Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oprócz MR stereotaktyczna radioterapia w leczeniu ult a ultcentrycznych guzów płucnych z wykorzystaniem dedykowanego Simulatora MR do codziennej adaptacji, a następnie dostarczania leczenia pod kontrolą CBCT (MUSIC)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Zurich

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) jest preferowanym leczeniem nieoperacyjnego wczesnego stadium, które niewielkie raka płuc (NSCLC) oraz w przypadku operacyjnych, gdy pacjenci spadają operacji, oferując wskaźnik lokalnej kontroli (LC) wynoszący 80-97%. SBRT jest również stosowany w raku oligometastatycznym. Jednak jego bezpieczeństwo i skuteczność w ultra-centra-centrycznych guzach płuc, w pobliżu proksymalnego drzewa oskrzelowego (PBT) i/lub przełyku, pozostają dyskutowane. SBRT ukierunkowane na te guzy było związane z wyższym ryzykiem ciężkiej toksyczności, w tym krwotokiem płuc i zapalenia pneumonu. Termin „ultra-centraliczne guzy płuc” odnosi się do guzów przylegających do PBT, tchawicy lub przełyku.

Przewodniczy MR online adaptacyjna radioterapia została niedawno wdrożona przy użyciu technologii MR-LINAC, w której obraz MR jest połączony z technologią LINAC w systemach hybrydowych. Systemy te oferują obrazowanie MR do radioterapii adaptacyjnej online w pokoju leczenia i z pacjentem w pozycji leczenia. Pomimo obiecujących wyników dotyczących wykonalności technicznej i klinicznej, wysokie koszty systemów MR-LINAC i wymagania zasobów personelu MR-LINAC ograniczają szersze wdrożenie tej technologii. Badanie Magellan bada obecnie SBRT oparte na MR-LINAC w ult a ultcentrycznych guzach płuc w celu zmniejszenia ciężkiej toksyczności, z wyników.

Na Wydziale Onkologii Radioterapii w szpitalu uniwersyteckim Zurychu z MRI dla planowania RT za pomocą dedykowanego skanera od 2023 r. Dla różnych podmiotów nowotworowych. Opracowaliśmy i wdrożyliśmy przepływ pracy adaptacyjnej RT RT online, a następnie RT dostarczany w konwencjonalnym LINAC pod kontrolą CBCT. Naszym celem jest rozszerzenie tego przepływu pracy opartej na MR na internetowy adaptacyjny RT dla ultcentralnych guzów płuc. W tym badaniu zbadamy wykonalność opartego na MR, adaptacyjnym sBRT online dla ultcentralnych guzów płuc przy użyciu dedykowanego symulatora MR i dostarczania leczenia przy użyciu konwencjonalnej technologii CBCT-LINAC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną zarejestrowani, badani i sprawdzani pod kątem kwalifikowalności. Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody pacjentów uznanych za kwalifikujących się zostanie zapisany do badania. Pacjenci w pozycji leczenia zostaną poddane symulacji MRI przy użyciu dwóch dedykowanych skanerów MR: maszyny 0,55 T, która będzie również stosowana do codziennych adaptacji podczas leczenia, oraz maszyna 1,5 T do symulacji planowania standardowego opieki. Ponadto zostanie wykonana standardowa planowanie CT z kontrastem 3DCT i natywnym 4DCT. Target i wiosła zostaną zidentyfikowane i wyznaczone na skanie MRI, podczas gdy planowanie sekwencji CT zostaną wspólnie zarejestrowane w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ruchu (oddychania). Wygenerowany zostanie plan leczenia SBRT. W przypadku GTV o ruchu> 5 mm w obu kierunkach w fazach oddychania leczenie zostanie przeprowadzone w dotknięciu dretaży. Pierwszego dnia leczenia nowy skan MRI w pozycji leczenia zostanie nabyty na dedykowanym symulatorze MR i zarejestrowany z oryginalnym. Oryginalne kontury celu i wiosła zostaną propagowane do nowego zestawu obrazu przy użyciu sztywnej i odkształcalnej rejestracji obrazu. Kontury zostaną dostosowane przez onkologa promieniowania do zmian wykrytych w MRI. Oryginalny plan leczenia SBRT zostanie dostosowany przez fizyka medycznego do zmienionej i dostosowanej anatomii celów i wiosła poprzez ponowną optymalizację planu. Po zatwierdzeniu planu przez onkologa promieniowania leczenia zostanie przeprowadzona specyficzna dla pacjenta zapewnienie jakości (PSQA). Jeśli docelowe tomy i wiosła okaże się niezmienione w porównaniu z symulacją, onkolog radiacyjny może pominąć adaptację konturu, a przepływ pracy może kontynuować skrócony sposób; Oryginalny plan zostanie następnie wykorzystany do ponownego obliczenia dawki na zdjęciach dnia. Pacjenci zostaną przeniesieni ze skanera MR z dedykowanym systemem na kanapę do kółki i zostaną skonfigurowani na tabeli leczenia LINAC. Ich pozycja zostanie zweryfikowana poprzez dopasowanie dostosowanych konturów dnia do Linac CBCT. W przypadku wysoce mobilnych guzów, które są napromieniowane w oddechu, pozycja utrzymania oddechu zostanie weryfikowana z powtarzającymi się CBCTS, podobnie jak standard opieki. Następnie będzie dostarczanie leczenia. Procedura zostanie powtórzona przed dostarczeniem każdej frakcji SBRT. W pierwszych dwóch dniach dodatkowy skan MR zostanie wykonany bezpośrednio przed obrazowaniem CBCT w celu zweryfikowania anatomii dnia. Odbędzie się to poprzez dopasowanie do guza i wizualne sprawdzanie konturów. W przypadku ruchu zostanie to powtórzone w następnych dniach. Podczas symulacji i raz w tygodniu podczas leczenia dodatkowy (drugi) skan MR, a także dodatkowe obrazowanie funkcjonalne zostaną nabyte na dedykowanych skanerach MR. W badaniu można uwzględnić pacjentów z różnymi schematami frakcjonowania. Standardowa recepta to 50 Gy w 10 frakcjach (4-5 frakcji/tydzień) @80% IDL do docelowej objętości planowania (PTV) dla guzów pierwotnych płuc lub 45 - 49,5 Gy w 10-11 frakcjach (4-5 frakcje/tydzień) @80% IDL do docelowej objętości planowania (PTV) dla guzów wtórnych/przerzutów płuca. Można jednak również uwzględnić inne frakcjonacje SBRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z prawem szwajcarskim oraz przepisami ICH/GCP podpisanymi i datowanymi przez uczestnika i śledczego przed jakimkolwiek procedurami specyficznymi dla procesu (formularz świadomej zgody);
  • Ultracentralne (PTV-Overlap z drzewem oskrzelowym, tchawicą/kariną i/lub przełykiem) pierwotne lub wtórne zmiany płuc z histologicznie potwierdzonej nowotworu, potwierdzone przez obrazowanie i wyposażenie dla SBRT;
  • Wskazanie dla SBRT w oparciu o wielodyscyplinarną zalecenie rady nowotworowej i / lub wytyczne praktyki klinicznej;
  • Wiek ≥18 lat;
  • Pacjenci, którzy są gotowi i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, leczenia i innych procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Duży rozmiar ciała, który nie pasowałby do otworu Symulatora MRI;
  • Przeciwwskazania do MRI;
  • Poprzednia radioterapia bezpośrednio pokrywa się z planowanym SBRT (ponowne napromieniowanie typu I);
  • Kobiety w ciąży lub karmienie piersią;
  • Zamiar zajścia w ciążę podczas badania;
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji (uczestnicy, które przeszły histerektomię i/lub dwustronną wycięcie jajników lub po menopauzie dłużej niż 2 lata, nie są uważane za potencjał noszący dzieci);
  • Znane lub podejrzane niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
  • Niemożność przestrzegania procedur badania, np. Z powodu problemów językowych uczestnika;
  • Rejestracja śledczego, członków jego rodziny, pracowników i innych osób zależnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie pojedynczej grupy
Pacjenci otrzymują standardowe frakcjonowanie 10 frakcji na kurs leczenia, chociaż inne schematy frakcjonowania są dozwolone w ramach tego badania.
Oprócz MR stereotaktyczna radioterapia w leczeniu ult a ultcentrycznych guzów płucnych z wykorzystaniem dedykowanego-symulatora MR do codziennej adaptacji, a następnie dostarczania leczenia kierowanego przez CBCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona jako udane dostarczanie radioterapii oparte na MR na frakcję przy użyciu planu adaptowanego na MRI i przewinięciu obrazu CBCT.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2-3 tygodniach (w zależności od guza).
Każda frakcja leczenia, która przekazała punkt wejścia do adaptacyjnego przepływu pracy, zostanie przeanalizowana dla tego punktu końcowego. Punkt wejścia jest definiowany jako zakończenie pierwszego MRI w celu adaptacji w danym dniu. Jeżeli przepływ pracy adaptacyjnej musi zostać oderwany po zakończeniu tego MRI z jakiegokolwiek powodu, a ułamek jest administrowany poza przepływem pracy opartej na MR lub musi zostać przełożony/anulowany, jest on liczony jako nie jest możliwy. Jedynym wyjątkiem tego jest początkowa (planowanie) symulacja leczenia: jeśli tej symulacji nie można w pełni wykonać z jakiegokolwiek powodu, pacjent będzie ocenzurowany i nie uwzględniony w analizie wykonalności. Jeśli frakcja leczenia nie była możliwa, pozostaje według uznania lekarza leczenia, czy następna frakcja leczenia zostanie podana wewnątrz przepływu pracy opartej na MR, czy też wszystkie pozostałe frakcje zostaną podane poza nim zgodnie ze standardem opieki .
Od rejestracji do końca leczenia po 2-3 tygodniach (w zależności od guza).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicolaus Andratschke, Prof. Dr. med., University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj