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毎日の適応のために専用のMRシミュレーターを利用した超典心肺腫瘍の治療のためのMRに基づいた定位放射線療法に続いて、CBCT誘導治療送達が続きます (MUSIC)

2025年8月5日 更新者：University of Zurich

定位体の放射線療法（SBRT）は、動作不能な初期段階の非小細胞肺癌（NSCLC）および患者が手術を辞退したときの手術可能な症例の好ましい治療法であり、局所対照（LC）率を80〜97％提供します。 SBRTは、oligometastaticがんにも使用されています。 しかし、近位気管支樹（PBT）および/または食道の近くの超中央肺腫瘍の安全性と有効性は、依然として議論されています。 これらの腫瘍を標的とするSBRTは、肺出血や肺炎を含む重度の毒性のリスクが高いと関連しています。 「超中央肺腫瘍」という用語は、PBT、気管、または食道に隣接する腫瘍を指します。

MRガイド付きオンライン適応放射線療法は最近、MR-LINACテクノロジーを使用して実装されており、MRイメージングは​​ハイブリッドシステムのLINACテクノロジーと組み合わされています。 これらのシステムは、治療室内および治療位置にある患者とともに、オンライン適応放射線療法のMRイメージングを提供します。 技術的および臨床的実現可能性に関する結果にもかかわらず、MR-LINACシステムの高コストとMR-LINACの人員配置の要求は、この技術のより広範な実装を制限しています。 Magellan試験は現在、超骨中心肺腫瘍のMR-LINACベースのSBRTを調査して、重度の毒性を減らし、結果が保留されています。

放射線腫瘍学科では、大学病院チューリッヒ、さまざまな腫瘍エンティティで2023年以降、専用スキャナーを使用したRT計画のMRIシミュレーションが行われています。 MRIベースのRT Online Adaptive Replanning Workflowを開発および実装し、続いてCBCTガイド付きの従来のLINACでRTが配信されました。 現在、このMRに基づいたワークフローを、超脊柱肺腫瘍のオンライン適応RTに拡大することを目指しています。 この研究により、専用のMRシミュレーターと従来のCBCT-LINACテクノロジーを使用した治療送達を使用して、超高度肺腫瘍のMRインフォメーション化されたオンライン適応SBRTの実現可能性を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は登録、スクリーニング、およびその資格を確認します。 書面によるインフォームドコンセントに署名すると、資格が研究に登録されることが認められた患者が登録されます。 治療位置の患者は、2つの専用MRスカナーを使用してMRIシミュレーションを受けます。治療中の毎日の適応にも使用される0.55 Tマシンと、標準的なケア計画シミュレーションのために1.5 Tマシンです。 さらに、コントラスト強化3DCTおよびネイティブ4DCTを備えた標準的なケア計画CTが実行されます。 ターゲットとオールが特定され、MRIスキャンで描写されますが、CTシーケンスの計画は共同登録され、（呼吸）モーションに関する追加情報を取得します。 SBRT治療計画が生成されます。 呼吸段階のどちらの方向にも5 mmを超える動きを持つGTVの場合、治療は有効期限とブリートのテクニックで行われます。 治療の1日目に、治療位置の新しいMRIスキャンが専用のMRシミュレーターで取得され、元のMRと共同登録されます。 元のターゲットとOARの輪郭は、剛性と変形可能な画像登録を使用して新しい画像セットに伝播されます。 輪郭は、放射線腫瘍医によって、その日のMRI内で検出された変化に適合します。 元のSBRT治療計画は、計画の再最適化により、ターゲットとOARの変化と適応の解剖学に医療物理学者によって適応されます。 治療放射線腫瘍医による計画の承認により、患者固有の品質保証（PSQA）が実行されます。 ターゲットのボリュームとOARがシミュレーションと比較して変更されていないことが判明した場合、放射線腫瘍医は輪郭の適応を省略し、ワークフローが短縮された方法で進行する場合があります。当初の計画は、その日の画像の投与量の再計算に使用されます。 患者は、MRスキャナーから専用のCouch-to-Couch-Shuttle-Systemで移送され、LINACの治療テーブルに設置されます。 それらの位置は、その日の適応された輪郭をリナックCBCTと一致させることにより検証されます。 呼吸で照射される高度に可動性のある腫瘍の場合、呼吸所の位置は、標準的なケアと同様に反復的なCBCTで検証されます。 その後、治療送達が行われます。 各SBRT画分を配信する前に、手順は繰り返されます。 最初の2日間に、CBCTイメージングの直前に追加のMRスキャンが実行され、その日の解剖学を検証します。 これは、腫瘍に一致し、輪郭の視覚的チェックによって行われます。 動きの場合、これは翌日繰り返されます。 シミュレーション中および治療中に1回、追加（2番目の）MRスキャンと、専用のMRスキャナーで追加の機能イメージングが取得されます。 異なる分別スキームを持つ患者を研究に含めることができます。 標準処方箋は、肺の原発腫瘍の計画目標ボリューム（PTV）に10分の分数（4-5分数/週） @80％IDL、または10-11分数で45〜49.5 Gy（4-5で50 Gy）です（4-5肺の二次腫瘍/転移の計画ターゲットボリューム（PTV）への @80％IDL。 ただし、他のSBRTの分画も含めることができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • スイスの法律およびICH/GCP規制に従ってインフォームドコンセントが書かれています。
  • SBRTのイメージングと適用により確認された組織学的に確認された悪性腫瘍からの原発性または二次肺病変からの原発性または二次肺病変からの超脊柱側（気管支/気管/カリナおよび/または食道）。
  • 学際的な腫瘍委員会の推奨および /または臨床診療ガイドラインに基づくSBRTの適応。
  • 18歳以上。
  • 予定されている訪問、治療、およびその他の試験手順に喜んで遵守できる患者。

除外基準：

  • MRIシミュレータボアに合わない大きな体の大きさ。
  • MRIの禁忌;
  • 以前の放射線療法は、計画されたSBRT（I型再照射）と直接重複しています。
  • 妊娠または母乳育児の女性;
  • 試験中に妊娠する意図。
  • 安全な避妊の欠如（子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術または閉経後2年以上の間、女性の参加者は、子どもの耐性のある可能性があるとは見なされません）;
  • 既知または疑いのある違反、薬物またはアルコール乱用。
  • 裁判の手順に従うことができない、例えば 参加者の言語の問題のため。
  • 調査員、彼/彼女の家族、従業員、その他の扶養家族の登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：単一のグループ研究
患者は、治療コースごとに10個の画分の標準的な分別を受け取りますが、この研究の範囲内で他の分別スキームが許可されています。
放射線：MRに基づいた定位放射線療法
毎日の適応のために専用のMRシミュレーターを利用した超脊柱側肺腫瘍の治療のためのMRに基づいた定常放射線療法に続いて、CBCT誘導治療送達。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIに適応した計画とCBCT画像調節を使用して、分数あたりのMRに基づいた放射線療法の成功として測定された実現可能性。
時間枠：登録から2〜3週間後（腫瘍に応じて）治療の終了まで。
このエンドポイントについては、適応ワークフローへのエントリポイントを通過したすべての治療率が分析されます。 エントリポイントは、その日の適応目的のための最初のMRIの完了として定義されます。 何らかの理由でこのMRIが完了した後、適応ワークフローを分解する必要があり、分数がMRに基づいたワークフローの外側で管理されるか、延期/キャンセルされる必要がある場合、不可能としてカウントされます。 これの唯一の例外は、初期（計画）治療シミュレーションです。このシミュレーションを何らかの理由で完全に実行できない場合、患者は検閲され、実現可能性分析に含まれません。 治療分数が不可能である場合、次の治療分数がMRに基づいたワークフロー内で投与されるか、標準的なケアに従って残りのすべての分数がそれの外側に与えられるかどうか、治療医の裁量にとどまります。
登録から2〜3週間後（腫瘍に応じて）治療の終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

捜査官

  • スタディディレクター：Nicolaus Andratschke, Prof. Dr. med.、University of Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月31日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月3日

最初の投稿 (実際)

2025年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月5日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAO-24-034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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