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シプロフロキサシン耐性のNeisseria goNorrhoeeの複数の感染診断を評価するためのマスタープロトコル (MASTERMINDRING)

2026年9月2日 更新者：Duke University

この研究の目標は、いくつかの治験検査で、Neisseria gonorrhoeaeを抱える臨床標本のシプロフロキサシン抵抗性を予測する遺伝子変異（変異対立遺伝子Gyra 91F）を正しく見つけることができるかどうかを学ぶことです。 この研究の主な質問は、次のように答えることを目指しています。

シーケンスされた結果と比較して、調査反射テストでは、正しい遺伝子変異（Neisseria gonorrhoeae gyra 91fまたはgyra 91s）を見つけることができますか？

この研究では、日常的な臨床ケアとハーバーのナイセリアgo病のために収集された標本が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、定期的な臨床ケアのために収集され、FDAクレア型分子アッセイを使用してN. goNorrhoeaeのテスト陽性である連続臨床標本を使用した前向き、多施設、横断的研究です。 この研究では、Gyra Codon 91のサンガーシーケンスの参照標準と比較して、N。gonorrhoeaeのシプロフロキサシン抵抗性を予測する変異対立遺伝子Gyra 91Fを検出するために、複数の試験反射テストの診断精度を評価します。 標本は、サンガーシーケンスの参照標準と1つの研究反射テストを介してテストされます。 ターゲットのサンプルサイズは、各研究反射テストに対して、311の尿標本、412の膣スワブ標本、および374の咽頭標本です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2627

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • San Francisco Public Health Laboratory
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Mississippi State Department of Public Health
    • Missouri
      • Royal Oak、Missouri、アメリカ、48073
        • Corewell Health
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27703
        • LabCorp
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • ARUP Laboratories
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia School of Medicine
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Molecular Testing Labs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Neisseria goNorrhoeaeの陽性である男性および女性からの臨床標本

説明

包含基準：

  • FDAクリアされた分子アッセイでN. goNorrhoeae陽性になります
  • 対応する研究反射テストと遺伝的シーケンスを使用したテストのために、十分なN. goNorrrhoeae陽性試験片を持っています。
  • 適切な取り扱いと保管条件を受けます

除外基準：

  • N. goNorrrhoeae陽性標本媒体は、実験室サイトでの治験反射テストと互換性がありません。
  • N. gonorrhoeae陽性標本は、基本的な疫学データ（年齢、性別）およびソースにリンクするために、実験室によって明確にラベル付けされていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
尿
尿サンプルを使用して、変異体Gyra 91F対立遺伝子または野生型Gyra 91S対立遺伝子を検出するために実行された調査反射テスト。
診断テスト：調査反射テスト1
調査反射テスト1
診断テスト：調査反射テスト2
調査反射テスト2
診断テスト：調査反射テスト3
調査反射テスト3
膣スワブ
膣スワブを使用して、変異体Gyra 91F対立遺伝子または野生型Gyra 91S対立遺伝子を検出するために実行された調査反射テスト。
診断テスト：調査反射テスト1
調査反射テスト1
診断テスト：調査反射テスト2
調査反射テスト2
診断テスト：調査反射テスト3
調査反射テスト3
咽頭スワブ
咽頭スワブを使用して、変異体Gyra 91F対立遺伝子または野生型Gyra 91S対立遺伝子を検出するために実行された調査反射テスト。
診断テスト：調査反射テスト1
調査反射テスト1
診断テスト：調査反射テスト2
調査反射テスト2
診断テスト：調査反射テスト3
調査反射テスト3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Gyra 91Fの参加者の数は、尿のシーケンスされた結果と比較して、調査反射テスト1で特定されています。
時間枠：ある日

調査反射テスト1の結果には、GYRA 91F、GYRA 91S、無効、および欠落が含まれます。

サンガーシーケンスの参照結果には、Gyra 91F、Gyra 91、無効、および欠落が含まれます。
ある日
Gyra 91Fの参加者の数は、膣スワブのシーケンス結果と比較して、治験反射テスト1で特定されています。
時間枠：ある日

調査反射テスト1の結果には、GYRA 91F、GYRA 91S、無効、および欠落が含まれます。

サンガーシーケンスの参照結果には、Gyra 91F、Gyra 91、無効、および欠落が含まれます。
ある日
Gyra 91Fの参加者の数は、咽頭綿棒のシーケンスされた結果と比較して、調査反射テスト1で特定されています。
時間枠：ある日

調査反射テスト1の結果には、GYRA 91F、GYRA 91S、無効、および欠落が含まれます。

サンガーシーケンスの参照結果には、Gyra 91F、Gyra 91、無効、および欠落が含まれます。
ある日
尿のシーケンスされた結果と比較して、研究反射テスト2によって識別されるGYRA 91Fの参加者の数
時間枠：ある日

調査反射テスト2の結果には、GYRA 91F、GYRA 91S、無効、および欠落が含まれます。

サンガーシーケンスの参照結果には、Gyra 91F、Gyra 91、無効、および欠落が含まれます。
ある日
Gyra 91Fの参加者の数は、膣スワブのシーケンス結果と比較して、治験反射テスト2によって識別されます。
時間枠：ある日

調査反射テスト2の結果には、GYRA 91F、GYRA 91S、無効、および欠落が含まれます。

サンガーシーケンスの参照結果には、Gyra 91F、Gyra 91、無効、および欠落が含まれます。
ある日
Gyra 91Fの参加者の数は、咽頭スワブでのシーケンスされた結果と比較して、調査反射テスト2によって特定されました。
時間枠：ある日

調査反射テスト2の結果には、GYRA 91F、GYRA 91S、無効、および欠落が含まれます。

サンガーシーケンスの参照結果には、Gyra 91F、Gyra 91、無効、および欠落が含まれます。
ある日
尿のシーケンスされた結果と比較して、治験反射テスト3によって識別されるGYRA 91Fの参加者の数
時間枠：ある日

調査反射テスト3の結果には、GYRA 91F、GYRA 91S、無効、および欠落が含まれます。

サンガーシーケンスの参照結果には、Gyra 91F、Gyra 91、無効、および欠落が含まれます。
ある日
Gyra 91Fの参加者の数は、膣スワブでのシーケンス結果と比較して、治験反射テスト3によって特定されました3
時間枠：ある日

調査反射テスト3の結果には、GYRA 91F、GYRA 91S、無効、および欠落が含まれます。

サンガーシーケンスの参照結果には、Gyra 91F、Gyra 91、無効、および欠落が含まれます。
ある日
Gyra 91Fの参加者の数は、咽頭スワブでのシーケンスされた結果と比較して、調査反射テスト3によって特定されました3
時間枠：ある日

調査反射テスト3の結果には、GYRA 91F、GYRA 91S、無効、および欠落が含まれます。

サンガーシーケンスの参照結果には、Gyra 91F、Gyra 91、無効、および欠落が含まれます。
ある日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
尿中の調査反射テスト1の無効な結果の数
時間枠：ある日
ある日
膣スワブの治験反射テスト1の無効な結果の数
時間枠：ある日
ある日
咽頭スワブの治験反射テストの無効な結果の数
時間枠：ある日
ある日
尿中の調査反射テスト2の無効な結果の数
時間枠：ある日
ある日
膣スワブの治験反射テスト2の無効な結果の数
時間枠：ある日
ある日
咽頭スワブの治験反射テスト2の無効な結果の数
時間枠：ある日
ある日
尿中の調査反射テスト3の無効な結果の数
時間枠：ある日
ある日
膣スワブの治験反射テスト3の無効な結果の数
時間枠：ある日
ある日
咽頭スワブの治験反射テスト3の無効な結果の数
時間枠：ある日
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Abbott
SpeeDx Pty Ltd
Seegene USA Inc

捜査官

  • 主任研究者：Michael J. Satlin, MD, MS、Weill Medical College of Cornell University
  • 主任研究者：Jeffrey D. Klausner, MD, MPH、University of Southern California - Los Angeles
  • スタディディレクター：Vance G. Fowler, MD, MHS、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月16日

一次修了 (実際)

2026年7月31日

研究の完了 (実際)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月3日

最初の投稿 (実際)

2025年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00113379
  • UM1AI104681 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床標本の詳細、治験テスト結果、およびシーケンスの結果を含む個々の参加者データ（IPD）は、主要な公開後、他の研究者と共有できます。 調査員は、データを受け取って使用するための承認を求めて抗菌抵抗グループに申請する必要があります。 調査員は、追加の契約上および規制上の義務を遵守する必要があります。

IPD 共有時間枠

IPDは、主要な公開日以降に利用可能になります。 IPDの可用性の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

ARLGに適用され、承認されている人のみがデータにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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