- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06815289
MR-informierte stereotaktische Strahlentherapie zur Behandlung von ultrakentralen Lungentumoren unter Verwendung eines dedizierten MR-Simulators zur täglichen Anpassung, gefolgt von CBCT-gesteuerter Behandlungsabgabe (MUSIC)
Die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) ist die bevorzugte Behandlung für inoperable frühstufige nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC) und für operative Fälle, in denen Patienten die Operation ablehnen und lokale Kontrollraten (LC) von 80 bis 97%anbieten. SBRT wird auch bei Oligometastatikkrebs verwendet. Seine Sicherheit und Wirksamkeit für ultra-zentrale Lungentumoren in der Nähe des proximalen Bronchialbaums (PBT) und/oder der Speiseröhre bleiben jedoch weiterhin diskutiert. SBRT, das auf diese Tumoren abzielt, war mit einem höheren Risiko einer schweren Toxizität verbunden, einschließlich Lungenblutungen und Pneumonitis. Der Begriff "ultra-zentrale Lungentumoren" bezieht sich auf Tumoren, die an PBT, Luftröhre oder Speiseröhre angrenzen.
MR-gesteuerte Online-Adaptive Strahlentherapie wurde kürzlich mit der MR-Linac-Technologie implementiert, bei der MR-Imaging mit der LINAC-Technologie in Hybridsystemen kombiniert wird. Diese Systeme bieten MR -Bildgebung für die adaptive Strahlentherapie im Behandlungsraum und mit dem Patienten in der Behandlungsposition. Trotz der Ergebnisse der technischen und klinischen Machbarkeit versprechen die hohen Kosten von MR-Linac-Systemen und die Anforderungen an Personalressourcen von MR-Lina eine umfassendere Umsetzung dieser Technologie. Die Magellan-Studie untersucht derzeit die MR-Linac-basierte SBRT in ultrazentralen Lungentumoren, um schwere Toxizität zu verringern, wobei die Ergebnisse anhängig sind.
In der Abteilung für Strahlung Onkologie, dem Universitätsklinikum Zürich, wurden seit 2023 MRT-Simulationen für die RT-Planung unter Verwendung eines dedizierten Scanners für verschiedene Tumoreinheiten durchgeführt. Wir haben einen MRT-basierten RT-Online-Anpassungsworkflow entwickelt und implementiert, gefolgt von RT, die bei einem CBCT-gesteuerten, konventionellen LINAC geliefert wird. Wir wollen nun diesen MR-informierten Workflow auf Online-adaptive RT für ultrazentrale Lungentumoren erweitern. In dieser Studie werden wir die Machbarkeit von MR-informierten Online-adaptiven SBRT für ultrazentrale Lungentumoren unter Verwendung eines dedizierten MR-Simulators und einer Behandlungsabgabe unter Verwendung herkömmlicher CBCT-LINAC-Technologie untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolaus Andratschke, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 255 35 66
- E-Mail: Nicolaus.Andratschke@usz.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lena Kretzschmar, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 255 35 66
- E-Mail: Lena.Kretzschmar@usz.ch
Studienorte
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Zürich, Schweiz
- Rekrutierung
- University Hospital Zurich
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Kontakt:
- Nicolaus Andratschke
- Telefonnummer: +41 44 255 35 66
- E-Mail: nicolaus.andratschke@usz.ch
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Kontakt:
- Lena Kretzschmar
- E-Mail: Lena.Kretzschmar@usz.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung nach Schweizer Recht und ICH/GCP -Vorschriften, die vom Teilnehmer und dem Ermittler vor allen verfahrenspezifischen Verfahren unterzeichnet und datiert wurden (Formular zur Einverständniserklärung);
- Ultrazentral (PTV-Overlap mit Bronchialbaum, Luftröhre/Carina und/oder Speiseröhre) primäre oder sekundäre Lungenläsion (en) aus einer histologisch bestätigten Malignität, bestätigt durch Bildgebung und für SBRT zu verliefbar;
- Indikation für SBRT auf der Grundlage einer multidisziplinären Empfehlung des Tumorausschusses und / oder einer Richtlinie für klinische Praxis;
- Alter 18 Jahre alt;
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlung und andere Versuchsverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Große Körpergröße, die nicht zur MRT-Simulator entspricht;
- Kontraindikationen für MRT;
- Vorherige Strahlentherapie überlappt sich direkt mit geplanten SBRT (Typ-I-Neuaufbau);
- Frauen, die schwanger oder stillen sind;
- Absicht, während des Versuchs schwanger zu werden;
- Mangel an sichere Empfängnisverhütung (weibliche Teilnehmer, die sich einer Hysterektomie und/oder einer bilateralen Oophorektomie oder nach der Menopause länger als 2 Jahre unterzogen haben, werden nicht als Kinderlagerpotential angesehen);
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- Unfähigkeit, die Verfahren des Versuchs zu befolgen, z. aufgrund von Sprachproblemen des Teilnehmers;
- Einschreibung des Ermittlers, seiner/ihren Familienmitglieder, Angestellten und anderen abhängigen Personen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Einzelgruppenstudie
Patienten erhalten eine Standardfraktionierung von 10 Fraktionen pro Behandlungsverlauf, obwohl im Rahmen dieser Studie andere Fraktionierungsschemata zulässig sind.
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MR-informierte stereotaktische Strahlentherapie zur Behandlung von ultrazentralen Lungentumoren unter Verwendung eines dedizierten MR-Simulators zur täglichen Anpassung, gefolgt von CBCT-gesteuerter Behandlungsabgabe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit, gemessen als erfolgreiche Abgabe einer MR-informierten Strahlentherapie pro Fraktion unter Verwendung eines MRI-adaptierten Planes und CBCT-Image-Guidanz.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2-3 Wochen (je nach Tumor).
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Jede Behandlungsfraktion, die den Eintrittspunkt in den adaptiven Workflow übergeben hat, wird für diesen Endpunkt analysiert.
Der Eintrittspunkt ist definiert als die Fertigstellung der ersten MRT für Anpassungszwecke an diesem gegebenen Tag.
Wenn der adaptive Workflow nach Abschluss dieser MRT aus irgendeinem Grund abgebrochen werden muss und der Fraktion entweder außerhalb des MR-informierten Workflows verabreicht wird oder verschoben/abgesagt werden muss, wird er als nicht machbar gezählt.
Die einzige Ausnahme ist die anfängliche (Planungs-) Behandlungssimulation: Wenn diese Simulation aus irgendeinem Grund nicht vollständig durchgeführt werden kann, wird der Patient zensiert und nicht in die Machbarkeitsanalyse einbezogen.
Wenn eine Behandlungsfraktion nicht machbar war, bleibt sie nach Ermessen des behandelnden Arztes, ob die nächste Behandlungsfraktion innerhalb des MR-informierten Workflows verabreicht wird oder wenn alle verbleibenden Fraktionen nach dieser Anbieter nach dem Standard der Sorte verabreicht werden .
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2-3 Wochen (je nach Tumor).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nicolaus Andratschke, Prof. Dr. med., University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAO-24-034
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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