- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06815289
МР-информированная стереотаксическая лучевая терапия для лечения ультрацентральных опухолей легких с использованием выделенного МР-симулятора для ежедневной адаптации с последующей лечением под управлением CBCT (MUSIC)
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) является предпочтительным лечением неоперабельного немелкоклеточного рака легкого (NSCLC) на ранней стадии (NSCLC) и для рабочих случаев, когда пациенты снижаются, предлагая местные контрольные (ЖК) показатели 80-97%. SBRT также используется при олигометастатическом раке. Однако его безопасность и эффективность для ультрацентральных опухолей легких, около проксимального бронхиального дерева (PBT) и/или пищевода, остаются обсуждаемыми. SBRT, нацеленный на эти опухоли, был связан с более высоким риском тяжелой токсичности, включая легочное кровоизлияние и пневмонит. Термин «ультрацентральные опухоли легких» относится к опухолям, примыкающим к ПБТ, трахеи или пищеводу.
Адаптивная лучевая терапия с MR-управлением была внедрена с использованием технологии MR-LINAC, где MR-Imaging сочетается с технологией LINAC в гибридных системах. Эти системы предлагают МР -визуализацию для онлайн -адаптивной лучевой терапии в лечебном помещении и с пациентом в положении лечения. Несмотря на то, что результаты, касающиеся перспективной технической и клинической осуществимости, высокие затраты на системы MR-LINAC и требования к персональным ресурсам MR-Linacs ограничивают более широкую реализацию этой технологии. Исследование Magellan в настоящее время исследует SBRT на основе MR-Linac в ультрацентральных опухолях легких, чтобы снизить тяжелую токсичность, с ожидаемыми результатами.
На кафедре радиационной онкологии, Университетской больницы Цюрих, МРТ-симуляции по планированию РТ с использованием специального сканера были выполнены с 2023 года для различных опухолевых сущностей. Мы разработали и внедрили адаптивный процесс адаптивного плана RT на основе МРТ с последующим RT, который был доставлен в CBCT-управляемого обычного LINAC. Теперь мы стремимся расширить этот рабочий процесс MR-информирования до онлайн-адаптивного RT для ультрацентральных опухолей легких. В этом исследовании мы рассмотрим выполнимость MR-информированного онлайн-адаптивного SBRT для ультрацентральных опухолей легких с использованием выделенного MR-симулятора и доставки лечения с использованием обычной технологии CBCT-Linac.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicolaus Andratschke, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 44 255 35 66
- Электронная почта: Nicolaus.Andratschke@usz.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lena Kretzschmar, Dr. med.
- Номер телефона: +41 44 255 35 66
- Электронная почта: Lena.Kretzschmar@usz.ch
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Nicolaus Andratschke
- Номер телефона: +41 44 255 35 66
- Электронная почта: nicolaus.andratschke@usz.ch
-
Контакт:
- Lena Kretzschmar
- Электронная почта: Lena.Kretzschmar@usz.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие в соответствии с правилами швейцарского законодательства и ICH/GCP, подписанными и датированными участником и следователем перед какими -либо конкретными процедурами, конкретными (формой информированного согласия);
- Ультрацентральный (PTV-Overlap с бронхиальным деревом, трахей/кариной и/или пищеводом) первичное или вторичное поражение легких из гистологически подтвержденного злокачественного новообразования, подтвержденное визуализацией и поддающимся SBRT;
- Индикация для SBRT на основе междисциплинарной рекомендации Совета опухоли и / или руководства по клинической практике;
- Возраст 18 лет;
- Пациенты, которые хотят и способны соблюдать запланированные посещения, лечение и другие испытательные процедуры.
Критерии исключения:
- Большой размер тела, который не соответствовал бы МРТ-симулятору;
- Противопоказания для МРТ;
- Предыдущая лучевая терапия, непосредственно перекрывающаяся с запланированным SBRT (повторное обмен IPE I);
- Женщины, которые беременны или кормят грудью;
- Намерение забеременеть во время судебного разбирательства;
- Отсутствие безопасной контрацепции (участники женщин, которые переносили гистерэктомию и/или двустороннюю оофорэктомию или постменопаузаль в течение более 2 лет, не считается потенциалом, несущим ребенок);
- Известные или подозреваемые несоблюдения, наркотики или злоупотребление алкоголем;
- Неспособность следовать процедурам испытания, например, Из -за языковых проблем участника;
- Зачисление следователя, его/ее членов семьи, сотрудников и других иждивенцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одиночное исследование
Пациенты получают стандартное фракционирование 10 фракций на курс лечения, хотя в рамках этого исследования разрешены другие схемы фракционирования.
|
МР-информированная стереотаксическая лучевая терапия для лечения ультрацентральных опухолей легких с использованием выделенного МР-симулятора для ежедневной адаптации с последующей обработкой лечения CBCT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономическое обоснование, измеренное как успешная доставка МР-информированной лучевой терапии на фракцию с использованием адаптированного плана MRI и GBCT-изображения.
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 2-3 недели (в зависимости от опухоли).
|
Каждая фракция лечения, прошедшая точку входа в адаптивный рабочий процесс, будет проанализирована для этой конечной точки.
Точка въезда определяется как завершение первой МРТ для целей адаптации в тот день.
Если адаптивный рабочий процесс должен быть разорван после завершения этой МРТ по любой причине, и доля либо вводится за пределами рабочего процесса, информированного МР, либо должна быть отложена/отменена, он считается неэффективным.
Единственным исключением из этого является начальное (планирующее) моделирование лечения: если это моделирование не может быть полностью выполнено по какой -либо причине, пациент будет подвергнут цензуре и не включена в технико -экономический анализ.
Если доля лечения была неэффективной, она остается по усмотрению лечащего врача, будет ли следующая фракция лечения вводится внутри рабочего процесса, информированного МР, или если все оставшиеся фракции будут предоставлены за пределами его в соответствии со стандартом медицинской помощи Полем
|
От зачисления до конца лечения через 2-3 недели (в зависимости от опухоли).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicolaus Andratschke, Prof. Dr. med., University of Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAO-24-034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .