Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Główny protokół oceny wielu diagnostyki infekcji dla Neisseria gonorrhoeae oporne na cyprofloksacynę (MASTERMINDRING)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Celem tego badania jest dowiedzieć się, czy kilka badań badanych może poprawnie znaleźć mutację genu (zmutowany allel Gyra 91F), który przewiduje oporność na cyprofloksacynę w próbkach klinicznych, które zawierają Neisseria gonorrhoeae. Główne pytanie, które badanie ma na celu odpowiedzieć:

Czy badany test odruchowy może znaleźć prawidłową mutację genów (Neisseria gonorrhoeae Gyra 91F lub Gyra 91s) w porównaniu z wynikiem sekwencjonowanym?

W tym badaniu zostaną ocenione próbki zebrane pod kątem rutynowej opieki klinicznej i Harbor Neisseria gonorrhoeae.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, przekrojowe badanie z wykorzystaniem kolejnych próbek klinicznych, które są zbierane do rutynowej opieki klinicznej i pozytywnie testować na N. gonorrhoeae przy użyciu testu molekularnego oczyszczonym przez FDA. Badanie ocenia dokładność diagnostyczną wielu badań odruchowych badań w celu wykrycia zmutowanego allelu Gyra 91F, który przewiduje odporność na cyprofloksacynę u N. gonorrhoeae, w porównaniu z standardem referencyjnym sekwencjonowania Sanger sekwencjonowania kodonu Gyra 91. Próbki zostaną przetestowane za pomocą standardu referencyjnego sekwencjonowania Sanger i jednego badania odruchowego badań. Docelową wielkość próby to 311 próbek moczu, 412 próbek wymazu pochwy i 374 próbki gardła dla każdego badania odruchowego badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2627

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • San Francisco Public Health Laboratory
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Mississippi State Department of Public Health
    • Missouri
      • Royal Oak, Missouri, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • LabCorp
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • ARUP Laboratories
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Molecular Testing Labs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbki kliniczne od mężczyzn i kobiet, które pozytywnie testują Neisseria gonorrhoeae

Opis

Kryteria włączenia:

  • Być N. gonorrhoeae-dodatni na teście molekularnym oczyszczonym przez FDA
  • Mają wystarczającą liczbę N. gonorrhoeae dodatni objętość próbki do testowania przy użyciu odpowiedniego badania odruchowego badań i sekwencjonowania genetycznego
  • Przejmij odpowiednie warunki obsługi i przechowywania

Kryteria wykluczenia:

  • Próbka N. Gonorrhoeae Próbka nie jest kompatybilna z badaniami testami odruchowymi w miejscu laboratoryjnym
  • Próbka N. gonorrhoeae nie jest wyraźnie oznaczona przez laboratorium, aby połączyć się z podstawowymi danymi epidemiologicznymi (wiek, płeć) i źródło

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mocz
Badane test odruchowy przeprowadzono w celu wykrycia zmutowanego allelu Gyra 91F lub allelu WildType Gyra 91S z użyciem próbek moczu.
Test diagnostyczny: Badanie testu odruchowego 1
Badanie testu odruchowego 1
Test diagnostyczny: Badanie testu odruchowego 2
Badanie testu odruchowego 2
Test diagnostyczny: Badań Reflex Test 3
Badań Reflex Test 3
Wymaz pochwy
Badane test odruchowy przeprowadzono w celu wykrycia zmutowanego allelu Gyra 91F lub allelu WildType Gyra 91S za pomocą wymazów pochwy.
Test diagnostyczny: Badanie testu odruchowego 1
Badanie testu odruchowego 1
Test diagnostyczny: Badanie testu odruchowego 2
Badanie testu odruchowego 2
Test diagnostyczny: Badań Reflex Test 3
Badań Reflex Test 3
Wymazy gardła
Badane test odruchowy przeprowadzono w celu wykrycia zmutowanego allelu Gyra 91F lub allelu WildType Gyra 91S z wykorzystaniem wymazów gardła.
Test diagnostyczny: Badanie testu odruchowego 1
Badanie testu odruchowego 1
Test diagnostyczny: Badanie testu odruchowego 2
Badanie testu odruchowego 2
Test diagnostyczny: Badań Reflex Test 3
Badań Reflex Test 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z GyRA 91F zidentyfikowaną przez badanie refleksu badawczego 1 w stosunku do sekwencjonowanych wyników w moczu
Ramy czasowe: Pewnego dnia

Badane wyniki testu odruchowego 1 obejmują Gyra 91F, Gyra 91S, nieprawidłowe i brakujące.

Wyniki referencyjne sekwencjonowania Sanger obejmują Gyra 91F, Gyra 91S, nieprawidłowe i brakujące.
Pewnego dnia
Liczba uczestników z GyRA 91F zidentyfikowaną przez badanie refleksowe 1 w stosunku do zsekwencjonowanych wyników w wymazach pochwy
Ramy czasowe: Pewnego dnia

Badane wyniki testu odruchowego 1 obejmują Gyra 91F, Gyra 91S, nieprawidłowe i brakujące.

Wyniki referencyjne sekwencjonowania Sanger obejmują Gyra 91F, Gyra 91S, nieprawidłowe i brakujące.
Pewnego dnia
Liczba uczestników z GyRA 91F zidentyfikowaną przez badanie refleksowe 1 w stosunku do zsekwencjonowanych wyników wymazów gardła
Ramy czasowe: Pewnego dnia

Badane wyniki testu odruchowego 1 obejmują Gyra 91F, Gyra 91S, nieprawidłowe i brakujące.

Wyniki referencyjne sekwencjonowania Sanger obejmują Gyra 91F, Gyra 91S, nieprawidłowe i brakujące.
Pewnego dnia
Liczba uczestników z GyRA 91F zidentyfikowaną przez badanie testu odruchowego 2 w stosunku do sekwencjonowanych wyników w moczu
Ramy czasowe: Pewnego dnia

Wyniki badań odruchowych 2 obejmują Gyra 91F, Gyra 91S, nieprawidłowe i brakujące.

Wyniki referencyjne sekwencjonowania Sanger obejmują Gyra 91F, Gyra 91S, nieprawidłowe i brakujące.
Pewnego dnia
Liczba uczestników z GyRA 91F zidentyfikowaną przez badanie testu odruchowego 2 w stosunku do zsekwencjonowanych wyników w wymazach pochwy
Ramy czasowe: Pewnego dnia

Wyniki badań odruchowych 2 obejmują Gyra 91F, Gyra 91S, nieprawidłowe i brakujące.

Wyniki referencyjne sekwencjonowania Sanger obejmują Gyra 91F, Gyra 91S, nieprawidłowe i brakujące.
Pewnego dnia
Liczba uczestników z GyRA 91F zidentyfikowaną przez badanie refleksu 2 w stosunku do zsekwencjonowanych wyników wymazów gardła
Ramy czasowe: Pewnego dnia

Wyniki badań odruchowych 2 obejmują Gyra 91F, Gyra 91S, nieprawidłowe i brakujące.

Wyniki referencyjne sekwencjonowania Sanger obejmują Gyra 91F, Gyra 91S, nieprawidłowe i brakujące.
Pewnego dnia
Liczba uczestników z GyRA 91F zidentyfikowaną przez badanie Reflex Test 3 w stosunku do sekwencjonowanych wyników w moczu
Ramy czasowe: Pewnego dnia

Wyniki badań odruchowych 3 obejmują Gyra 91F, Gyra 91S, nieprawidłowe i brakujące.

Wyniki referencyjne sekwencjonowania Sanger obejmują Gyra 91F, Gyra 91S, nieprawidłowe i brakujące.
Pewnego dnia
Liczba uczestników z GyRA 91F zidentyfikowaną przez badanie testu odruchowego 3 w odniesieniu do zsekwencjonowanych wyników w wymazach pochwy
Ramy czasowe: Pewnego dnia

Wyniki badań odruchowych 3 obejmują Gyra 91F, Gyra 91S, nieprawidłowe i brakujące.

Wyniki referencyjne sekwencjonowania Sanger obejmują Gyra 91F, Gyra 91S, nieprawidłowe i brakujące.
Pewnego dnia
Liczba uczestników z GyRA 91F zidentyfikowaną przez badanie refleksu 3 w stosunku do zsekwencjonowanych wyników wymazów gardła
Ramy czasowe: Pewnego dnia

Wyniki badań odruchowych 3 obejmują Gyra 91F, Gyra 91S, nieprawidłowe i brakujące.

Wyniki referencyjne sekwencjonowania Sanger obejmują Gyra 91F, Gyra 91S, nieprawidłowe i brakujące.
Pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba nieprawidłowych wyników dla badań odruchowych testu 1 w moczu
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pewnego dnia
Liczba nieprawidłowych wyników dla badań odruchowych testu 1 w wymazach pochwy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pewnego dnia
Liczba nieprawidłowych wyników dla badań odruchowych testu 1 w wymazach gardła
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pewnego dnia
Liczba nieprawidłowych wyników dla badań odruchowych testu 2 w moczu
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pewnego dnia
Liczba nieprawidłowych wyników dla badań odruchowych testu 2 w wymazach pochwy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pewnego dnia
Liczba nieprawidłowych wyników dla badań odruchowych testu 2 w wymazach gardła
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pewnego dnia
Liczba nieprawidłowych wyników dla badań odruchowych testu 3 w moczu
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pewnego dnia
Liczba nieprawidłowych wyników dla badań odruchowych testu 3 w wymazach pochwy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pewnego dnia
Liczba nieprawidłowych wyników dla badań odruchowych testu 3 w wymazach gardła
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Abbott
SpeeDx Pty Ltd
Seegene USA Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J. Satlin, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: Jeffrey D. Klausner, MD, MPH, University of Southern California - Los Angeles
  • Dyrektor Studium: Vance G. Fowler, MD, MHS, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00113379
  • UM1AI104681 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD), w tym szczegóły próbki klinicznej, wyniki badań badawczych i wyniki sekwencjonowania można udostępniać innym badaczom po pierwotnej publikacji. Śledczy muszą mieć zastosowanie do grupy przeciwbakteryjnej oporności na zatwierdzenie otrzymania i korzystania z danych. Śledczy muszą przestrzegać dodatkowych obowiązków umownych i regulacyjnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępne po podstawowej dacie publikacji. Nie ma daty zakończenia dostępności IPD.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko ci, którzy zastosowali się do ARLG i zatwierdzenia, będą mogli uzyskać dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj