Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MR-tietoinen stereotaktinen sädehoito ultrakentriaalisten keuhkokasvaimien hoitoon käyttämällä erityistä MR-simulaattoria päivittäiseen sopeutumiseen, jota seuraa CBCT-ohjattu hoidon toimitus (MUSIC)

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Zurich

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on edullinen hoito toimittamattomalle varhaisen vaiheen ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle (NSCLC) ja käytettävissä olevissa tapauksissa, joissa potilaat vähentävät leikkausta, tarjoamalla paikallista kontrollia (LC) 80-97%. SBRT: tä käytetään myös oligometastaattisessa syövässä. Sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ultrakeskuksen keuhkokasvaimille, lähellä proksimaalista keuhkoputkia (PBT) ja/tai ruokatorvea, keskustellaan kuitenkin. Näihin kasvaimiin kohdistuvaan SBRT: hen on liitetty suurempi vakavan toksisuuden riski, mukaan lukien keuhkoverenvuoto ja keuhkokuume. Termi "ultrakeskuksiset keuhkokasvaimet" viittaa PBT-, henkitorven tai ruokatorven tuumoriin.

MR-ohjattu online-mukautuva sädehoito on toteutettu äskettäin MR-LINAC-tekniikkaa, jossa MR-Imaging yhdistetään hybridijärjestelmien LINAC-tekniikkaan. Nämä järjestelmät tarjoavat MR -kuvantamisen online -adaptiiviseen sädehoitoon hoitohuoneessa ja potilaalla hoitoasennossa. Huolimatta lupaavien teknisten ja kliinisen toteutettavuuden tuloksista, MR-LINAC-järjestelmien korkeat kustannukset ja MR-LINACS: n henkilöstöresurssien vaatimukset rajoittavat tämän tekniikan laajempaa toteutusta. Magellan-tutkimuksessa tutkitaan parhaillaan MR-LINAC-pohjaista SBRT: tä ultrakentisillä keuhkokasvaimissa vakavan toksisuuden vähentämiseksi, tulokset ovat vireillä.

Yliopistosairaalan Zürichin säteilyonkologian laitoksella RT-suunnittelun MRI-simulaatiot on suoritettu erillisellä skannerilla vuodesta 2023 lähtien eri kasvainyksiköille. Olemme kehittäneet ja toteuttaneet MRI-pohjaisen RT-online-adaptiivisen uudelleensuunnittelun työnkulun, jota seuraa RT, joka toimitetaan CBCT-ohjatussa, tavanomaisessa LINAC: ssa. Pyrimme nyt laajentamaan tämän MR-tietoisen työnkulun online-adaptiiviseen RT: hen ultrakentriaalisiin keuhkokasvaimiin. Tämän tutkimuksen avulla tutkimme MR-tietoisten, online-adaptiivisten SBRT: n toteutettavuutta ultrakentimaalisiin keuhkokasvaimiin käyttämällä erillistä MR-simulaattoria ja hoidon toimittamista tavanomaista CBCT-LINAC-tekniikkaa käyttämällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat rekisteröidään, seulotaan ja tarkistetaan kelpoisuudestaan. Allekirjoittaessaan kirjalliset tietoiset suostumuspotilaat, jotka tunnustetaan kelvollisia, ilmoittautuvat tutkimukseen. Hoitoasennon potilaille tehdään MRI-simulointi kahdella erillisellä MR-skannerilla: 0,55 T-kone, jota käytetään myös päivittäisiin sopeutumiseen hoidon aikana ja 1,5 T-kone hoitosuunnittelusimulaatioon. Lisäksi suoritetaan kontrastiparannettu 3DCT ja natiivi 4DCT, jossa on hoitosuunnittelu CT. Kohde ja airot tunnistetaan ja rajataan MRI-skannaukseen, kun taas CT-sekvenssit suunnittelevat yhdessä (hengitys) liikkeestä lisätietoja. SBRT -hoitosuunnitelma syntyy. GTV: ille, joiden liike on> 5 mm kumpaankin suuntaan hengitysvaiheiden yli, käsittely suoritetaan vanhentuessa hengityksen ja pidä-tekniikassa. Ensimmäisen hoitopäivän aikana omistetulle MR-simulaattorille hankitaan uusi MRI-skannaus ja rekisteröidään alkuperäisen kanssa. Alkuperäiset kohde- ja airomuodot levitetään uuteen kuvajoukkoon käyttämällä jäykkiä ja epämuodostuneita kuvan rekisteröintiä. Säteilyonkologi mukauttaa ääriviivat päivän MRI: n sisällä havaittuihin muutoksiin. Lääketieteellinen fyysikko mukauttaa alkuperäisen SBRT-hoitosuunnitelman kohteiden ja airojen muuttuneeseen ja mukautettuun anatomiaan suunnitelman uudelleen optimoinnilla. Hoitavan säteilyonkologin suunnitelman hyväksymisen jälkeen suoritetaan potilaskohtainen laadunvarmistus (PSQA). Jos kohdemäärät ja airot osoittautuvat muuttumattomiksi simulaatioon verrattuna, säteilyonkologi voi jättää ääriviivat ja työnkulku voi edetä lyhennetyllä tavalla; Alkuperäistä suunnitelmaa käytetään sitten annoksen uudelleenlaskentaan päivän kuvissa. Potilaat siirretään MR-skannerista erillisellä sohva-Couch-Shuttle-järjestelmällä ja asetetaan LINAC: n hoitopöydälle. Niiden sijainti varmistetaan sovittamalla päivän mukautetut ääriviivat Linac CBCT: hen. Hyvin liikkuville kasvaimille, jotka säteilytetään hengityksen pitämisessä, hengityspesukone varmistetaan toistuvilla CBCT: llä, samoin kuin hoidon standardi. Sitä seuraa hoidon toimitus. Menettely toistetaan ennen kunkin SBRT -fraktion toimitusta. Kahden ensimmäisen päivän aikana ylimääräinen MR -skannaus suoritetaan suoraan ennen CBCT -kuvantamista päivän anatomian tarkistamiseksi. Tämä tehdään sovittamalla kasvain ja ääriviivojen visuaalinen tarkistus. Liikkeen tapauksessa tämä toistetaan seuraavina päivinä. Simulaation aikana ja kerran viikoittain hoidon aikana ylimääräinen (toinen) MR-SCAN sekä lisäfunktionaalinen kuvantaminen hankitaan omistautuneille MR-skannereille. Potilaat, joilla on erilaisia ​​fraktiointijärjestelmiä, voidaan sisällyttää tutkimukseen. Vakio resepti on 50 Gy 10 fraktiossa (4-5 fraktiota/viikko) @80% IDL suunnittelukohteen tilavuuteen (PTV) keuhkojen primaarikasvaimille tai 45 - 49,5 Gy 10 - 11 fraktiossa (4-5 fraktiot/viikko) @80% IDL suunnittelukohteen tilavuuteen (PTV) keuhkojen sekundaaristen kasvaimien/etäpesäkkeiden suhteen. Muita SBRT -fraktioita voidaan kuitenkin sisällyttää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus Sveitsin lain ja ICH/GCP -määräysten mukaan, jotka osallistuja ja tutkija on allekirjoittanut ja päivätty ennen koekohtaisia ​​menettelytapoja (tietoinen suostumuslomake);
  • Ultrakentti (PTV-Overlap keuhkoputken, henkitorven/karinan ja/tai ruokatorven kanssa) primaarisen tai sekundaarisen keuhkovaurion (t) histologisesti vahvistetusta pahanlaatuisuudesta, vahvistetaan kuvantamisella ja soveltaa SBRT: lle;
  • SBRT: n indikaatio, joka perustuu monitieteiseen kasvainlautakunnan suositukseen ja / tai kliinisen käytännön ohjeeseen;
  • Ikä ≥18 -vuotias;
  • Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja vierailuja, hoitoa ja muita tutkimusmenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri rungon koko, joka ei sovi MRI-simulaattoriin;
  • MRI: n vasta -aiheet;
  • Aikaisempi sädehoito suoraan päällekkäin suunnitellulla SBRT: llä (tyypin I uudelleen säteily);
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
  • Turvallisen ehkäisyn puute (naispuoliset osallistujat, joille tehtiin hysterektomia ja/tai kahdenvälistä ooporektomiaa tai postmenopausaalia yli 2 vuotta, ei pidetä lapsen kantavan potentiaalin olevan);
  • Tunnetaan tai epäillään noudattamatta jättämistä, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä;
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä, esim. osallistujan kielongelmien vuoksi;
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden riippuvaisten henkilöiden ilmoittautuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksiryhmätutkimus
Potilaat saavat tavanomaisen fraktioinnin 10 fraktiota hoitoa kohden, vaikka muut fraktiointijärjestelmät ovat sallittuja tämän tutkimuksen piiriin.
Säteily: MR-tietoinen stereotaktinen sädehoito
MR-tietoinen stereotaktinen sädehoito ultrakentriaalisten keuhkokasvainten hoitoon käyttämällä erityistä MR-simulaattoria päivittäiseen sopeutumiseen, jota seuraa CBCT-ohjattu hoidon toimitus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MR-tietoisen sädehoidon onnistuneena toimituksena mitattuna fraktioon mitattuna MRI: n mukautetun suunnitelman ja CBCT-kuva-ohjauksen avulla.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2-3 viikon kuluttua (kasvaimesta riippuen).
Jokainen hoitofraktio, joka on läpäissyt pääsyn adaptiiviseen työnkulkuun, analysoidaan tätä päätepistettä varten. Merkinnän kohta määritellään ensimmäisen MRI: n valmistumiselle sopeutumistarkoituksiin kyseisenä päivänä. Jos mukautuva työnkulku on hajotettava pois tämän MRI: n valmistumisen jälkeen mistä tahansa syystä, ja murto-osuus joko annetaan MR-tietoisen työnkulun ulkopuolella tai se on lykättävä/peruutettava, se lasketaan mahdottomiksi. Ainoa poikkeus tähän on ensimmäinen (suunnittelu) hoidon simulointi: Jos tätä simulaatiota ei voida suorittaa kokonaan mistä tahansa syystä, potilas sensuroidaan eikä sitä sisällytetä toteutettavuusanalyysiin. Jos hoitofraktio ei ollut mahdollista, se pysyy hoidon lääkärin harkinnan mukaan, annetaanko seuraava hoitofraktio MR-tietoisen työnkulun sisällä vai onko kaikki jäljellä olevat fraktiot sen ulkopuolelle hoidon standardin mukaisesti .
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2-3 viikon kuluttua (kasvaimesta riippuen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nicolaus Andratschke, Prof. Dr. med., University of Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAO-24-034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa