- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06815289
MR-informeret stereotaktisk strålebehandling til behandling af ultracentral lungetumorer ved anvendelse af en dedikeret MR-simulator til daglig tilpasning efterfulgt af CBCT-styret behandlingslevering (MUSIC)
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er den foretrukne behandling af inoperable tidlige stadium ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og for operable tilfælde, når patienter falder kirurgi, hvilket tilbyder lokal kontrol (LC) på 80-97%. SBRT bruges også i oligometastatisk kræft. Imidlertid forbliver dens sikkerhed og effektivitet for ultra-centrale lungetumorer nær det proksimale bronchiale træ (PBT) og/eller spiserør drøftet. SBRT -målretning af disse tumorer har været forbundet med højere risiko for alvorlig toksicitet, herunder lungeblødning og pneumonitis. Udtrykket "ultra-centrale lungetumorer" henviser til tumorer, der støder op til PBT, luftrøret eller spiserøret.
MR-guidet online adaptiv strålebehandling er blevet implementeret for nylig ved hjælp af MR-LINAC-teknologi, hvor MR-billeddannelse kombineres med LINAC-teknologi i hybridsystemer. Disse systemer tilbyder MR -billeddannelse til online adaptiv strålebehandling inden for behandlingsrummet og med patienten i behandlingsposition. På trods af resultater vedrørende teknisk og klinisk gennemførlighed, der er lovende, begrænser de høje omkostninger ved MR-LINAC-systemer og kravene til bemandingsressourcer fra MR-linaCs en bredere implementering af denne teknologi. Magellan-forsøget undersøger i øjeblikket MR-linac-baseret SBRT i ultracentrale lungetumorer for at reducere alvorlig toksicitet, med de verserende resultater.
På Institut for Stråling Onkologi, University Hospital Zürich, er MRI-simuleringer til RT-planlægning ved hjælp af en dedikeret scanner blevet udført siden 2023 for forskellige tumorenheder. Vi har udviklet og implementeret en MRI-baseret RT online-adaptiv genplanlægning af arbejdsgang efterfulgt af RT leveret til en CBCT-guidet, konventionel Linac. Vi sigter nu på at udvide denne MR-informerede arbejdsgang til online adaptiv RT for ultracentrale lungetumorer. Med denne undersøgelse vil vi undersøge muligheden for MR-informeret, online adaptiv SBRT for ultracentrale lungetumorer ved hjælp af en dedikeret Simulator og behandlingslevering ved hjælp af konventionel CBCT-LINAC-teknologi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolaus Andratschke, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 255 35 66
- E-mail: Nicolaus.Andratschke@usz.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lena Kretzschmar, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 255 35 66
- E-mail: Lena.Kretzschmar@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Nicolaus Andratschke
- Telefonnummer: +41 44 255 35 66
- E-mail: nicolaus.andratschke@usz.ch
-
Kontakt:
- Lena Kretzschmar
- E-mail: Lena.Kretzschmar@usz.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke i henhold til schweizisk lov og ICH/GCP -forordninger underskrevet og dateret af deltageren og efterforskeren inden nogen forsøgsspecifikke procedurer (informeret samtykkeformular);
- Ultracentral (PTV-overlap med bronchialtræ, luftrør/carina og/eller spiserør) primær eller sekundær lungelæsion (er) fra en histologisk bekræftet malignitet, bekræftet ved billeddannelse og tilgængelig for SBRT;
- Indikation for SBRT baseret på en multidisciplinær tumorplade anbefaling og / eller klinisk praksis retningslinje;
- Alders 188 år gammel;
- Patienter, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandling og andre forsøgsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Stor kropsstørrelse, der ikke ville passe til MR-simulatorboringen;
- Kontraindikationer for MR;
- Tidligere strålebehandling overlapper direkte med planlagt SBRT (type I-bestråling);
- Kvinder, der er gravide eller amning;
- Intention om at blive gravid under retssagen;
- Mangel på sikker prævention (kvindelige deltagere, der gennemgik hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi eller post-menopausal i mere end 2 år, betragtes ikke som at være af børnepotentiale);
- Kendt eller mistænkt manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug;
- Manglende evne til at følge procedurerne i forsøget, f.eks. På grund af deltagernes sprogproblemer;
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt gruppeundersøgelse
Patienter får en standardfraktionering på 10 fraktioner pr. Behandlingskursus, selvom andre fraktioneringsordninger er tilladt inden for omfanget af denne undersøgelse.
|
MR-informeret stereotaktisk strålebehandling til behandling af ultracentral lungetumorer ved anvendelse af en dedikeret MR-simulator til daglig tilpasning efterfulgt af CBCT-styret behandlingslevering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility målt som en vellykket levering af MR-informeret strålebehandling pr. Fraktion ved hjælp af en MRI-tilpasset plan og CBCT-billedvagt.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2-3 uger (afhængigt af tumor).
|
Hver behandlingsfraktion, der har passeret indgangen til den adaptive arbejdsgang, vil blive analyseret for dette slutpunkt.
Indgangspunktet er defineret som afslutningen af den første MR -tilpasning til tilpasningsformål på den givne dag.
Hvis den adaptive arbejdsgang skal brydes af efter afslutningen af denne MR af en eller anden grund, og fraktionen enten administreres uden for den MR-informerede arbejdsgang eller skal udsættes/annulleres, tælles den som ikke-gennemførlig.
Den eneste undtagelse fra dette er den indledende (planlægning) behandlingssimulering: Hvis denne simulering ikke kan udføres fuldt ud af nogen grund, vil patienten blive censureret og ikke inkluderet i gennemførlighedsanalysen.
Hvis en behandlingsfraktion var ikke-gennemførlig, forbliver den efter den behandlende læge, om den næste behandlingsfraktion vil blive administreret inde i den MR-informerede arbejdsgang, eller hvis alle resterende fraktioner vil blive givet uden for den ifølge standard-af-pleje .
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 2-3 uger (afhængigt af tumor).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nicolaus Andratschke, Prof. Dr. med., University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAO-24-034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .