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MR-informierte stereotaktische Strahlentherapie zur Behandlung von ultrakentralen Lungentumoren unter Verwendung eines dedizierten MR-Simulators zur täglichen Anpassung, gefolgt von CBCT-gesteuerter Behandlungsabgabe (MUSIC)

5. August 2025 aktualisiert von: University of Zurich

Die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) ist die bevorzugte Behandlung für inoperable frühstufige nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC) und für operative Fälle, in denen Patienten die Operation ablehnen und lokale Kontrollraten (LC) von 80 bis 97%anbieten. SBRT wird auch bei Oligometastatikkrebs verwendet. Seine Sicherheit und Wirksamkeit für ultra-zentrale Lungentumoren in der Nähe des proximalen Bronchialbaums (PBT) und/oder der Speiseröhre bleiben jedoch weiterhin diskutiert. SBRT, das auf diese Tumoren abzielt, war mit einem höheren Risiko einer schweren Toxizität verbunden, einschließlich Lungenblutungen und Pneumonitis. Der Begriff "ultra-zentrale Lungentumoren" bezieht sich auf Tumoren, die an PBT, Luftröhre oder Speiseröhre angrenzen.

MR-gesteuerte Online-Adaptive Strahlentherapie wurde kürzlich mit der MR-Linac-Technologie implementiert, bei der MR-Imaging mit der LINAC-Technologie in Hybridsystemen kombiniert wird. Diese Systeme bieten MR -Bildgebung für die adaptive Strahlentherapie im Behandlungsraum und mit dem Patienten in der Behandlungsposition. Trotz der Ergebnisse der technischen und klinischen Machbarkeit versprechen die hohen Kosten von MR-Linac-Systemen und die Anforderungen an Personalressourcen von MR-Lina eine umfassendere Umsetzung dieser Technologie. Die Magellan-Studie untersucht derzeit die MR-Linac-basierte SBRT in ultrazentralen Lungentumoren, um schwere Toxizität zu verringern, wobei die Ergebnisse anhängig sind.

In der Abteilung für Strahlung Onkologie, dem Universitätsklinikum Zürich, wurden seit 2023 MRT-Simulationen für die RT-Planung unter Verwendung eines dedizierten Scanners für verschiedene Tumoreinheiten durchgeführt. Wir haben einen MRT-basierten RT-Online-Anpassungsworkflow entwickelt und implementiert, gefolgt von RT, die bei einem CBCT-gesteuerten, konventionellen LINAC geliefert wird. Wir wollen nun diesen MR-informierten Workflow auf Online-adaptive RT für ultrazentrale Lungentumoren erweitern. In dieser Studie werden wir die Machbarkeit von MR-informierten Online-adaptiven SBRT für ultrazentrale Lungentumoren unter Verwendung eines dedizierten MR-Simulators und einer Behandlungsabgabe unter Verwendung herkömmlicher CBCT-LINAC-Technologie untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden registriert, gescreent und auf ihre Berechtigung überprüft. Nach der Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung werden anerkannte berechtigte berechtigte Anerkennung in die Studie aufgenommen. Patienten in der Behandlungsposition werden unter Verwendung von zwei dedizierten MR-Scannern eine MRT-Simulation unterzogen: eine 0,55 T-Maschine, die auch für tägliche Anpassungen während der Behandlung verwendet wird, und eine 1,5-T-Maschine für die Simulation der Simulation der Care-Pflege. Zusätzlich wird eine CT-Planung von Standardpflegeplänen mit kontrastverstärktem 3DCT und nativem 4DCT durchgeführt. Ziele und Ruder werden am MRT-Scan identifiziert und abgegrenzt, während die Planung von CT-Sequenzen gemeinsam angemeldet wird, um zusätzliche Informationen zur (Atem-) Bewegung zu erhalten. Ein SBRT -Behandlungsplan wird erstellt. Für GTVs mit Bewegung> 5 mm in beide Richtungen über die Atemphasen wird die Behandlung in der Technique des Verfalls-Atempfahls durchgeführt. Am 1. Behandlungstag wird ein neuer MRT-Scan in der Behandlungsposition auf dem speziellen MR-Simulator erworben und mit dem ursprünglichen zusammengefasst. Die ursprünglichen Ziel- und Ruderkonturen werden unter Verwendung einer starre und verformbaren Bildregistrierung in das neue Bildsatz ausgegeben. Die Konturen werden von einem Strahlendonkologen an Änderungen angepasst, die innerhalb der MRT des Tages erkannt werden. Der ursprüngliche SBRT-Behandlungsplan wird von einem medizinischen Physiker an die veränderte und angepasste Anatomie von Zielen und Rudern durch Plan-Neuoptimierung angepasst. Nach der Planung der Planung durch den behandelnden Strahlendonkologen wird die patientenspezifische Qualitätssicherung (PSQA) durchgeführt. Sollten sich die Zielvolumina und Ruder im Vergleich zur Simulation als unverändert erweisen, kann der Strahlungs Onkologe die Konturanpassung weglassen und der Workflow kann verkürzt verlaufen. Der ursprüngliche Plan wird dann für die Wiederherstellung der Dosis auf den Bildern des Tages verwendet. Die Patienten werden vom MR-Scanner mit einem dedizierten Couch-to-Couch-Shuttle-System übertragen und werden auf der Behandlungstabelle des LINAC eingerichtet. Ihre Position wird überprüft, indem die angepassten Konturen des Tages mit dem Linac CBCT übereinstimmt. Bei hoch mobilen Tumoren, die im Atemstillstand bestrahlt werden, wird die Atemposition mit sich wiederholenden CBCTs als Sorgfaltspflicht verifiziert. Es folgt eine Behandlung mit Behandlungen. Der Vorgang wird vor der Abgabe jeder SBRT -Fraktion wiederholt. In den ersten zwei Tagen wird direkt vor der CBCT -Bildgebung ein zusätzlicher MR -Scan durchgeführt, um die Anatomie des Tages zu überprüfen. Dies erfolgt durch die Übereinstimmung mit dem Tumor und der visuellen Überprüfung der Konturen. Im Bewegungsfall wird dies an den folgenden Tagen wiederholt. Während der Simulation und einmal wöchentlich während der Behandlung werden zusätzliche (zweite) MR-Scan sowie zusätzliche funktionelle Bildgebung bei den speziellen MR-Scannern erworben. Patienten mit unterschiedlichen Fraktionierungsschemata können in die Studie einbezogen werden. Das Standard -Rezept beträgt 50 Gy in 10 Brüchen (4-5 Fraktionen/Woche) bei 80% IDL zum Planungszielvolumen (PTV) für Primärtumoren der Lunge oder 45 - 49,5 Gy in 10 bis 11 Fraktionen (4-5 Fraktionen/Woche) @80% IDL zum Planungszielvolumen (PTV) für sekundäre Tumoren/Metastasen der Lunge. Es können jedoch auch andere SBRT -Fraktionationen einbezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung nach Schweizer Recht und ICH/GCP -Vorschriften, die vom Teilnehmer und dem Ermittler vor allen verfahrenspezifischen Verfahren unterzeichnet und datiert wurden (Formular zur Einverständniserklärung);
  • Ultrazentral (PTV-Overlap mit Bronchialbaum, Luftröhre/Carina und/oder Speiseröhre) primäre oder sekundäre Lungenläsion (en) aus einer histologisch bestätigten Malignität, bestätigt durch Bildgebung und für SBRT zu verliefbar;
  • Indikation für SBRT auf der Grundlage einer multidisziplinären Empfehlung des Tumorausschusses und / oder einer Richtlinie für klinische Praxis;
  • Alter 18 Jahre alt;
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlung und andere Versuchsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Große Körpergröße, die nicht zur MRT-Simulator entspricht;
  • Kontraindikationen für MRT;
  • Vorherige Strahlentherapie überlappt sich direkt mit geplanten SBRT (Typ-I-Neuaufbau);
  • Frauen, die schwanger oder stillen sind;
  • Absicht, während des Versuchs schwanger zu werden;
  • Mangel an sichere Empfängnisverhütung (weibliche Teilnehmer, die sich einer Hysterektomie und/oder einer bilateralen Oophorektomie oder nach der Menopause länger als 2 Jahre unterzogen haben, werden nicht als Kinderlagerpotential angesehen);
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Unfähigkeit, die Verfahren des Versuchs zu befolgen, z. aufgrund von Sprachproblemen des Teilnehmers;
  • Einschreibung des Ermittlers, seiner/ihren Familienmitglieder, Angestellten und anderen abhängigen Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzelgruppenstudie
Patienten erhalten eine Standardfraktionierung von 10 Fraktionen pro Behandlungsverlauf, obwohl im Rahmen dieser Studie andere Fraktionierungsschemata zulässig sind.
MR-informierte stereotaktische Strahlentherapie zur Behandlung von ultrazentralen Lungentumoren unter Verwendung eines dedizierten MR-Simulators zur täglichen Anpassung, gefolgt von CBCT-gesteuerter Behandlungsabgabe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit, gemessen als erfolgreiche Abgabe einer MR-informierten Strahlentherapie pro Fraktion unter Verwendung eines MRI-adaptierten Planes und CBCT-Image-Guidanz.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2-3 Wochen (je nach Tumor).
Jede Behandlungsfraktion, die den Eintrittspunkt in den adaptiven Workflow übergeben hat, wird für diesen Endpunkt analysiert. Der Eintrittspunkt ist definiert als die Fertigstellung der ersten MRT für Anpassungszwecke an diesem gegebenen Tag. Wenn der adaptive Workflow nach Abschluss dieser MRT aus irgendeinem Grund abgebrochen werden muss und der Fraktion entweder außerhalb des MR-informierten Workflows verabreicht wird oder verschoben/abgesagt werden muss, wird er als nicht machbar gezählt. Die einzige Ausnahme ist die anfängliche (Planungs-) Behandlungssimulation: Wenn diese Simulation aus irgendeinem Grund nicht vollständig durchgeführt werden kann, wird der Patient zensiert und nicht in die Machbarkeitsanalyse einbezogen. Wenn eine Behandlungsfraktion nicht machbar war, bleibt sie nach Ermessen des behandelnden Arztes, ob die nächste Behandlungsfraktion innerhalb des MR-informierten Workflows verabreicht wird oder wenn alle verbleibenden Fraktionen nach dieser Anbieter nach dem Standard der Sorte verabreicht werden .
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2-3 Wochen (je nach Tumor).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Nicolaus Andratschke, Prof. Dr. med., University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAO-24-034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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