- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06815289
Raditerapia stereotassica informata con MR per il trattamento dei tumori polmonari ultracopparali che utilizzano un simulatore MR dedicato per l'adattamento giornaliero seguito dal rilascio di trattamento guidato da CBCT (MUSIC)
La radioterapia del corpo stereotassico (SBRT) è il trattamento preferito per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) inoperabile e per i casi operabili quando i pazienti rifiutano l'intervento chirurgico, offrendo tassi di controllo locale (LC) dell'80-97%. SBRT è anche usato nel carcinoma oligometastatico. Tuttavia, la sua sicurezza ed efficacia per i tumori polmonari ultra-centrali, vicino all'albero bronchiale prossimale (PBT) e/o all'esofago, rimangono dibattuti. SBRT bersaglio di questi tumori è stato associato a un rischio maggiore di grave tossicità, tra cui emorragia polmonare e polmonite. Il termine "tumori polmonari ultra-centrali" si riferisce ai tumori che confinano con PBT, trachea o esofago.
La radioterapia adattiva online guidata da MR è stata implementata di recente utilizzando la tecnologia MR-LINAC, in cui l'imaging MR è combinato con la tecnologia LINAC nei sistemi ibridi. Questi sistemi offrono imaging RM per la radioterapia adattativa online all'interno della sala di trattamento e con il paziente in posizione di trattamento. Nonostante i risultati riguardanti la fattibilità tecnica e clinica promettente, gli elevati costi dei sistemi MR-LINAC e le richieste per il personale delle risorse di MR-Linacs stanno limitando una più ampia implementazione di questa tecnologia. Il processo Magellano sta attualmente studiando la SBRT a base di MR-Linac nei tumori polmonari ultracentrali per ridurre la grave tossicità, con risultati in sospeso.
Al Dipartimento di Radiation Oncology, dell'ospedale universitario Zurigo, simulazioni di risonanza magnetica per la pianificazione di RT utilizzando uno scanner dedicato dal 2023 sono state eseguite per diverse entità tumorali. Abbiamo sviluppato e implementato un flusso di lavoro di re-pianificazione adattivo RT basato su MRI, seguito da RT consegnato a LINAC convenzionale guidato dalla CBCT. Ora miriamo ad espandere questo flusso di lavoro informato MR su RT adattivo online per tumori polmonari ultracentrale. Con questo studio, studieremo la fattibilità della SBRT adattativa online informata per MR per tumori polmonari ultracentrale utilizzando un simulatore MR dedicato e il rilascio di trattamento utilizzando la tecnologia CBCT-Linac convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolaus Andratschke, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +41 44 255 35 66
- Email: Nicolaus.Andratschke@usz.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lena Kretzschmar, Dr. med.
- Numero di telefono: +41 44 255 35 66
- Email: Lena.Kretzschmar@usz.ch
Luoghi di studio
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-
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Zürich, Svizzera
- Reclutamento
- University Hospital Zurich
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Contatto:
- Nicolaus Andratschke
- Numero di telefono: +41 44 255 35 66
- Email: nicolaus.andratschke@usz.ch
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Contatto:
- Lena Kretzschmar
- Email: Lena.Kretzschmar@usz.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto secondo la legge svizzera e i regolamenti ICH/GCP firmati e datati dal partecipante e dal investigatore prima di qualsiasi procedura specifica di prova (modulo di consenso informato);
- Ultracentral (Overlap PTV con albero bronchiale, trachea/carina e/o esofago) lesione polmonare primaria o secondaria da una malignità istologicamente confermata, confermata dall'imaging e suscettibile per SBRT;
- Indicazione per SBRT basata su una raccomandazione multidisciplinare per la scheda tumorale e / o le linee guida per la pratica clinica;
- Età ≥18 anni;
- Pazienti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il trattamento e altre procedure di sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Grande dimensione corporea che non si adatterebbe al foro di simulatore di risonanza magnetica;
- Controindicazioni per la risonanza magnetica;
- La radioterapia precedente si sovrappone direttamente con SBRT pianificato (reirradiazione di tipo I);
- Donne incinte o allattate al seno;
- Intenzione di rimanere incinta durante il processo;
- Mancanza di contraccezione sicura (le donne partecipanti sottoposte a isterectomia e/o ooforectomia bilaterale o post-menopausa per più di 2 anni non sono considerate come potenziali potenziali del bambino);
- Abuso di non conformità, droga o alcol noto o sospetto;
- Incapacità di seguire le procedure del processo, ad es. a causa di problemi linguistici del partecipante;
- Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, impiegati e altre persone dipendenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Studio a gruppo singolo
I pazienti ricevono un frazionamento standard di 10 frazioni per corso di trattamento, sebbene altri schemi di frazionamento siano consentiti nell'ambito di questo studio.
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Raditerapia stereotassica informata con MR per il trattamento dei tumori polmonari ultracentrale che utilizzano un simulatore MR dedicato per l'adattamento giornaliero seguito dal rilascio di trattamento guidato da CBCT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità misurata come consegna di successo della radioterapia informata con MR per frazione usando un piano adattato a MR e una guida di immagine CBCT.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo 2-3 settimane (a seconda del tumore).
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Per questo endpoint verrà analizzato ogni frazione di trattamento che ha superato il punto di ingresso nel flusso di lavoro adattivo.
Il punto di ingresso è definito come il completamento della prima risonanza magnetica per scopi di adattamento in quel giorno dato.
Se il flusso di lavoro adattivo deve essere interrotto dopo il completamento di questa risonanza magnetica per qualsiasi motivo e la frazione viene somministrata al di fuori del flusso di lavoro informato MR o deve essere posticipata/annullata, è conteggiata come non fattibile.
L'unica eccezione a questo è la simulazione del trattamento (pianificazione) iniziale: se questa simulazione non può essere eseguita completamente per qualsiasi motivo, il paziente verrà censurato e non incluso nell'analisi di fattibilità.
Se una frazione di trattamento non era fattibile, rimane a discrezione del medico curante se la frazione di trattamento successiva sarà somministrata all'interno del flusso di lavoro informato MR o se tutte le frazioni rimanenti saranno fornite al di fuori di esso in base allo standard di cura .
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo 2-3 settimane (a seconda del tumore).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicolaus Andratschke, Prof. Dr. med., University of Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAO-24-034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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