Radioterapia estereotática informada por RM para tratamento de tumores pulmonares ultracentrais, utilizando um simulador de RM dedicado para adaptação diária seguida de entrega de tratamento guiada por CBCT (MUSIC)
A radioterapia corporal estereotática (SBRT) é o tratamento preferido para o câncer de pulmão de células não pequenas inoperáveis (NSCLC) e para casos operáveis quando os pacientes recusam a cirurgia, oferecendo taxas de controle local (LC) de 80-97%. O SBRT também é usado no câncer oligometastático. No entanto, sua segurança e eficácia para tumores pulmonares ultra-centrais, perto da árvore brônquica proximal (PBT) e/ou esôfago, permanecem debatidos. O SBRT direcionado a esses tumores tem sido associado a maior risco de toxicidade grave, incluindo hemorragia pulmonar e pneumonite. O termo "tumores pulmonares ultra-centrais" refere-se a tumores adjacentes à PBT, traquéia ou esôfago.
A radioterapia adaptativa on-line guiada por RM foi implementada recentemente usando a tecnologia MR-Linac, onde a imagem de MR é combinada com a tecnologia LINAC em sistemas híbridos. Esses sistemas oferecem ressonância magnética para radioterapia adaptativa on -line na sala de tratamento e com o paciente na posição de tratamento. Apesar dos resultados em relação à viabilidade técnica e clínica, sendo promissores, os altos custos dos sistemas MR-Linac e as demandas por recursos de pessoal dos MR-Linacs estão limitando uma implementação mais ampla dessa tecnologia. O estudo Magellan está atualmente investigando o SBRT baseado em MR em tumores pulmonares ultracentrais para reduzir a toxicidade grave, com resultados pendentes.
No Departamento de Oncologia de Radiação, o Hospital Universitário de Zurique, as simulações de ressonância magnética para planejamento de RT usando um scanner dedicado foram realizadas desde 2023 para diferentes entidades tumorais. Desenvolvemos e implementamos um fluxo de trabalho de re-planejamento adaptativo on-line baseado em ressonância magnética, seguida pela RT entregue em um Linac convencional guiado por CBCT. Agora, pretendemos expandir esse fluxo de trabalho informado por RM para RT adaptável on-line para tumores pulmonares ultracentrais. Com este estudo, investigaremos a viabilidade do SBRT adaptável on-line informado por RM para tumores pulmonares ultracentrais usando um simulador de RM dedicado e entrega de tratamento usando a tecnologia convencional de CBCT-Linac.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolaus Andratschke, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 44 255 35 66
- E-mail: Nicolaus.Andratschke@usz.ch
Estude backup de contato
- Nome: Lena Kretzschmar, Dr. med.
- Número de telefone: +41 44 255 35 66
- E-mail: Lena.Kretzschmar@usz.ch
Locais de estudo
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Zürich, Suíça
- Recrutamento
- University Hospital Zurich
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Contato:
- Nicolaus Andratschke
- Número de telefone: +41 44 255 35 66
- E-mail: nicolaus.andratschke@usz.ch
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Contato:
- Lena Kretzschmar
- E-mail: Lena.Kretzschmar@usz.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O consentimento informado por escrito de acordo com a lei suíça e os regulamentos de ICH/GCP assinados e datados pelo participante e pelo investigador antes de qualquer procedimento específico do estudo (formulário de consentimento informado);
- Ultracentral (PTV-Sublap com árvore brônquica, traquéia/carina e/ou esôfago) lesão pulmonar primária ou secundária de uma malignidade confirmada histologicamente, confirmada por imagem e passível de SBRT;
- Indicação para SBRT com base em uma recomendação multidisciplinar do conselho de tumores e / ou diretrizes de prática clínica;
- Idade de 18 anos;
- Pacientes que estão dispostos e capazes de cumprir com visitas programadas, tratamento e outros procedimentos de estudo.
Critérios de exclusão:
- Tamanho corporal grande que não se encaixaria no furo do simulador de ressonância magnética;
- Contra -indicações para ressonância magnética;
- Terapia de radiação anterior sobrepondo diretamente ao SBRT planejado (irradiação do tipo I);
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Intenção de engravidar durante o julgamento;
- Falta de contracepção segura (participantes do sexo feminino submetido à histerectomia e/ou ooforectomia bilateral ou na pós-menopausa por mais de 2 anos não são consideradas como sendo de potencial infantil);
- Conhecido ou suspeito de não conformidade, abuso de drogas ou álcool;
- Incapacidade de seguir os procedimentos do julgamento, p. devido a problemas de idioma do participante;
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estudo de grupo único
Os pacientes recebem um fracionamento padrão de 10 frações por curso de tratamento, embora outros esquemas de fracionamento sejam permitidos dentro do escopo deste estudo.
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Radioterapia estereotática informada por RM para tratamento de tumores pulmonares ultracentrais, utilizando um simulador de RM dedicado para adaptação diária seguida de entrega de tratamento guiada por CBCT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A viabilidade medida como uma entrega bem-sucedida de radioterapia informada por RM por fração usando um plano adaptado por MR-adaptado e guidância de imagem do CBCT.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após 2-3 semanas (dependendo do tumor).
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Toda fração de tratamento que passou pelo ponto de entrada no fluxo de trabalho adaptável será analisada para esse ponto de extremidade.
O ponto de entrada é definido como a conclusão da primeira ressonância magnética para fins de adaptação naquele dia.
Se o fluxo de trabalho adaptativo tiver que ser interrompido após a conclusão desta ressonância magnética por qualquer motivo, e a fração for administrada fora do fluxo de trabalho informada por RM ou precisar ser adiada/cancelada, é contada como não possível.
A única exceção a isso é a simulação de tratamento inicial (de planejamento): se essa simulação não puder ser totalmente realizada por qualquer motivo, o paciente será censurado e não incluído na análise de viabilidade.
Se uma fração de tratamento não era possível, ela permanecerá a critério do médico tratador se a próxima fração de tratamento será administrada dentro do fluxo de trabalho informado por RM, ou se todas as frações restantes serão fornecidas fora dele de acordo com o padrão de atendimento .
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Desde a inscrição até o final do tratamento após 2-3 semanas (dependendo do tumor).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicolaus Andratschke, Prof. Dr. med., University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAO-24-034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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