Безопасность и осуществимость междисциплинарной программы интегрированного лечения больниц-домов с ранним выбросом пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, подвергающимися высокой доз химиотерапии в больнице (AMICO)
3 февраля 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Пациенты, перенесшие особые интенсивные и (суб) миелоабляционные схемы химиотерапии с последующей аутологичной пересадкой стволовых клеток в настоящее время имеют относительно низкую частоту осложнений, связанных с терапией, как инфекционной, так и неинфекционной (повреждение органов) и поэтому могут извлечь выгоду из конкретной многопрофильной программы ухода дома.
В этом клиническом контексте ранние выписки и месторождение пациента после терапии, предоставленная в больнице, могут представлять собой процедуру, предназначенную для лучшего перехвата личных потребностей пациента.
Кроме того, это может позволить увеличить ограниченную доступность кроватей перед лицом прогрессивного увеличения спроса, что позволяет предоставить больничную терапию более высокому числу пациентов с последующим сокращением времени ожидания до госпиталя.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие особые интенсивные и (суб) миелоблятивные режимы химиотерапии с последующей аутологичной трансплантацией стволовых клеток в настоящее время имеют относительно умеренную скорость осложнений, связанных с терапией, инфекционных и неинфекционных (повреждение органов), относительно скромные, таким образом, способные Конкретная междисциплинарная программа ухода дома. В этом клиническом контексте ранние выписки и жилье пациента после терапии, предоставленная в режиме больницы, могут представлять собой процедуру, предназначенную для лучшего перехвата личных потребностей пациента пациента. Кроме того, это может позволить увеличить ограниченную доступность коек против прогрессирующего увеличения спроса, что позволяет предоставить больничное лечение среди большего числа пациентов с последующим сокращением времени ожидания до получения. Основная цель исследования-оценить безопасность и выполнимость модели раннего выписки с продолжением дома пути лечения пациентов с гематологическими пациентами, проходящих высокую дозы химиотерапии с/без аутологичной трансплантации стволовых клеток.
Вторичные цели следующие:
- Оценка качества жизни пациента;
- Оценка влияния использования инновационных технологий удаленного мониторинга;
- Оценка оптимизации стационарных мест;
- Оценка экономического воздействия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pier Luigi Zinzani, MD
- Номер телефона: +39 0512143680
- Электронная почта: pierluigi.zinzani@unibo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS-AOU di Bologna
-
Контакт:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Номер телефона: +39 0512143680
- Электронная почта: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Контакт:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика гематологических злокачественных новообразований, подвергающихся химиотерапии высокой дозы (суб- или миелобляционной)
- Возраст от 18 до 75 лет
- Состояние эффективности ВОЗ <2 или Карнофски ≥ 60%
- Адекватная функция органа:
- Fe≥ 50% и отсутствие значительных электрокардиографических изменений
- EVFG> 40 мл/мин и/или креатинин ≤ 1,6 мг/дл (формула CPK-EPI)
- общий билирубин ≤ 3 мг/мл
- AST/alt ≤ 5 Uln
- SPO2 ≥ 94%
- Реинфузия ≥ 2x106 CD34+/кг
- Наличие 24-часового привитого SARS-COV-2 ухода
- Дом <45 минут езды от больницы
- Информированное согласие получено
Критерии исключения:
- Диагностика гематологического злокачественного новообразования в начале или в прогрессировании
- Значительные сердечно -сосудистые заболевания: сердечная недостаточность NYHA Class 3 или 4, неконтролируемая стенокардия, история инфаркта миокарда, нестабильная стенокардия или инсульт за предыдущие 6 месяцев, неконтролируемая гипертония, значительная аритмия, не контролируемая лекарством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: госпитализированный
Госпитализированные пациенты
|
Все процедуры и экзамены необходимы
|
|
Экспериментальный: Раннее сброшено
Ранние сброшенные пациенты
|
С поддержкой терапии, фактором роста гранулоцитов, переливанием крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными событиями, связанными с лечением
Временное ограничение: В течение продолжительности исследования в среднем 2 года
|
Безопасность модели раннего разряда с продолжением дома по пути ухода пациентов с гематологическими больными, проходящих высокие дозы химиотерапии с/без аутологичной трансплантации стволовых клеток
|
В течение продолжительности исследования в среднем 2 года
|
|
Количество участников, в которых будет осуществляться
Временное ограничение: В течение продолжительности исследования в среднем 2 года
|
Обязаемость модели раннего выписки с продолжением дома по пути ухода пациентов с гематологическими заболеваниями, проходящих высокие дозы химиотерапии с/без аутологичной трансплантации стволовых клеток
|
В течение продолжительности исследования в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкетная качество жизни пациента Факт (функциональная оценка терапии рака) (V. 4, Scale 0-4)
Временное ограничение: В течение продолжительности исследования в среднем 2 года
|
Оценка качества жизни пациента с помощью вопросника Факт-Ан (функциональная оценка терапии рака) (V. 4, масштаб 0-4) при ранних выписках и гематологии выздоровления.
|
В течение продолжительности исследования в среднем 2 года
|
|
Средняя продолжительность пребывания с ранними выписками (амбулаторное лечение)/средняя продолжительность госпитализации без ранней выписки (стационар) у пациентов, которые были включены, но, по различным причинам, не были выписаны рано;
Временное ограничение: В течение продолжительности исследования в среднем 2 года
|
Средняя продолжительность пребывания с ранними выписками (амбулаторное лечение)/средняя продолжительность госпитализации без ранней выписки (стационар) у пациентов, которые были включены, но, по различным причинам, не были выписаны рано;
|
В течение продолжительности исследования в среднем 2 года
|
|
скорость оптимизации стационарных мест
Временное ограничение: В течение продолжительности исследования в среднем 2 года
|
Оценка оптимизации стационарных мест
|
В течение продолжительности исследования в среднем 2 года
|
|
Скорость экономического воздействия
Временное ограничение: В течение продолжительности исследования в среднем 2 года
|
Оценка экономического воздействия
|
В течение продолжительности исследования в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMICO
- AIL Bologna (Другой номер гранта/финансирования: AIL Bologna ODV)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .