- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06815289
MR-geïnformeerde stereotactische radiotherapie voor de behandeling van ultracentrale longtumoren die een speciale MR-simulator gebruiken voor dagelijkse aanpassing gevolgd door CBCT-geleide behandelingsafgifte (MUSIC)
Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) is de voorkeursbehandeling voor niet-werkende niet-klein niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en voor operabele gevallen wanneer patiënten de operatie afwijzen, en biedt een lokale controle (LC) van 80-97%. SBRT wordt ook gebruikt bij oligometastatische kanker. De veiligheid en werkzaamheid ervan voor ultra-centrale longtumoren, in de buurt van de proximale bronchiale boom (PBT) en/of slokdarm, blijven echter gedebatteerd. SBRT gericht op deze tumoren is geassocieerd met een hoger risico op ernstige toxiciteit, waaronder longbloeding en pneumonitis. De term "ultra-centrale longtumoren" verwijst naar tumoren die grenzen aan de PBT, Trachea of Sophagus.
MR-geleide online adaptieve radiotherapie is onlangs geïmplementeerd met behulp van MR-Linac-technologie, waarbij MR-imaging wordt gecombineerd met LINAC-technologie in hybride systemen. Deze systemen bieden MR -beeldvorming voor online adaptieve radiotherapie in de behandelkamer en met de patiënt in behandelingspositie. Ondanks dat de resultaten met betrekking tot technische en klinische haalbaarheid veelbelovend zijn, beperken de hoge kosten van MR-Linac-systemen en de eisen voor personeelsbronnen van MR-Linacs een bredere implementatie van deze technologie. De Magellan-studie onderzoekt momenteel op MR-LINAC gebaseerde SBRT in ultracentrale longtumoren om ernstige toxiciteit te verminderen, met in behandeling van resultaten.
Op het Department of Radiation Oncology, University Hospital Zurich, zijn MRI-Simulaties voor RT-planning met behulp van een speciale scanner sinds 2023 uitgevoerd voor verschillende tumorentiteiten. We hebben een MRI-gebaseerde RT online adaptieve herplanningworkflow ontwikkeld en geïmplementeerd, gevolgd door RT geleverd op een CBCT-geleide, conventionele Linac. We willen nu deze MR-geïnformeerde workflow uitbreiden naar online adaptieve RT voor ultracentrale longtumoren. Met deze studie zullen we de haalbaarheid van MR-geïnformeerde, online adaptieve SBRT voor ultracentrale longtumoren onderzoeken met behulp van een speciale MR-simulator en behandelingsafgifte met behulp van conventionele CBCT-Linac-technologie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicolaus Andratschke, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 44 255 35 66
- E-mail: Nicolaus.Andratschke@usz.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Lena Kretzschmar, Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 44 255 35 66
- E-mail: Lena.Kretzschmar@usz.ch
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland
- Werving
- University Hospital Zurich
-
Contact:
- Nicolaus Andratschke
- Telefoonnummer: +41 44 255 35 66
- E-mail: nicolaus.andratschke@usz.ch
-
Contact:
- Lena Kretzschmar
- E-mail: Lena.Kretzschmar@usz.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de Zwitserse wet- en ICH/GCP -voorschriften die door de deelnemer en de onderzoeker zijn ondertekend en gedateerd vóór enige proefspecifieke procedures (formulier voor geïnformeerde toestemmingen);
- Ultracentrale (PTV-overlap met bronchiale boom, luchtpijp/carina en/of slokdarm) primaire of secundaire longlaesie (s) van een histologisch bevestigde maligniteit, bevestigd door beeldvorming en vatbaar voor SBRT;
- Indicatie voor SBRT op basis van een multidisciplinaire aanbeveling van tumorbord en / of klinische praktijkrichtlijn;
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud;
- Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandeling en andere proefprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Grote lichaamsgrootte die niet zou passen bij de MRI-simulator-boring;
- Contra -indicaties voor MRI;
- Eerdere radiotherapie die direct overlappen met geplande SBRT (type I-herradiatie);
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Intentie om zwanger te worden tijdens het proces;
- Gebrek aan veilige anticonceptie (vrouwelijke deelnemers die hysterectomie en/of bilaterale oophorectomie of post-menopauzaal gedurende 2 jaar ondergingen, worden niet beschouwd als zijnde potentieel voor het dragen van kinderen);
- Bekende of vermoedelijke niet-naleving, drugs of alcoholmisbruik;
- Onvermogen om de procedures van de proef te volgen, b.v. vanwege taalproblemen van de deelnemer;
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar familieleden, werknemers en andere afhankelijke personen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele groepsstudie
Patiënten ontvangen een standaardfractionering van 10 fracties per behandelingsverloop, hoewel andere fractioneringsschema's zijn toegestaan binnen het bereik van deze studie.
|
MR-geïnformeerde stereotactische radiotherapie voor de behandeling van ultracentrale longtumoren die een speciale MR-simulator gebruiken voor dagelijkse aanpassing gevolgd door CBCT-geleide behandelingsafgifte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid gemeten als een succesvolle levering van MR-geïnformeerde radiotherapie per fractie met behulp van een MRI-aangepast plan en CBCT-beeld-uidantie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2-3 weken (afhankelijk van de tumor).
|
Elke behandelingsfractie die het punt van binnenkomst in de adaptieve workflow heeft doorgegeven, wordt voor dit eindpunt geanalyseerd.
Het invoerpunt wordt gedefinieerd als de voltooiing van de eerste MRI voor aanpassingsdoeleinden op die gegeven dag.
Als de adaptieve workflow om welke reden dan ook moet worden afgebroken na de voltooiing van deze MRI en de fractie wordt toegediend buiten de MR-geïnformeerde workflow of moet worden uitgesteld/geannuleerd, wordt deze als niet-haalbaar geteld.
De enige uitzondering hierop is de eerste (planning) behandelingssimulatie: als deze simulatie om welke reden dan ook niet volledig kan worden uitgevoerd, wordt de patiënt gecensureerd en niet opgenomen in de haalbaarheidsanalyse.
Als een behandelingsfractie niet haalbaar was, blijft deze naar goeddunken van de behandelend arts of de volgende behandelingsfractie wordt toegediend in de MR-geïnformeerde workflow, of als alle resterende breuken buiten de zorg worden gegeven .
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2-3 weken (afhankelijk van de tumor).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicolaus Andratschke, Prof. Dr. med., University of Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAO-24-034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .