Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR-geïnformeerde stereotactische radiotherapie voor de behandeling van ultracentrale longtumoren die een speciale MR-simulator gebruiken voor dagelijkse aanpassing gevolgd door CBCT-geleide behandelingsafgifte (MUSIC)

5 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Zurich

Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) is de voorkeursbehandeling voor niet-werkende niet-klein niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en voor operabele gevallen wanneer patiënten de operatie afwijzen, en biedt een lokale controle (LC) van 80-97%. SBRT wordt ook gebruikt bij oligometastatische kanker. De veiligheid en werkzaamheid ervan voor ultra-centrale longtumoren, in de buurt van de proximale bronchiale boom (PBT) en/of slokdarm, blijven echter gedebatteerd. SBRT gericht op deze tumoren is geassocieerd met een hoger risico op ernstige toxiciteit, waaronder longbloeding en pneumonitis. De term "ultra-centrale longtumoren" verwijst naar tumoren die grenzen aan de PBT, Trachea of ​​Sophagus.

MR-geleide online adaptieve radiotherapie is onlangs geïmplementeerd met behulp van MR-Linac-technologie, waarbij MR-imaging wordt gecombineerd met LINAC-technologie in hybride systemen. Deze systemen bieden MR -beeldvorming voor online adaptieve radiotherapie in de behandelkamer en met de patiënt in behandelingspositie. Ondanks dat de resultaten met betrekking tot technische en klinische haalbaarheid veelbelovend zijn, beperken de hoge kosten van MR-Linac-systemen en de eisen voor personeelsbronnen van MR-Linacs een bredere implementatie van deze technologie. De Magellan-studie onderzoekt momenteel op MR-LINAC gebaseerde SBRT in ultracentrale longtumoren om ernstige toxiciteit te verminderen, met in behandeling van resultaten.

Op het Department of Radiation Oncology, University Hospital Zurich, zijn MRI-Simulaties voor RT-planning met behulp van een speciale scanner sinds 2023 uitgevoerd voor verschillende tumorentiteiten. We hebben een MRI-gebaseerde RT online adaptieve herplanningworkflow ontwikkeld en geïmplementeerd, gevolgd door RT geleverd op een CBCT-geleide, conventionele Linac. We willen nu deze MR-geïnformeerde workflow uitbreiden naar online adaptieve RT voor ultracentrale longtumoren. Met deze studie zullen we de haalbaarheid van MR-geïnformeerde, online adaptieve SBRT voor ultracentrale longtumoren onderzoeken met behulp van een speciale MR-simulator en behandelingsafgifte met behulp van conventionele CBCT-Linac-technologie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden geregistreerd, gescreend en gecontroleerd op hun geschiktheid. Bij het ondertekenen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen patiënten die in aanmerking komen in aanmerking komen, worden ingeschreven voor het onderzoek. Patiënten in de behandelingspositie zullen MRI-simulatie ondergaan met behulp van twee speciale MR-scanners: een 0,55 T-machine die ook zal worden gebruikt voor dagelijkse aanpassingen tijdens de behandeling, en een 1,5 T-machine voor de standaard-zorgplanningsimulatie. Bovendien zal een standaard van zorgplanning CT met contrastversterkte 3DCT en native 4DCT worden uitgevoerd. Target en roeirouten worden geïdentificeerd en afgebakend op de MRI-scan, terwijl het plannen van CT-sequenties mede geregistreerd zal worden om aanvullende informatie te verkrijgen over (ademhaling) beweging. Een SBRT -behandelplan zal worden gegenereerd. Voor GTV's met beweging> 5 mm in beide richtingen over de ademhalingsfasen, zal de behandeling worden uitgevoerd in de expiratie-ademhalde-techniek. Op de 1e dag van de behandeling wordt een nieuwe MRI-scan in de behandelingspositie verkregen op de toegewijde MR-simulator en mede geregistreerd met de oorspronkelijke. De originele doel- en roeierscontouren worden gepropageerd naar de nieuwe beeldset met behulp van rigide en vervormbare beeldregistratie. De contouren zullen door een stralingsoncoloog worden aangepast aan veranderingen die binnen de MRI van de dag zijn gedetecteerd. Het oorspronkelijke SBRT-behandelplan zal worden aangepast door een medische natuurkundige aan de gewijzigde en aangepaste anatomie van doelen en roeirouten door re-optimalisatie van plan. Na de goedkeuring van het plan door de behandelingsstralingsoncoloog zal patiëntspecifieke kwaliteitsborging (PSQA) worden uitgevoerd. Als de doelvolumes en roeiriemen ongewijzigd blijken te zijn in vergelijking met de simulatie, kan de stralingsoncoloog contouraanpassing weglaten en kan de workflow op een verkorte manier doorgaan; Het oorspronkelijke plan wordt vervolgens gebruikt voor de hercalculatie van de dosis op de afbeeldingen van de dag. Patiënten worden overgebracht van de MR-scanner met een toegewijde bank-naar-couch-shuttle-systeem en zullen worden opgezet op de behandelingstabel van de LINAC. Hun positie zal worden geverifieerd door de aangepaste contouren van de dag te matchen met de Linac CBCT. Voor zeer mobiele tumoren die in ademhaling worden bestraald, zal de ademhalingspositie worden geverifieerd met repetitieve CBCT's, evenals zorgstandaard. Het zal worden gevolgd door de behandeling van de behandeling. De procedure wordt herhaald vóór de levering van elke SBRT -fractie. Op de eerste twee dagen wordt een extra MR -scan direct vóór de CBCT -beeldvorming uitgevoerd om de anatomie van de dag te verifiëren. Dit zal worden gedaan door te matchen met de tumor en visuele controle van de contouren. In geval van beweging wordt dit de volgende dagen herhaald. Tijdens simulatie en eenmaal wekelijks tijdens de behandeling worden een extra (tweede) MR-scan, evenals extra functionele beeldvorming verkregen op de toegewijde MR-scanners. Patiënten met verschillende fractioneringsschema's kunnen in de studie worden opgenomen. Het standaard recept is 50 Gy in 10 fracties (4-5 fracties/week) @80% IDL voor het planningsdoelvolume (PTV) voor primaire tumoren van de long, of 45 - 49,5 Gy in 10 - 11 fracties (4-5 (4-5 breuken/week) @80% IDL naar het planningsdoelvolume (PTV) voor secundaire tumoren/metastasen van de long. Andere SBRT -fracties kunnen echter ook worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de Zwitserse wet- en ICH/GCP -voorschriften die door de deelnemer en de onderzoeker zijn ondertekend en gedateerd vóór enige proefspecifieke procedures (formulier voor geïnformeerde toestemmingen);
  • Ultracentrale (PTV-overlap met bronchiale boom, luchtpijp/carina en/of slokdarm) primaire of secundaire longlaesie (s) van een histologisch bevestigde maligniteit, bevestigd door beeldvorming en vatbaar voor SBRT;
  • Indicatie voor SBRT op basis van een multidisciplinaire aanbeveling van tumorbord en / of klinische praktijkrichtlijn;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud;
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandeling en andere proefprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Grote lichaamsgrootte die niet zou passen bij de MRI-simulator-boring;
  • Contra -indicaties voor MRI;
  • Eerdere radiotherapie die direct overlappen met geplande SBRT (type I-herradiatie);
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Intentie om zwanger te worden tijdens het proces;
  • Gebrek aan veilige anticonceptie (vrouwelijke deelnemers die hysterectomie en/of bilaterale oophorectomie of post-menopauzaal gedurende 2 jaar ondergingen, worden niet beschouwd als zijnde potentieel voor het dragen van kinderen);
  • Bekende of vermoedelijke niet-naleving, drugs of alcoholmisbruik;
  • Onvermogen om de procedures van de proef te volgen, b.v. vanwege taalproblemen van de deelnemer;
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar familieleden, werknemers en andere afhankelijke personen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele groepsstudie
Patiënten ontvangen een standaardfractionering van 10 fracties per behandelingsverloop, hoewel andere fractioneringsschema's zijn toegestaan ​​binnen het bereik van deze studie.
MR-geïnformeerde stereotactische radiotherapie voor de behandeling van ultracentrale longtumoren die een speciale MR-simulator gebruiken voor dagelijkse aanpassing gevolgd door CBCT-geleide behandelingsafgifte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid gemeten als een succesvolle levering van MR-geïnformeerde radiotherapie per fractie met behulp van een MRI-aangepast plan en CBCT-beeld-uidantie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2-3 weken (afhankelijk van de tumor).
Elke behandelingsfractie die het punt van binnenkomst in de adaptieve workflow heeft doorgegeven, wordt voor dit eindpunt geanalyseerd. Het invoerpunt wordt gedefinieerd als de voltooiing van de eerste MRI voor aanpassingsdoeleinden op die gegeven dag. Als de adaptieve workflow om welke reden dan ook moet worden afgebroken na de voltooiing van deze MRI en de fractie wordt toegediend buiten de MR-geïnformeerde workflow of moet worden uitgesteld/geannuleerd, wordt deze als niet-haalbaar geteld. De enige uitzondering hierop is de eerste (planning) behandelingssimulatie: als deze simulatie om welke reden dan ook niet volledig kan worden uitgevoerd, wordt de patiënt gecensureerd en niet opgenomen in de haalbaarheidsanalyse. Als een behandelingsfractie niet haalbaar was, blijft deze naar goeddunken van de behandelend arts of de volgende behandelingsfractie wordt toegediend in de MR-geïnformeerde workflow, of als alle resterende breuken buiten de zorg worden gegeven .
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2-3 weken (afhankelijk van de tumor).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nicolaus Andratschke, Prof. Dr. med., University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren