens livskvalitet med spørreskjema Fact-an (Functional Assessment of Cancer Therapy) (V. 4, skala 0-4) ved tidlig utskrivning og utvinning hematologi
|
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Median oppholdslengde med tidlig utflod (poliklinisk)/median sykehusinnleggelse uten tidlig utskrivning (døgn) av pasienter som ble registrert, men av forskjellige grunner ble ikke utskrevet tidlig;
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år
|
Median oppholdslengde med tidlig utflod (poliklinisk)/median sykehusinnleggelse uten tidlig utskrivning (døgn) av pasienter som ble registrert, men av forskjellige grunner ble ikke utskrevet tidlig;
|
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år
|
|
optimalisering av optimalisering av pasienter
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år
|
Vurdering av optimalisering av pasienter på pasienter
|
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Frekvens av økonomisk innvirkning
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år
|
Økonomisk påvirkningsvurdering
|
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMICO
- AIL Bologna (Annet stipend/finansieringsnummer: AIL Bologna ODV)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .