Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Raditerapia stereotassica informata con MR per il trattamento dei tumori polmonari ultracopparali che utilizzano un simulatore MR dedicato per l'adattamento giornaliero seguito dal rilascio di trattamento guidato da CBCT (MUSIC)

5 agosto 2025 aggiornato da: University of Zurich

La radioterapia del corpo stereotassico (SBRT) è il trattamento preferito per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) inoperabile e per i casi operabili quando i pazienti rifiutano l'intervento chirurgico, offrendo tassi di controllo locale (LC) dell'80-97%. SBRT è anche usato nel carcinoma oligometastatico. Tuttavia, la sua sicurezza ed efficacia per i tumori polmonari ultra-centrali, vicino all'albero bronchiale prossimale (PBT) e/o all'esofago, rimangono dibattuti. SBRT bersaglio di questi tumori è stato associato a un rischio maggiore di grave tossicità, tra cui emorragia polmonare e polmonite. Il termine "tumori polmonari ultra-centrali" si riferisce ai tumori che confinano con PBT, trachea o esofago.

La radioterapia adattiva online guidata da MR è stata implementata di recente utilizzando la tecnologia MR-LINAC, in cui l'imaging MR è combinato con la tecnologia LINAC nei sistemi ibridi. Questi sistemi offrono imaging RM per la radioterapia adattativa online all'interno della sala di trattamento e con il paziente in posizione di trattamento. Nonostante i risultati riguardanti la fattibilità tecnica e clinica promettente, gli elevati costi dei sistemi MR-LINAC e le richieste per il personale delle risorse di MR-Linacs stanno limitando una più ampia implementazione di questa tecnologia. Il processo Magellano sta attualmente studiando la SBRT a base di MR-Linac nei tumori polmonari ultracentrali per ridurre la grave tossicità, con risultati in sospeso.

Al Dipartimento di Radiation Oncology, dell'ospedale universitario Zurigo, simulazioni di risonanza magnetica per la pianificazione di RT utilizzando uno scanner dedicato dal 2023 sono state eseguite per diverse entità tumorali. Abbiamo sviluppato e implementato un flusso di lavoro di re-pianificazione adattivo RT basato su MRI, seguito da RT consegnato a LINAC convenzionale guidato dalla CBCT. Ora miriamo ad espandere questo flusso di lavoro informato MR su RT adattivo online per tumori polmonari ultracentrale. Con questo studio, studieremo la fattibilità della SBRT adattativa online informata per MR per tumori polmonari ultracentrale utilizzando un simulatore MR dedicato e il rilascio di trattamento utilizzando la tecnologia CBCT-Linac convenzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno registrati, schermati e controllati per la loro ammissibilità. Dopo aver firmato il consenso informato scritto, i pazienti riconosciuti ammissibili saranno iscritti allo studio. I pazienti in posizione di trattamento subiranno la mRI-simulazione utilizzando due scannanti MR dedicati: una macchina da 0,55 T che verrà utilizzata anche per gli adattamenti giornalieri durante il trattamento e una macchina da 1,5 T per la simulazione di pianificazione standard di cura. Inoltre, verrà eseguita una TC di pianificazione standard di cura con 3DCT e 4DCT nativo potenziato dal contrasto. Il target e i remi saranno identificati e delineati sulla scansione della risonanza magnetica, mentre la pianificazione delle sequenze CT sarà co-registrata per ottenere ulteriori informazioni sul movimento (respirazione). Verrà generato un piano di trattamento SBRT. Per i GTV con movimento> 5 mm in entrambe le direzioni durante le fasi di respirazione, il trattamento verrà effettuato nella tecnologia di scadenza-raath-hold-hold. Il primo giorno di trattamento, una nuova scansione della risonanza magnetica in posizione di trattamento sarà acquisita sul simulatore MR dedicato e co-registrata con quella originale. I contorni di destinazione e OAR originali saranno propagati al nuovo set di immagini utilizzando la registrazione delle immagini rigide e deformabile. I contorni saranno adattati da un oncologo di radiazioni ai cambiamenti rilevati nella risonanza magnetica del giorno. Il piano di trattamento originale SBRT sarà adattato da un fisico medico all'anatomia modificata e adattata di obiettivi e remi mediante ri-ottimizzazione del piano. Al momento dell'approvazione del piano da parte dell'oncologo delle radiazioni curali, verrà eseguita l'assicurazione della qualità specifica del paziente (PSQA). Se i volumi e i remi target non si rivelassero invariati rispetto alla simulazione, l'oncologo delle radiazioni può omettere l'adattamento del contorno e il flusso di lavoro può procedere in modo ridotto; Il piano originale verrà quindi utilizzato per il ricalcamento della dose sulle immagini del giorno. I pazienti verranno trasferiti dallo scanner MR con un sistema dedicato di divano a co-couch-shutt e verranno impostati sulla tabella del trattamento del LINAC. La loro posizione verrà verificata abbinando i contorni adattati del giorno al Linac CBCT. Per i tumori altamente mobili che sono irradiati nella posizione del respiro, la posizione del respiro verrà verificata con CBCT ripetitivi come standard di cura. Sarà seguito dall'erogazione del trattamento. La procedura verrà ripetuta prima della consegna di ogni frazione SBRT. Nei primi due giorni verrà eseguita una scansione MR aggiuntiva direttamente prima dell'imaging CBCT per verificare l'anatomia del giorno. Questo verrà fatto abbinando al tumore e al controllo visivo dei contorni. In caso di movimento questo verrà ripetuto i giorni seguenti. Durante la simulazione e una volta settimanalmente durante il trattamento un ulteriore (secondo) MR-Scan, nonché ulteriori imaging funzionali verranno acquisiti sugli scanner MR dedicati. I pazienti con diversi schemi di frazionamento possono essere inclusi nello studio. La prescrizione standard è di 50 Gy in 10 frazioni (4-5 frazioni/settimana) @80% IDL al volume target di pianificazione (PTV) per i tumori primari del polmone, o 45 - 49,5 Gy in 10 - 11 frazioni (4-5 Frazioni/settimana) @80% IDL al volume target di pianificazione (PTV) per tumori/metastasi secondarie del polmone. Tuttavia, possono essere inclusi anche altri frazionati SBRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto secondo la legge svizzera e i regolamenti ICH/GCP firmati e datati dal partecipante e dal investigatore prima di qualsiasi procedura specifica di prova (modulo di consenso informato);
  • Ultracentral (Overlap PTV con albero bronchiale, trachea/carina e/o esofago) lesione polmonare primaria o secondaria da una malignità istologicamente confermata, confermata dall'imaging e suscettibile per SBRT;
  • Indicazione per SBRT basata su una raccomandazione multidisciplinare per la scheda tumorale e / o le linee guida per la pratica clinica;
  • Età ≥18 anni;
  • Pazienti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il trattamento e altre procedure di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Grande dimensione corporea che non si adatterebbe al foro di simulatore di risonanza magnetica;
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica;
  • La radioterapia precedente si sovrappone direttamente con SBRT pianificato (reirradiazione di tipo I);
  • Donne incinte o allattate al seno;
  • Intenzione di rimanere incinta durante il processo;
  • Mancanza di contraccezione sicura (le donne partecipanti sottoposte a isterectomia e/o ooforectomia bilaterale o post-menopausa per più di 2 anni non sono considerate come potenziali potenziali del bambino);
  • Abuso di non conformità, droga o alcol noto o sospetto;
  • Incapacità di seguire le procedure del processo, ad es. a causa di problemi linguistici del partecipante;
  • Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, impiegati e altre persone dipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio a gruppo singolo
I pazienti ricevono un frazionamento standard di 10 frazioni per corso di trattamento, sebbene altri schemi di frazionamento siano consentiti nell'ambito di questo studio.
Raditerapia stereotassica informata con MR per il trattamento dei tumori polmonari ultracentrale che utilizzano un simulatore MR dedicato per l'adattamento giornaliero seguito dal rilascio di trattamento guidato da CBCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata come consegna di successo della radioterapia informata con MR per frazione usando un piano adattato a MR e una guida di immagine CBCT.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo 2-3 settimane (a seconda del tumore).
Per questo endpoint verrà analizzato ogni frazione di trattamento che ha superato il punto di ingresso nel flusso di lavoro adattivo. Il punto di ingresso è definito come il completamento della prima risonanza magnetica per scopi di adattamento in quel giorno dato. Se il flusso di lavoro adattivo deve essere interrotto dopo il completamento di questa risonanza magnetica per qualsiasi motivo e la frazione viene somministrata al di fuori del flusso di lavoro informato MR o deve essere posticipata/annullata, è conteggiata come non fattibile. L'unica eccezione a questo è la simulazione del trattamento (pianificazione) iniziale: se questa simulazione non può essere eseguita completamente per qualsiasi motivo, il paziente verrà censurato e non incluso nell'analisi di fattibilità. Se una frazione di trattamento non era fattibile, rimane a discrezione del medico curante se la frazione di trattamento successiva sarà somministrata all'interno del flusso di lavoro informato MR o se tutte le frazioni rimanenti saranno fornite al di fuori di esso in base allo standard di cura .
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo 2-3 settimane (a seconda del tumore).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicolaus Andratschke, Prof. Dr. med., University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi