Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-informert stereotaktisk strålebehandling for behandling av ultrasentrale lungesvulster ved bruk av en dedikert MR-simulator for daglig tilpasning etterfulgt av CBCT-guidet behandlingslevering (MUSIC)

5. august 2025 oppdatert av: University of Zurich

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) er den foretrukne behandlingen for inoperabel tidlig stadium ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og for operable tilfeller når pasienter avtar kirurgi, og tilbyr lokal kontroll (LC) på 80-97%. SBRT brukes også i oligometastatisk kreft. Imidlertid forblir dens sikkerhet og effekt for ultra-sentrale lungesvulster, nær det proksimale bronkialtreet (PBT) og/eller spiserøret. SBRT -målretting av disse svulstene har vært assosiert med høyere risiko for alvorlig toksisitet, inkludert lungeblødning og pneumonitt. Begrepet "Ultra-Central Lung Tumors" refererer til svulster som ligger til grunn for PBT, luftrør eller spiserør.

MR-guidet online adaptiv strålebehandling er implementert nylig ved bruk av MR-Linac-teknologi, der MR-avbildning er kombinert med LINAC-teknologi i hybridsystemer. Disse systemene tilbyr MR -avbildning for online adaptiv strålebehandling i behandlingsrommet og med pasienten i behandlingsposisjon. Til tross for at resultater angående teknisk og klinisk gjennomførbarhet er lovende, begrenser de høye kostnadene for MR-Linac-systemer og kravene til bemanningsressurser til MR-Linacs en bredere implementering av denne teknologien. Magellan-studien undersøker for tiden MR-Linac-baserte SBRT i ultracentral lungesvulster for å redusere alvorlig toksisitet, med utfall i påvente.

Ved Institutt for strålingsonkologi, University Hospital Zurich, er MRI-simuleringer for RT-planlegging ved bruk av en dedikert skanner blitt utført siden 2023 for forskjellige tumorenheter. Vi har utviklet og implementert en MR-basert RT Online Adaptive Re-Planning Workflow etterfulgt av RT levert på en CBCT-guidet, konvensjonell LINAC. Vi tar nå sikte på å utvide denne MR-informerte arbeidsflyten til online adaptiv RT for ultrasentrale lungesvulster. Med denne studien vil vi undersøke muligheten for MR-informert, online adaptiv SBRT for ultracentral lungesvulster ved bruk av en dedikert MR-simulator og behandlingslevering ved bruk av konvensjonell CBCT-Linac-teknologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli registrert, screenet og sjekket for kvalifiseringen. Etter signering av de skriftlige informerte samtykke, vil pasienter som er anerkjent kvalifisert bli registrert i studien. Pasienter i behandlingsposisjonen vil gjennomgå MR-simulering ved bruk av to dedikerte MR-skannere: en 0,55 T-maskin som også vil bli brukt til daglige tilpasninger under behandlingen, og en 1,5 T-maskin for standard-av-pleie-simulering. I tillegg vil det bli utført en standard-of-care-planlegging av CT med kontrastforbedret 3DCT og Native 4DCT. Mål og årer vil bli identifisert og avgrenset på MR-skanningen, mens planlegging av CT-sekvenser vil bli registrert for å få ytterligere informasjon om (puste) bevegelse. En SBRT -behandlingsplan vil bli generert. For GTV-er med bevegelse> 5 mm i begge retninger over pustefasene, vil behandlingen bli utført i utløps-pustet-technique. Den første behandlingsdagen vil en ny MR-skanning i behandlingsposisjon bli anskaffet på den dedikerte MR-simulatoren, og co-registrert med den originale. Det originale mål- og OAR -konturene vil bli forplantet til det nye bildesettet ved hjelp av stiv og deformerbar bildegistrering. Konturene vil bli tilpasset av en strålingsonkolog til endringer som er oppdaget innen MR -en for dagen. Den opprinnelige SBRT-behandlingsplanen vil bli tilpasset av en medisinsk fysiker til den endrede og tilpassede anatomi av mål og årer ved plan-re-optimisering. Ved planegodkjenning av den behandlende strålingskologen vil pasientspesifikk kvalitetssikring (PSQA) bli utført. Skulle målvolumene og årer vise seg uendret sammenlignet med simuleringen, kan strålingsonkologen utelate konturtilpasning og arbeidsflyten kan fortsette på en forkortet måte; Den opprinnelige planen vil da bli brukt til dosering på nytt på dagens bilder. Pasienter vil bli overført fra MR-skanneren med et dedikert sofa-til-souch-shuttle-system og vil bli satt opp på behandlingsbordet til LINAC. Deres stilling vil bli bekreftet ved å matche dagens tilpassede konturer til Linac CBCT. For svært mobile svulster som er bestrålet i pustehold, vil pusteposisjonen bli bekreftet med repeterende CBCT som er standard for omsorg. Det vil bli fulgt av levering av behandling. Prosedyren vil bli gjentatt før levering av hver SBRT -fraksjon. De to første dagene vil en ekstra MR -skanning bli utført rett før CBCT -avbildningen for å bekrefte dagens anatomi. Dette vil bli gjort ved å samsvare med svulsten og visuell kontroll av konturene. I tilfelle av bevegelse vil dette bli gjentatt de påfølgende dagene. Under simulering og en gang ukentlig under behandlingen vil en ekstra (andre) MR-scan, samt ytterligere funksjonell avbildning bli anskaffet på de dedikerte MR-skannerne. Pasienter med forskjellige fraksjonsordninger kan inkluderes i studien. Standard resept er 50 Gy i 10 fraksjoner (4-5 fraksjoner/uke) @80% IDL til planleggingsmålvolumet (PTV) for primære svulster i lungen, eller 45 - 49,5 Gy i 10 - 11 fraksjoner (4-5 fraksjoner/uke) @80% IDL til planleggingsmålvolumet (PTV) for sekundære svulster/metastaser i lungen. Imidlertid kan andre SBRT -fraksjoner også inkluderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke i henhold til sveitsisk lov og ICH/GCP -forskrifter signert og datert av deltakeren og etterforskeren før noen prøvespesifikke prosedyrer (informert samtykkeskjema);
  • Ultracentral (PTV-overlap med bronkialt tre, luftrør/carina og/eller spiserør) primær eller sekundær lungelesjon (er) fra en histologisk bekreftet malignitet, bekreftet av avbildning og tilgjengelige for SBRT;
  • Indikasjon for SBRT basert på en tverrfaglig tumorstyringsanbefaling og / eller klinisk praksis retningslinje;
  • Alder ≥18 år gammel;
  • Pasienter som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandling og andre forsøksprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Stor kroppsstørrelse som ikke ville passe til MR-simulatorboringen;
  • Kontraindikasjoner for MR;
  • Tidligere strålebehandling direkte overlapping med planlagt SBRT (type I-bestråling);
  • Kvinner som er gravide eller amming;
  • Intensjon om å bli gravid under rettssaken;
  • Mangel på sikker prevensjon (kvinnelige deltakere som gjennomgikk hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi eller post-menopausal i lengre enn 2 år, anses ikke som å være av barnelagerpotensial);
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk;
  • Manglende evne til å følge prosedyrene for rettssaken, f.eks. på grunn av språkproblemer fra deltakeren;
  • Påmelding av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Single Group Study
Pasienter får en standardfraksjonering av 10 fraksjoner per behandlingsforløp, selv om andre fraksjoneringsordninger er tillatt innenfor rammen av denne studien.
Stråling: MR-informert stereotaktisk strålebehandling
MR-informert stereotaktisk strålebehandling for behandling av ultrasentrale lungesvulster ved bruk av en dedikert MR-simulator for daglig tilpasning etterfulgt av CBCT-guidet behandlingslevering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet målt som en vellykket levering av MR-informert strålebehandling per fraksjon ved bruk av en MRI-tilpasset plan og CBCT-bildeveiledning.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2-3 uker (avhengig av svulst).
Hver behandlingsfraksjon etter å ha passert inntredenen i den adaptive arbeidsflyten vil bli analysert for dette endepunktet. Inngangspunktet er definert som fullføring av den første MR for tilpasningsformål på den gitte dagen. Hvis den adaptive arbeidsflyten må brytes av etter fullføringen av denne MR av en eller annen grunn, og brøkdelen administreres enten utenfor den MR-informerte arbeidsflyten eller må utsettes/kanselleres, telles den som ikke-mulig. Det eneste unntaket fra dette er den innledende (planleggings) behandlingssimuleringen: Hvis denne simuleringen ikke kan utføres fullt ut av en eller annen grunn, vil pasienten bli sensurert og ikke inkludert i mulighetsanalysen. Hvis en behandlingsfraksjon var ikke-mulig, gjenstår det etter den behandlende legen om den neste behandlingsfraksjonen vil bli administrert i den MR-informerte arbeidsflyten, eller hvis alle gjenværende brøk vil bli gitt utenfor den i henhold til standard-of-care .
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2-3 uker (avhengig av svulst).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Studieleder: Nicolaus Andratschke, Prof. Dr. med., University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAO-24-034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere