- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06815289
Radioterapia estereotáctica informada por MR para el tratamiento de tumores de pulmón ultracentral que utiliza un simulador MR dedicado para la adaptación diaria seguido de la entrega de tratamiento guiado por CBCT (MUSIC)
La radioterapia del cuerpo estereotáctico (SBRT) es el tratamiento preferido para el cáncer de pulmón de células no pequeñas inoperables en etapas tempranas (NSCLC) y para casos operables cuando los pacientes rechazan la cirugía, ofreciendo tasas de control local (LC) del 80-97%. SBRT también se usa en cáncer oligometastásico. Sin embargo, su seguridad y eficacia para los tumores de pulmón ultra-centro, cerca del árbol bronquial proximal (PBT) y/o esófago, permanecen debatidos. La SBRT dirigida a estos tumores se ha asociado con un mayor riesgo de toxicidad severa, incluida la hemorragia pulmonar y la neumonitis. El término "tumores de pulmón ultra-centro" se refiere a tumores que colocan el PBT, la tráquea o el esófago.
La radioterapia adaptativa en línea guiada por MR se ha implementado recientemente utilizando la tecnología MR-Linac, donde la imagen MR se combina con la tecnología LINAC en sistemas híbridos. Estos sistemas ofrecen imágenes de RM para radioterapia adaptativa en línea dentro de la sala de tratamiento y con el paciente en posición de tratamiento. A pesar de los resultados con respecto a la viabilidad técnica y clínica prometedora, los altos costos de los sistemas MR-Linac y las demandas de recursos de personal de los Linacs de MR están limitando una implementación más amplia de esta tecnología. El ensayo Magellan actualmente está investigando SBRT basado en MR-Linac en tumores pulmonares ultracentrales para reducir la toxicidad severa, con resultados pendientes.
En el Departamento de Oncología de Radiación, el Hospital Universitario de Zurich, las simulaciones de resonancia magnética para la planificación de RT utilizando un escáner dedicado se han realizado desde 2023 para diferentes entidades tumorales. Hemos desarrollado e implementado un flujo de trabajo adaptativo en línea de RT basado en MRI seguido de RT entregado en un LINAC convencional guiado por CBCT. Ahora nuestro objetivo es expandir este flujo de trabajo informado por MR a RT adaptativo en línea para tumores de pulmón ultracentral. Con este estudio, investigaremos la viabilidad del SBRT adaptativo en línea informado por MR para tumores pulmonares ultracentrales utilizando un simulador de MR dedicado y el suministro de tratamiento utilizando tecnología convencional de CBCT-Linac.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolaus Andratschke, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 44 255 35 66
- Correo electrónico: Nicolaus.Andratschke@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lena Kretzschmar, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 44 255 35 66
- Correo electrónico: Lena.Kretzschmar@usz.ch
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich
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Contacto:
- Nicolaus Andratschke
- Número de teléfono: +41 44 255 35 66
- Correo electrónico: nicolaus.andratschke@usz.ch
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Contacto:
- Lena Kretzschmar
- Correo electrónico: Lena.Kretzschmar@usz.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento informado por escrito de acuerdo con la ley suiza y las regulaciones de ICH/GCP firmadas y fechadas por el participante y el investigador antes de cualquier procedimiento específico del juicio (formulario de consentimiento informado);
- Ultracentral (superpuesto de PTV con árbol bronquial, tráquea/carina y/o esófago) lesión (s) pulmonar primaria o secundaria de una malignidad histológicamente confirmada, confirmada por imágenes y susceptibles para SBRT;
- Indicación para SBRT basada en una recomendación multidisciplinaria de recomendación de la Junta Tumoral y / o práctica clínica;
- Edad ≥18 años;
- Los pacientes que están dispuestos y pueden cumplir con las visitas programadas, el tratamiento y otros procedimientos de prueba.
Criterios de exclusión:
- Gran tamaño corporal que no se ajustaría al orificio del simulador de resonancia magnética;
- Contraindicaciones para la resonancia magnética;
- Radioterapia previa se superpone directamente con SBRT planificada (reirradiación tipo I);
- Mujeres embarazadas o amamantadas;
- Intención de quedar embarazada durante el juicio;
- Falta de anticoncepción segura (las participantes femeninas que se sometieron a histerectomía y/o ooforectomía bilateral o posmenopáusica durante más de 2 años no se consideran como potencial de soporte de niños);
- Abuso conocido o sospechoso de incumplimiento, drogas o alcohol;
- Incapacidad para seguir los procedimientos de la prueba, p. Debido a problemas de idioma del participante;
- Inscripción del investigador, sus miembros de su familia, empleados y otras personas dependientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estudio de un solo grupo
Los pacientes reciben un fraccionamiento estándar de 10 fracciones por curso de tratamiento, aunque se permiten otros esquemas de fraccionamiento dentro del alcance de este estudio.
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Radioterapia estereotáctica informada por MR para el tratamiento de tumores de pulmón ultracentral que utiliza un simulador MR dedicado para la adaptación diaria seguido de la entrega de tratamiento guiado por CBCT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La viabilidad medida como una entrega exitosa de radioterapia informada por MR por fracción utilizando un plan adaptado por MRI y la guía de imagen CBCT.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de 2-3 semanas (dependiendo del tumor).
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Cada fracción de tratamiento ha pasado el punto de entrada al flujo de trabajo adaptativo se analizará para este punto final.
El punto de entrada se define como la finalización de la primera resonancia magnética para fines de adaptación en el día dado.
Si el flujo de trabajo adaptativo debe romperse después de la finalización de esta resonancia magnética por algún motivo, y la fracción se administra fuera del flujo de trabajo informado por MR o debe posponerse/cancelarse, se cuenta como no factible.
La única excepción a esto es la simulación de tratamiento inicial (planificación): si esta simulación no se puede realizar completamente por cualquier motivo, el paciente será censurado y no incluido en el análisis de factibilidad.
Si una fracción de tratamiento era no factible, permanece a discreción del médico tratante si la próxima fracción de tratamiento se administrará dentro del flujo de trabajo informado por MR, o si todas las fracciones restantes se darán fuera de ella de acuerdo con el estándar de seguridad .
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de 2-3 semanas (dependiendo del tumor).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nicolaus Andratschke, Prof. Dr. med., University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAO-24-034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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