- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06815289
Oprócz MR stereotaktyczna radioterapia w leczeniu ult a ultcentrycznych guzów płucnych z wykorzystaniem dedykowanego Simulatora MR do codziennej adaptacji, a następnie dostarczania leczenia pod kontrolą CBCT (MUSIC)
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) jest preferowanym leczeniem nieoperacyjnego wczesnego stadium, które niewielkie raka płuc (NSCLC) oraz w przypadku operacyjnych, gdy pacjenci spadają operacji, oferując wskaźnik lokalnej kontroli (LC) wynoszący 80-97%. SBRT jest również stosowany w raku oligometastatycznym. Jednak jego bezpieczeństwo i skuteczność w ultra-centra-centrycznych guzach płuc, w pobliżu proksymalnego drzewa oskrzelowego (PBT) i/lub przełyku, pozostają dyskutowane. SBRT ukierunkowane na te guzy było związane z wyższym ryzykiem ciężkiej toksyczności, w tym krwotokiem płuc i zapalenia pneumonu. Termin „ultra-centraliczne guzy płuc” odnosi się do guzów przylegających do PBT, tchawicy lub przełyku.
Przewodniczy MR online adaptacyjna radioterapia została niedawno wdrożona przy użyciu technologii MR-LINAC, w której obraz MR jest połączony z technologią LINAC w systemach hybrydowych. Systemy te oferują obrazowanie MR do radioterapii adaptacyjnej online w pokoju leczenia i z pacjentem w pozycji leczenia. Pomimo obiecujących wyników dotyczących wykonalności technicznej i klinicznej, wysokie koszty systemów MR-LINAC i wymagania zasobów personelu MR-LINAC ograniczają szersze wdrożenie tej technologii. Badanie Magellan bada obecnie SBRT oparte na MR-LINAC w ult a ultcentrycznych guzach płuc w celu zmniejszenia ciężkiej toksyczności, z wyników.
Na Wydziale Onkologii Radioterapii w szpitalu uniwersyteckim Zurychu z MRI dla planowania RT za pomocą dedykowanego skanera od 2023 r. Dla różnych podmiotów nowotworowych. Opracowaliśmy i wdrożyliśmy przepływ pracy adaptacyjnej RT RT online, a następnie RT dostarczany w konwencjonalnym LINAC pod kontrolą CBCT. Naszym celem jest rozszerzenie tego przepływu pracy opartej na MR na internetowy adaptacyjny RT dla ultcentralnych guzów płuc. W tym badaniu zbadamy wykonalność opartego na MR, adaptacyjnym sBRT online dla ultcentralnych guzów płuc przy użyciu dedykowanego symulatora MR i dostarczania leczenia przy użyciu konwencjonalnej technologii CBCT-LINAC.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolaus Andratschke, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +41 44 255 35 66
- E-mail: Nicolaus.Andratschke@usz.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lena Kretzschmar, Dr. med.
- Numer telefonu: +41 44 255 35 66
- E-mail: Lena.Kretzschmar@usz.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Nicolaus Andratschke
- Numer telefonu: +41 44 255 35 66
- E-mail: nicolaus.andratschke@usz.ch
-
Kontakt:
- Lena Kretzschmar
- E-mail: Lena.Kretzschmar@usz.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda zgodnie z prawem szwajcarskim oraz przepisami ICH/GCP podpisanymi i datowanymi przez uczestnika i śledczego przed jakimkolwiek procedurami specyficznymi dla procesu (formularz świadomej zgody);
- Ultracentralne (PTV-Overlap z drzewem oskrzelowym, tchawicą/kariną i/lub przełykiem) pierwotne lub wtórne zmiany płuc z histologicznie potwierdzonej nowotworu, potwierdzone przez obrazowanie i wyposażenie dla SBRT;
- Wskazanie dla SBRT w oparciu o wielodyscyplinarną zalecenie rady nowotworowej i / lub wytyczne praktyki klinicznej;
- Wiek ≥18 lat;
- Pacjenci, którzy są gotowi i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, leczenia i innych procedur badania.
Kryteria wykluczenia:
- Duży rozmiar ciała, który nie pasowałby do otworu Symulatora MRI;
- Przeciwwskazania do MRI;
- Poprzednia radioterapia bezpośrednio pokrywa się z planowanym SBRT (ponowne napromieniowanie typu I);
- Kobiety w ciąży lub karmienie piersią;
- Zamiar zajścia w ciążę podczas badania;
- Brak bezpiecznej antykoncepcji (uczestnicy, które przeszły histerektomię i/lub dwustronną wycięcie jajników lub po menopauzie dłużej niż 2 lata, nie są uważane za potencjał noszący dzieci);
- Znane lub podejrzane niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
- Niemożność przestrzegania procedur badania, np. Z powodu problemów językowych uczestnika;
- Rejestracja śledczego, członków jego rodziny, pracowników i innych osób zależnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie pojedynczej grupy
Pacjenci otrzymują standardowe frakcjonowanie 10 frakcji na kurs leczenia, chociaż inne schematy frakcjonowania są dozwolone w ramach tego badania.
|
Oprócz MR stereotaktyczna radioterapia w leczeniu ult a ultcentrycznych guzów płucnych z wykorzystaniem dedykowanego-symulatora MR do codziennej adaptacji, a następnie dostarczania leczenia kierowanego przez CBCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność mierzona jako udane dostarczanie radioterapii oparte na MR na frakcję przy użyciu planu adaptowanego na MRI i przewinięciu obrazu CBCT.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 2-3 tygodniach (w zależności od guza).
|
Każda frakcja leczenia, która przekazała punkt wejścia do adaptacyjnego przepływu pracy, zostanie przeanalizowana dla tego punktu końcowego.
Punkt wejścia jest definiowany jako zakończenie pierwszego MRI w celu adaptacji w danym dniu.
Jeżeli przepływ pracy adaptacyjnej musi zostać oderwany po zakończeniu tego MRI z jakiegokolwiek powodu, a ułamek jest administrowany poza przepływem pracy opartej na MR lub musi zostać przełożony/anulowany, jest on liczony jako nie jest możliwy.
Jedynym wyjątkiem tego jest początkowa (planowanie) symulacja leczenia: jeśli tej symulacji nie można w pełni wykonać z jakiegokolwiek powodu, pacjent będzie ocenzurowany i nie uwzględniony w analizie wykonalności.
Jeśli frakcja leczenia nie była możliwa, pozostaje według uznania lekarza leczenia, czy następna frakcja leczenia zostanie podana wewnątrz przepływu pracy opartej na MR, czy też wszystkie pozostałe frakcje zostaną podane poza nim zgodnie ze standardem opieki .
|
Od rejestracji do końca leczenia po 2-3 tygodniach (w zależności od guza).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicolaus Andratschke, Prof. Dr. med., University of Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAO-24-034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .