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Radioterapia estereotáctica informada por MR para el tratamiento de tumores de pulmón ultracentral que utiliza un simulador MR dedicado para la adaptación diaria seguido de la entrega de tratamiento guiado por CBCT (MUSIC)

5 de agosto de 2025 actualizado por: University of Zurich

La radioterapia del cuerpo estereotáctico (SBRT) es el tratamiento preferido para el cáncer de pulmón de células no pequeñas inoperables en etapas tempranas (NSCLC) y para casos operables cuando los pacientes rechazan la cirugía, ofreciendo tasas de control local (LC) del 80-97%. SBRT también se usa en cáncer oligometastásico. Sin embargo, su seguridad y eficacia para los tumores de pulmón ultra-centro, cerca del árbol bronquial proximal (PBT) y/o esófago, permanecen debatidos. La SBRT dirigida a estos tumores se ha asociado con un mayor riesgo de toxicidad severa, incluida la hemorragia pulmonar y la neumonitis. El término "tumores de pulmón ultra-centro" se refiere a tumores que colocan el PBT, la tráquea o el esófago.

La radioterapia adaptativa en línea guiada por MR se ha implementado recientemente utilizando la tecnología MR-Linac, donde la imagen MR se combina con la tecnología LINAC en sistemas híbridos. Estos sistemas ofrecen imágenes de RM para radioterapia adaptativa en línea dentro de la sala de tratamiento y con el paciente en posición de tratamiento. A pesar de los resultados con respecto a la viabilidad técnica y clínica prometedora, los altos costos de los sistemas MR-Linac y las demandas de recursos de personal de los Linacs de MR están limitando una implementación más amplia de esta tecnología. El ensayo Magellan actualmente está investigando SBRT basado en MR-Linac en tumores pulmonares ultracentrales para reducir la toxicidad severa, con resultados pendientes.

En el Departamento de Oncología de Radiación, el Hospital Universitario de Zurich, las simulaciones de resonancia magnética para la planificación de RT utilizando un escáner dedicado se han realizado desde 2023 para diferentes entidades tumorales. Hemos desarrollado e implementado un flujo de trabajo adaptativo en línea de RT basado en MRI seguido de RT entregado en un LINAC convencional guiado por CBCT. Ahora nuestro objetivo es expandir este flujo de trabajo informado por MR a RT adaptativo en línea para tumores de pulmón ultracentral. Con este estudio, investigaremos la viabilidad del SBRT adaptativo en línea informado por MR para tumores pulmonares ultracentrales utilizando un simulador de MR dedicado y el suministro de tratamiento utilizando tecnología convencional de CBCT-Linac.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes serán registrados, seleccionados y verificados para si hay su elegibilidad. Al firmar el consentimiento informado por escrito, los pacientes reconocidos elegibles se inscribirán en el estudio. Los pacientes en la posición del tratamiento se someterán a simulación de resonancia magnética utilizando dos paneles MR dedicados: una máquina de 0.55 T que también se utilizará para adaptaciones diarias durante el tratamiento, y una máquina de 1,5 T para la simulación de planificación estándar de atención. Además, se realizará una TC de planificación estándar de atención con 3DCT 3DCT y 4DCT nativo mejorado por el contraste. Target y OARS se identificarán y delinean en la exploración de resonancia magnética, mientras que la planificación de secuencias CT se registrará para obtener información adicional sobre el movimiento (respiración). Se generará un plan de tratamiento SBRT. Para los GTV con movimiento> 5 mm en cualquier dirección sobre las fases de respiración, el tratamiento se llevará a cabo en la tecnología de expiración-recesiva. El primer día de tratamiento, se adquirirá una nueva exploración por resonancia magnética en la posición de tratamiento en el simulador MR dedicado y se registrará conjuntamente con la original. El objetivo original y los contornos de OAR se propagarán al nuevo conjunto de imágenes utilizando el registro de imágenes rígido y deformable. Los contornos serán adaptados por un oncólogo radiación a los cambios detectados dentro de la resonancia magnética del día. El plan de tratamiento SBRT original será adaptado por un físico médico a la anatomía cambiada y adaptada de objetivos y remos mediante la reoptimización del plan. Tras la aprobación del plan por el oncólogo de la radiación tratante, se realizará la garantía de calidad específica del paciente (PSQA). Si los volúmenes objetivo y los remos demuestran no cambios en comparación con la simulación, el oncólogo radiación puede omitir la adaptación del contorno y el flujo de trabajo puede proceder de manera acortada; El plan original se utilizará para el recalculación de la dosis en las imágenes del día. Los pacientes serán transferidos desde el escáner MR con un sistema de sofá a Couch-syttle dedicado y se establecerán en la tabla de tratamiento del LINAC. Su posición se verificará coincidiendo con los contornos adaptados del día con el CBCT Linac. Para tumores altamente móviles que se irradian en la respiración, la posición de respiración se verificará con CBCT repetitivos como es estándar de atención. Será seguido por el parto en el tratamiento. El procedimiento se repetirá antes de la entrega de cada fracción SBRT. En los primeros dos días, se realizará un escaneo MR adicional directamente antes de la imagen CBCT para verificar la anatomía del día. Esto se hará coincidir con el tumor y la verificación visual de los contornos. En caso de movimiento, esto se repetirá los días siguientes. Durante la simulación y una vez por semana durante el tratamiento, se adquirirá una SCAN MR adicional (segunda), así como imágenes funcionales adicionales en los escáneres de MR dedicados. Los pacientes con diferentes esquemas de fraccionamiento pueden incluirse en el estudio. La prescripción estándar es de 50 Gy en 10 fracciones (4-5 fracciones/semana) @80% IDL al volumen objetivo de planificación (PTV) para tumores primarios del pulmón, o 45 - 49.5 Gy en 10 - 11 fracciones (4-5 fracciones/semana) @80% IDL al volumen objetivo de planificación (PTV) para tumores/metástasis secundarios del pulmón. Sin embargo, también se pueden incluir otros fraccionamientos SBRT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lena Kretzschmar, Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 44 255 35 66
  • Correo electrónico: Lena.Kretzschmar@usz.ch

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El consentimiento informado por escrito de acuerdo con la ley suiza y las regulaciones de ICH/GCP firmadas y fechadas por el participante y el investigador antes de cualquier procedimiento específico del juicio (formulario de consentimiento informado);
  • Ultracentral (superpuesto de PTV con árbol bronquial, tráquea/carina y/o esófago) lesión (s) pulmonar primaria o secundaria de una malignidad histológicamente confirmada, confirmada por imágenes y susceptibles para SBRT;
  • Indicación para SBRT basada en una recomendación multidisciplinaria de recomendación de la Junta Tumoral y / o práctica clínica;
  • Edad ≥18 años;
  • Los pacientes que están dispuestos y pueden cumplir con las visitas programadas, el tratamiento y otros procedimientos de prueba.

Criterios de exclusión:

  • Gran tamaño corporal que no se ajustaría al orificio del simulador de resonancia magnética;
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética;
  • Radioterapia previa se superpone directamente con SBRT planificada (reirradiación tipo I);
  • Mujeres embarazadas o amamantadas;
  • Intención de quedar embarazada durante el juicio;
  • Falta de anticoncepción segura (las participantes femeninas que se sometieron a histerectomía y/o ooforectomía bilateral o posmenopáusica durante más de 2 años no se consideran como potencial de soporte de niños);
  • Abuso conocido o sospechoso de incumplimiento, drogas o alcohol;
  • Incapacidad para seguir los procedimientos de la prueba, p. Debido a problemas de idioma del participante;
  • Inscripción del investigador, sus miembros de su familia, empleados y otras personas dependientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estudio de un solo grupo
Los pacientes reciben un fraccionamiento estándar de 10 fracciones por curso de tratamiento, aunque se permiten otros esquemas de fraccionamiento dentro del alcance de este estudio.
Radioterapia estereotáctica informada por MR para el tratamiento de tumores de pulmón ultracentral que utiliza un simulador MR dedicado para la adaptación diaria seguido de la entrega de tratamiento guiado por CBCT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La viabilidad medida como una entrega exitosa de radioterapia informada por MR por fracción utilizando un plan adaptado por MRI y la guía de imagen CBCT.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de 2-3 semanas (dependiendo del tumor).
Cada fracción de tratamiento ha pasado el punto de entrada al flujo de trabajo adaptativo se analizará para este punto final. El punto de entrada se define como la finalización de la primera resonancia magnética para fines de adaptación en el día dado. Si el flujo de trabajo adaptativo debe romperse después de la finalización de esta resonancia magnética por algún motivo, y la fracción se administra fuera del flujo de trabajo informado por MR o debe posponerse/cancelarse, se cuenta como no factible. La única excepción a esto es la simulación de tratamiento inicial (planificación): si esta simulación no se puede realizar completamente por cualquier motivo, el paciente será censurado y no incluido en el análisis de factibilidad. Si una fracción de tratamiento era no factible, permanece a discreción del médico tratante si la próxima fracción de tratamiento se administrará dentro del flujo de trabajo informado por MR, o si todas las fracciones restantes se darán fuera de ella de acuerdo con el estándar de seguridad .
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de 2-3 semanas (dependiendo del tumor).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Nicolaus Andratschke, Prof. Dr. med., University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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