Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-informeret stereotaktisk strålebehandling til behandling af ultracentral lungetumorer ved anvendelse af en dedikeret MR-simulator til daglig tilpasning efterfulgt af CBCT-styret behandlingslevering (MUSIC)

5. august 2025 opdateret af: University of Zurich

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er den foretrukne behandling af inoperable tidlige stadium ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og for operable tilfælde, når patienter falder kirurgi, hvilket tilbyder lokal kontrol (LC) på 80-97%. SBRT bruges også i oligometastatisk kræft. Imidlertid forbliver dens sikkerhed og effektivitet for ultra-centrale lungetumorer nær det proksimale bronchiale træ (PBT) og/eller spiserør drøftet. SBRT -målretning af disse tumorer har været forbundet med højere risiko for alvorlig toksicitet, herunder lungeblødning og pneumonitis. Udtrykket "ultra-centrale lungetumorer" henviser til tumorer, der støder op til PBT, luftrøret eller spiserøret.

MR-guidet online adaptiv strålebehandling er blevet implementeret for nylig ved hjælp af MR-LINAC-teknologi, hvor MR-billeddannelse kombineres med LINAC-teknologi i hybridsystemer. Disse systemer tilbyder MR -billeddannelse til online adaptiv strålebehandling inden for behandlingsrummet og med patienten i behandlingsposition. På trods af resultater vedrørende teknisk og klinisk gennemførlighed, der er lovende, begrænser de høje omkostninger ved MR-LINAC-systemer og kravene til bemandingsressourcer fra MR-linaCs en bredere implementering af denne teknologi. Magellan-forsøget undersøger i øjeblikket MR-linac-baseret SBRT i ultracentrale lungetumorer for at reducere alvorlig toksicitet, med de verserende resultater.

På Institut for Stråling Onkologi, University Hospital Zürich, er MRI-simuleringer til RT-planlægning ved hjælp af en dedikeret scanner blevet udført siden 2023 for forskellige tumorenheder. Vi har udviklet og implementeret en MRI-baseret RT online-adaptiv genplanlægning af arbejdsgang efterfulgt af RT leveret til en CBCT-guidet, konventionel Linac. Vi sigter nu på at udvide denne MR-informerede arbejdsgang til online adaptiv RT for ultracentrale lungetumorer. Med denne undersøgelse vil vi undersøge muligheden for MR-informeret, online adaptiv SBRT for ultracentrale lungetumorer ved hjælp af en dedikeret Simulator og behandlingslevering ved hjælp af konventionel CBCT-LINAC-teknologi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive registreret, screenet og kontrolleret for deres berettigelse. Efter underskrivelse af de skriftlige informerede samtykkepatienter, der er anerkendt, vil de blive tilmeldt undersøgelsen. Patienter i behandlingsposition vil gennemgå MRI-simulering ved hjælp af to dedikerede MR-scannere: en 0,55 T-maskine, der også vil blive brugt til daglige tilpasninger under behandlingen, og en 1,5 T-maskine til standard-of-care-planlægningssimulering. Derudover udføres en standard-af-pleje-planlægning CT med kontrastforbedret 3DCT og native 4DCT. Mål og årer identificeres og afgrænses på MR-scanningen, mens planlægning af CT-sekvenser vil blive co-registreret for at få yderligere oplysninger om (vejrtrækning) bevægelse. En SBRT -behandlingsplan genereres. For GTV'er med bevægelse> 5 mm i begge retninger over åndedrætsfaserne, udføres behandlingen i udløbs-åndedrætteknik. Den 1. behandlingsdag erhverves en ny MR-scanning i behandlingsposition på den dedikerede MR-simulator og co-registreret med den originale. Det originale mål- og OAR -konturer vil blive forplantet til det nye billedsæt ved hjælp af stift og deformerbar billedregistrering. Konturerne vil blive tilpasset af en stråling -onkolog til ændringer, der er opdaget inden for dagens MR. Den oprindelige SBRT-behandlingsplan vil blive tilpasset af en medicinsk fysiker til den ændrede og tilpassede anatomi af mål og årer ved plan for planlægning. Efter planen godkendelse af den behandlende stråling onkolog, vil patientspecifik kvalitetssikring (PSQA) blive udført. Hvis målmængderne og OAR'erne viser sig uændret sammenlignet med simuleringen, kan stråling -onkologen udelade konturtilpasning, og arbejdsgangen kan fortsætte på en forkortet måde; Den oprindelige plan vil derefter blive brugt til dosis-beregning på dagens billeder. Patienter overføres fra MR-scanneren med en dedikeret sofa-til-couch-shuttle-system og vil blive oprettet på behandlingstabellen på Linac. Deres position vil blive verificeret ved at matche dagens tilpassede konturer til Linac CBCT. For stærkt mobile tumorer, der er bestrålet i åndedrætsbesvær, vil åndedrætspositionen blive verificeret med gentagne CBCT'er, som det er standard for pleje. Det efterfølges af behandlingslevering. Proceduren gentages inden levering af hver SBRT -fraktion. På de første to dage udføres en yderligere MR -scanning direkte inden CBCT -billeddannelse for at verificere dagens anatomi. Dette gøres ved at matche til tumoren og den visuelle kontrol af konturerne. I tilfælde af bevægelse gentages dette de følgende dage. Under simulering og en gang ugentligt under behandlingen erhverves en yderligere (anden) MR-scan, såvel som yderligere funktionel billeddannelse på de dedikerede MR-scannere. Patienter med forskellige fraktioneringsordninger kan inkluderes i undersøgelsen. Standardreceptet er 50 Gy i 10 fraktioner (4-5 fraktioner/uge) @80% IDL til planlægningsmålvolumen (PTV) for primære tumorer i lungen eller 45 - 49,5 Gy i 10 - 11 fraktioner (4-5 fraktioner/uge) @80% IDL til planlægningsmålvolumen (PTV) for sekundære tumorer/metastaser af lungen. Imidlertid kan andre SBRT -fraktionationer også inkluderes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til schweizisk lov og ICH/GCP -forordninger underskrevet og dateret af deltageren og efterforskeren inden nogen forsøgsspecifikke procedurer (informeret samtykkeformular);
  • Ultracentral (PTV-overlap med bronchialtræ, luftrør/carina og/eller spiserør) primær eller sekundær lungelæsion (er) fra en histologisk bekræftet malignitet, bekræftet ved billeddannelse og tilgængelig for SBRT;
  • Indikation for SBRT baseret på en multidisciplinær tumorplade anbefaling og / eller klinisk praksis retningslinje;
  • Alders 188 år gammel;
  • Patienter, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandling og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Stor kropsstørrelse, der ikke ville passe til MR-simulatorboringen;
  • Kontraindikationer for MR;
  • Tidligere strålebehandling overlapper direkte med planlagt SBRT (type I-bestråling);
  • Kvinder, der er gravide eller amning;
  • Intention om at blive gravid under retssagen;
  • Mangel på sikker prævention (kvindelige deltagere, der gennemgik hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi eller post-menopausal i mere end 2 år, betragtes ikke som at være af børnepotentiale);
  • Kendt eller mistænkt manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug;
  • Manglende evne til at følge procedurerne i forsøget, f.eks. På grund af deltagernes sprogproblemer;
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt gruppeundersøgelse
Patienter får en standardfraktionering på 10 fraktioner pr. Behandlingskursus, selvom andre fraktioneringsordninger er tilladt inden for omfanget af denne undersøgelse.
MR-informeret stereotaktisk strålebehandling til behandling af ultracentral lungetumorer ved anvendelse af en dedikeret MR-simulator til daglig tilpasning efterfulgt af CBCT-styret behandlingslevering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility målt som en vellykket levering af MR-informeret strålebehandling pr. Fraktion ved hjælp af en MRI-tilpasset plan og CBCT-billedvagt.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 2-3 uger (afhængigt af tumor).
Hver behandlingsfraktion, der har passeret indgangen til den adaptive arbejdsgang, vil blive analyseret for dette slutpunkt. Indgangspunktet er defineret som afslutningen af ​​den første MR -tilpasning til tilpasningsformål på den givne dag. Hvis den adaptive arbejdsgang skal brydes af efter afslutningen af ​​denne MR af en eller anden grund, og fraktionen enten administreres uden for den MR-informerede arbejdsgang eller skal udsættes/annulleres, tælles den som ikke-gennemførlig. Den eneste undtagelse fra dette er den indledende (planlægning) behandlingssimulering: Hvis denne simulering ikke kan udføres fuldt ud af nogen grund, vil patienten blive censureret og ikke inkluderet i gennemførlighedsanalysen. Hvis en behandlingsfraktion var ikke-gennemførlig, forbliver den efter den behandlende læge, om den næste behandlingsfraktion vil blive administreret inde i den MR-informerede arbejdsgang, eller hvis alle resterende fraktioner vil blive givet uden for den ifølge standard-af-pleje .
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 2-3 uger (afhængigt af tumor).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Nicolaus Andratschke, Prof. Dr. med., University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAO-24-034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner