MR-informovaná stereotaktická radioterapie pro léčbu ultracentrálních plicních nádorů s využitím specializovaného MR-simulátoru pro každodenní adaptaci následovanou dodávkou léčby vedené CBCT (MUSIC)
Stereotaktická radioterapie těla (SBRT) je preferovanou léčbou nefunkční rakoviny plic v raném stádiu (NSCLC) a pro provozní případy, kdy pacienti snižují chirurgický zákrok a nabízejí místní kontrolu (LC) 80-97%. SBRT se také používá u oligometastatického rakoviny. Jeho bezpečnost a účinnost u ultracentrálních plicních nádorů, poblíž proximálního bronchiálního stromu (PBT) a/nebo jícnu, však zůstává diskutována. SBRT zaměřená na tyto nádory bylo spojeno s vyšším rizikem závažné toxicity, včetně plicního krvácení a pneumonitidy. Termín „ultracentrální plicní nádory“ se týká nádorů přiléhajících na PBT, průdušnici nebo jícnu.
Online adaptivní radioterapie s průvodcem MR byla nedávno implementována pomocí technologie MR-linac, kde je Imaging MR kombinován s technologií LINAC v hybridních systémech. Tyto systémy nabízejí zobrazování MR pro online adaptivní radioterapii v léčebné místnosti a s pacientem v léčebné poloze. Navzdory výsledkům týkajícím se slibné technické a klinické proveditelnosti jsou vysoké náklady systémů MR-Linac a požadavky na personální zdroje MR-Linacs omezují širší implementaci této technologie. Magellanská studie v současné době zkoumá SBRT založenou na MR-Linac v ultracentrálních plicních nádorech, aby se snížila těžká toxicita, s výsledky čekajícími.
Na Katedře radiační onkologie byly od roku 2023 pro různé nádorové entity provedeny univerzitní nemocnice Curych. Vyvinuli jsme a implementovali jsme MRI RT online adaptivní re-plánovací pracovní postup následovaný RT dodávaným na CBCT-řízeném konvenčním LINAC. Nyní se zaměřujeme na rozšíření tohoto pracovního postupu na MR na online adaptivní RT pro ultracentrální nádory plic. S touto studií prozkoumáme proveditelnost MR informovaného online adaptivního SBRT pro ultracentrální plicní nádory pomocí vyhrazeného MR simulátoru a dodávání léčby pomocí konvenční technologie CBCT-LINAC.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolaus Andratschke, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 44 255 35 66
- E-mail: Nicolaus.Andratschke@usz.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lena Kretzschmar, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 44 255 35 66
- E-mail: Lena.Kretzschmar@usz.ch
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko
- Nábor
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Nicolaus Andratschke
- Telefonní číslo: +41 44 255 35 66
- E-mail: nicolaus.andratschke@usz.ch
-
Kontakt:
- Lena Kretzschmar
- E-mail: Lena.Kretzschmar@usz.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas podle švýcarského práva a předpisů ICH/GCP podepsaných a datovaným účastníkem a vyšetřovatelem před jakýmikoli postupy specifickými pro konkrétní řízení (formulář informovaného souhlasu);
- Ultracentrální (PTV-přetahování s bronchiálním stromem, průdušnicí/carina a/nebo jícnem) primární nebo sekundární plicní léze (léze) z histologicky potvrzené malignity, potvrzené zobrazováním a přístupné pro SBRT;
- Indikace pro SBRT založené na doporučení multidisciplinární nádorové desky a / nebo pokyny pro klinickou praxi;
- Věk 13 let;
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, léčbu a další zkušební postupy.
Kritéria pro vyloučení:
- Velká velikost těla, která by nehodila vrtání MRI-simulátoru;
- Kontraindikace pro MRI;
- Předchozí radiační terapie se přímo překrývá s plánovaným SBRT (opětovné záření typu I);
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojení;
- Úmysl otěhotnět během studie;
- Nedostatek bezpečné antikoncepce (ženské účastníky, které podstoupily hysterektomii a/nebo bilaterální oophorektomii nebo post-menopauzální po dobu delší než 2 roky, se nepovažují za potenciál nesoucího dítě);
- Známé nebo podezření na nedodržení, zneužívání drog nebo alkoholu;
- Neschopnost dodržovat postupy pokusu, např. kvůli jazykovým problémům účastníka;
- Zápis vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studie jedné skupiny
Pacienti dostávají standardní frakcionaci 10 frakcí na kurz léčby, ačkoli jiné schémata frakcionace jsou v rozsahu této studie povolena.
|
MR-informovaná stereotaktická radioterapie pro léčbu ultracentrálních plicních nádorů s využitím specializovaného MR-simulátoru pro každodenní adaptaci následovanou dodáváním léčby vedené CBCT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost měřena jako úspěšná dodávka radioterapie založené na MR na frakci pomocí plánu přizpůsobeného MRI-přizpůsobeným a punci obrazu CBCT.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2-3 týdnech (v závislosti na nádoru).
|
Každá léčebná frakce, která prošla vstupem do adaptivního pracovního postupu, bude analyzována pro tento koncový bod.
Bod vstupu je definován jako dokončení prvního MRI pro adaptační účely v daný den.
Pokud musí být adaptivní pracovní postup po dokončení této MRI z jakéhokoli důvodu přerušen a zlomek se buď podává mimo pracovní postup informovaným o MR, nebo musí být odložen/zrušen, počítá se jako neovladatelný.
Jedinou výjimkou je počáteční (plánovací) simulace léčby: pokud tuto simulaci nelze z jakéhokoli důvodu plně provést, bude pacient cenzurován a nebude zahrnut do analýzy proveditelnosti.
Pokud nebyla ošetřovatelná frakce neošetřená, zůstává na základě uvážení ošetřujícího lékaře, zda bude další léčebná frakce podávána uvnitř pracovního postupu informovaného MR, nebo pokud budou všechny zbývající zlomky dány mimo něj podle standardu péče .
|
Od zápisu do konce léčby po 2-3 týdnech (v závislosti na nádoru).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicolaus Andratschke, Prof. Dr. med., University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAO-24-034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .