Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МР-информированная стереотаксическая лучевая терапия для лечения ультрацентральных опухолей легких с использованием выделенного МР-симулятора для ежедневной адаптации с последующей лечением под управлением CBCT (MUSIC)

5 августа 2025 г. обновлено: University of Zurich

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) является предпочтительным лечением неоперабельного немелкоклеточного рака легкого (NSCLC) на ранней стадии (NSCLC) и для рабочих случаев, когда пациенты снижаются, предлагая местные контрольные (ЖК) показатели 80-97%. SBRT также используется при олигометастатическом раке. Однако его безопасность и эффективность для ультрацентральных опухолей легких, около проксимального бронхиального дерева (PBT) и/или пищевода, остаются обсуждаемыми. SBRT, нацеленный на эти опухоли, был связан с более высоким риском тяжелой токсичности, включая легочное кровоизлияние и пневмонит. Термин «ультрацентральные опухоли легких» относится к опухолям, примыкающим к ПБТ, трахеи или пищеводу.

Адаптивная лучевая терапия с MR-управлением была внедрена с использованием технологии MR-LINAC, где MR-Imaging сочетается с технологией LINAC в гибридных системах. Эти системы предлагают МР -визуализацию для онлайн -адаптивной лучевой терапии в лечебном помещении и с пациентом в положении лечения. Несмотря на то, что результаты, касающиеся перспективной технической и клинической осуществимости, высокие затраты на системы MR-LINAC и требования к персональным ресурсам MR-Linacs ограничивают более широкую реализацию этой технологии. Исследование Magellan в настоящее время исследует SBRT на основе MR-Linac в ультрацентральных опухолях легких, чтобы снизить тяжелую токсичность, с ожидаемыми результатами.

На кафедре радиационной онкологии, Университетской больницы Цюрих, МРТ-симуляции по планированию РТ с использованием специального сканера были выполнены с 2023 года для различных опухолевых сущностей. Мы разработали и внедрили адаптивный процесс адаптивного плана RT на основе МРТ с последующим RT, который был доставлен в CBCT-управляемого обычного LINAC. Теперь мы стремимся расширить этот рабочий процесс MR-информирования до онлайн-адаптивного RT для ультрацентральных опухолей легких. В этом исследовании мы рассмотрим выполнимость MR-информированного онлайн-адаптивного SBRT для ультрацентральных опухолей легких с использованием выделенного MR-симулятора и доставки лечения с использованием обычной технологии CBCT-Linac.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты будут зарегистрированы, проверены и проверены на получение права на участие. После подписания письменного информированного согласия пациенты, признанные подходящими, будут зачислены в исследование. Пациенты, находящиеся в положении лечения, будут подвергаться МРТ-симуляции с использованием двух выделенных MR-Scanners: 0,55 Т-машины, которая также будет использоваться для ежедневных адаптаций во время лечения, и 1,5 Т-машину для моделирования планирования стандартного плана. Кроме того, будет выполнена КТ по ​​планированию стандартного планации с контрастным 3DCT с контрастным усилением и Native 4DCT. Цель и весы будут идентифицированы и очерчены на МРТ-сканировании, в то время как планирование CT-последовательности будет зарегистрировано для получения дополнительной информации о движении (дыхание). Будет создан план лечения SBRT. Для GTV с движением> 5 мм в любом направлении над фазами дыхания обработка будет проводиться в технической технике. На 1-й день лечения новое МРТ-сканирование в положении лечения будет приобретено на выделенном симуляторе MR и является совместным зарегистрированным с оригинальным. Оригинальные контуры целевого и уха будут распространяться на новый набор изображений с использованием жесткой и деформируемой регистрации изображений. Контуры будут адаптированы радиационным онкологом к изменениям, обнаруженным в МРТ дня. Первоначальный план лечения SBRT будет адаптирован медицинским физиком к измененной и адаптированной анатомии целей и весов путем повторной оптимизации плана. После одобрения плана будет выполнена лечащая радиационная онколога, будет выполнено конкретное обеспечение качества пациента (PSQA). Если целевые объемы и весы окажутся неизменными по сравнению с симуляцией, радиационный онколог может опустить контурную адаптацию, и рабочий процесс может продолжаться в сокращении; Первоначальный план будет затем использоваться для повторной рассылки дозы на изображениях дня. Пациенты будут переведены из МР-сканера с выделенной системой дивана-квадрата-шар и будут установлены на таблице лечения LINAC. Их позиция будет подтверждена путем сопоставления адаптированных контуров дня с CBCT Linac. Для очень подвижных опухолей, которые облучаются в задержке дыхания, положение задержки дыхания будет подтверждено повторяющимися CBCT, как и стандарт медицинской помощи. За ним последует лечение. Процедура будет повторена перед доставкой каждой фракции SBRT. В первые два дня дополнительное МР -сканирование будет выполнено непосредственно перед изображением CBCT, чтобы проверить анатомию дня. Это будет сделано путем сопоставления с опухолью и визуальной проверкой контуров. В случае движения это будет повторена в следующие дни. Во время моделирования и один раз в неделю во время лечения дополнительная (вторая) MR-сканирование, а также дополнительная функциональная визуализация будет получена на специальных MR-сканерах. Пациенты с различными схемами фракционирования могут быть включены в исследование. Стандартный рецепт составляет 50 Гр в 10 фракциях (4-5 фракций/неделя) при 80% IDL к целевому объему планирования (PTV) для первичных опухолей легкого, или 45 - 49,5 Гр в 10-11 фракциях (4-5 Фракции/неделя) @80% IDL к целевому объему планирования (PTV) для вторичных опухолей/метастазов легких. Тем не менее, другие фракционирования SBRT также могут быть включены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicolaus Andratschke, Prof. Dr. med.
  • Номер телефона: +41 44 255 35 66
  • Электронная почта: Nicolaus.Andratschke@usz.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lena Kretzschmar, Dr. med.
  • Номер телефона: +41 44 255 35 66
  • Электронная почта: Lena.Kretzschmar@usz.ch

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие в соответствии с правилами швейцарского законодательства и ICH/GCP, подписанными и датированными участником и следователем перед какими -либо конкретными процедурами, конкретными (формой информированного согласия);
  • Ультрацентральный (PTV-Overlap с бронхиальным деревом, трахей/кариной и/или пищеводом) первичное или вторичное поражение легких из гистологически подтвержденного злокачественного новообразования, подтвержденное визуализацией и поддающимся SBRT;
  • Индикация для SBRT на основе междисциплинарной рекомендации Совета опухоли и / или руководства по клинической практике;
  • Возраст 18 лет;
  • Пациенты, которые хотят и способны соблюдать запланированные посещения, лечение и другие испытательные процедуры.

Критерии исключения:

  • Большой размер тела, который не соответствовал бы МРТ-симулятору;
  • Противопоказания для МРТ;
  • Предыдущая лучевая терапия, непосредственно перекрывающаяся с запланированным SBRT (повторное обмен IPE I);
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью;
  • Намерение забеременеть во время судебного разбирательства;
  • Отсутствие безопасной контрацепции (участники женщин, которые переносили гистерэктомию и/или двустороннюю оофорэктомию или постменопаузаль в течение более 2 лет, не считается потенциалом, несущим ребенок);
  • Известные или подозреваемые несоблюдения, наркотики или злоупотребление алкоголем;
  • Неспособность следовать процедурам испытания, например, Из -за языковых проблем участника;
  • Зачисление следователя, его/ее членов семьи, сотрудников и других иждивенцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одиночное исследование
Пациенты получают стандартное фракционирование 10 фракций на курс лечения, хотя в рамках этого исследования разрешены другие схемы фракционирования.
МР-информированная стереотаксическая лучевая терапия для лечения ультрацентральных опухолей легких с использованием выделенного МР-симулятора для ежедневной адаптации с последующей обработкой лечения CBCT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технико-экономическое обоснование, измеренное как успешная доставка МР-информированной лучевой терапии на фракцию с использованием адаптированного плана MRI и GBCT-изображения.
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 2-3 недели (в зависимости от опухоли).
Каждая фракция лечения, прошедшая точку входа в адаптивный рабочий процесс, будет проанализирована для этой конечной точки. Точка въезда определяется как завершение первой МРТ для целей адаптации в тот день. Если адаптивный рабочий процесс должен быть разорван после завершения этой МРТ по любой причине, и доля либо вводится за пределами рабочего процесса, информированного МР, либо должна быть отложена/отменена, он считается неэффективным. Единственным исключением из этого является начальное (планирующее) моделирование лечения: если это моделирование не может быть полностью выполнено по какой -либо причине, пациент будет подвергнут цензуре и не включена в технико -экономический анализ. Если доля лечения была неэффективной, она остается по усмотрению лечащего врача, будет ли следующая фракция лечения вводится внутри рабочего процесса, информированного МР, или если все оставшиеся фракции будут предоставлены за пределами его в соответствии со стандартом медицинской помощи Полем
От зачисления до конца лечения через 2-3 недели (в зависимости от опухоли).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nicolaus Andratschke, Prof. Dr. med., University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться