Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основной протокол для оценки диагностики множественной инфекции для устойчивой к ципрофлоксацину Neisseria gonorrhoeaee (MASTERMINDRING)

2 сентября 2026 г. обновлено: Duke University

Цель этого исследования состоит в том, чтобы узнать, сможет ли несколько исследований -тестов правильно найти генную мутацию (мутантный аллель gyra 91f), которая предсказывает устойчивость ципрофлоксацина в клинических образцах, которые несут Neisseria gonorrhoeae. Основной вопрос, на который направлен на исследование:

Может ли исследовательский рефлексный тест найти правильную генную мутацию (Neisseria gonorrhoeae gyra 91f или gyra 91s) по сравнению с секвенированным результатом?

Образцы, которые собираются для обычной клинической помощи, и гавань Neisseria Gonorrhoeae будет оценена в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое исследование поперечного сечения с использованием последовательных клинических образцов, которые собираются для обычной клинической помощи и тестируют положительный результат для N. gonorrhoeae с использованием молекулярного анализа FDA. Исследование оценивает точность диагностики множественных исследуемых рефлекторных тестов для обнаружения мутантного аллеля Gyra 91F, которая прогнозирует устойчивость ципрофлоксацина у N. gonorrhoeae, по сравнению с эталонным стандартом секвенирования Sanger кодона Gyra Codon 91. Образцы будут протестированы посредством эталонного стандарта секвенирования Sanger и одного исследовательского рефлекторного теста. Размер целевого образца составляет 311 образца мочи, 412 образцов вагинального мазона и 374 образца глотки, для каждого исследуемого рефлекторного теста.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2627

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • San Francisco Public Health Laboratory
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Mississippi State Department of Public Health
    • Missouri
      • Royal Oak, Missouri, Соединенные Штаты, 48073
        • Corewell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
        • LabCorp
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • ARUP Laboratories
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Molecular Testing Labs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клинические образцы от мужчин и женщин, которые положительно проверяют Neisseria gonorrhoeae

Описание

Критерии включения:

  • Be N. gonorrhoeae-позитивные на молекулярном анализе с помощью FDA
  • Достаточно N. n. gonorrhoeae-позитивные объема образца для тестирования с использованием соответствующего исследуемого рефлекторного теста и генетического секвенирования
  • Пройти надлежащую обработку и условия хранения

Критерии исключения:

  • N. gonorrhoeae-позитивное образец среда не совместима с исследуемыми рефлекторными тестами (ы) на лабораторном сайте
  • Образец N. gonorrhoeae-позитивного не четко обозначен лабораторией для связи с основными эпидемиологическими данными (возраст, пол) и источника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Моча
Исследовательский рефлексный тест, проведенный для обнаружения аллеля мутанта Gyra 91F или аллеля Wildtype Gyra 91S с использованием образцов мочи.
Диагностический тест: Исследовательский рефлексный тест 1
Исследовательский рефлексный тест 1
Диагностический тест: Исследовательский рефлекторный тест 2
Исследовательский рефлекторный тест 2
Диагностический тест: Исследовательский рефлекторный тест 3
Исследовательский рефлекторный тест 3
Вагинальный тампон
Исследовательский рефлексный тест, проведенный для обнаружения аллеля мутанта Gyra 91F или аллеля Wildtype Gyra 91S с использованием вагинальных мазков.
Диагностический тест: Исследовательский рефлексный тест 1
Исследовательский рефлексный тест 1
Диагностический тест: Исследовательский рефлекторный тест 2
Исследовательский рефлекторный тест 2
Диагностический тест: Исследовательский рефлекторный тест 3
Исследовательский рефлекторный тест 3
Главные мазки
Исследовательский рефлекторный тест, проведенный для обнаружения аллеля мутанта Gyra 91F или аллеля Wildtype Gyra 91S с использованием гипов глотки.
Диагностический тест: Исследовательский рефлексный тест 1
Исследовательский рефлексный тест 1
Диагностический тест: Исследовательский рефлекторный тест 2
Исследовательский рефлекторный тест 2
Диагностический тест: Исследовательский рефлекторный тест 3
Исследовательский рефлекторный тест 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с Gyra 91F, идентифицированным с помощью исследования исследований рефлекса 1 относительно секвенированных результатов в моче
Временное ограничение: Один день

Исследовательский рефлекторный тест 1 Результаты включают Gyra 91F, Gyra 91s, Invalid и пропали.

Результаты ссылки на секвенирование Segencing Sequencing включают Gyra 91F, Gyra 91s, Invalid и отсутствуют.
Один день
Количество участников с Gyra 91F, идентифицированным с помощью исследования рефлекса 1 относительно секвенированных результатов во влагалищных мазках
Временное ограничение: Один день

Исследовательский рефлекторный тест 1 Результаты включают Gyra 91F, Gyra 91s, Invalid и пропали.

Результаты ссылки на секвенирование Segencing Sequencing включают Gyra 91F, Gyra 91s, Invalid и отсутствуют.
Один день
Количество участников с Gyra 91F, идентифицированным с помощью исследования исследований -рефлекса 1 относительно секвенированных результатов в лазках глотки
Временное ограничение: Один день

Исследовательский рефлекторный тест 1 Результаты включают Gyra 91F, Gyra 91s, Invalid и пропали.

Результаты ссылки на секвенирование Segencing Sequencing включают Gyra 91F, Gyra 91s, Invalid и отсутствуют.
Один день
Количество участников с Gyra 91F, идентифицированным с помощью исследования рефлекса 2 по сравнению с секвенированными результатами в моче
Временное ограничение: Один день

Исследовательский рефлекторный тест 2 результаты включают Gyra 91F, Gyra 91s, Invalid и пропали.

Результаты ссылки на секвенирование Segencing Sequencing включают Gyra 91F, Gyra 91s, Invalid и отсутствуют.
Один день
Количество участников с Gyra 91F, идентифицированным с помощью исследования рефлекса 2 по сравнению с секвенированными результатами во влагалищных мазках
Временное ограничение: Один день

Исследовательский рефлекторный тест 2 результаты включают Gyra 91F, Gyra 91s, Invalid и пропали.

Результаты ссылки на секвенирование Segencing Sequencing включают Gyra 91F, Gyra 91s, Invalid и отсутствуют.
Один день
Количество участников с Gyra 91F, идентифицированным с помощью исследования рефлекса 2 по сравнению с секвенированными результатами в лазках глотки
Временное ограничение: Один день

Исследовательский рефлекторный тест 2 результаты включают Gyra 91F, Gyra 91s, Invalid и пропали.

Результаты ссылки на секвенирование Segencing Sequencing включают Gyra 91F, Gyra 91s, Invalid и отсутствуют.
Один день
Количество участников с Gyra 91F, идентифицированным с помощью исследования REFLEX REFLEX 3 относительно секвенированных результатов в моче
Временное ограничение: Один день

Исследование рефлекторного теста 3 Результаты включают Gyra 91F, Gyra 91S, Invalid и Blease.

Результаты ссылки на секвенирование Segencing Sequencing включают Gyra 91F, Gyra 91s, Invalid и отсутствуют.
Один день
Количество участников с Gyra 91F, идентифицированным с помощью исследования REFLEX REFLEX 3 относительно секвенированных результатов во влагалищных мазках
Временное ограничение: Один день

Исследование рефлекторного теста 3 Результаты включают Gyra 91F, Gyra 91S, Invalid и Blease.

Результаты ссылки на секвенирование Segencing Sequencing включают Gyra 91F, Gyra 91s, Invalid и отсутствуют.
Один день
Количество участников с Gyra 91f, идентифицированным с помощью исследования Test 3 REFLEX, относительно секвенированных результатов в гибких матчах глотки
Временное ограничение: Один день

Исследование рефлекторного теста 3 Результаты включают Gyra 91F, Gyra 91S, Invalid и Blease.

Результаты ссылки на секвенирование Segencing Sequencing включают Gyra 91F, Gyra 91s, Invalid и отсутствуют.
Один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество неверных результатов для исследуемого рефлекторного теста 1 в моче
Временное ограничение: Один день
Один день
Количество неверных результатов для исследуемого рефлекторного теста 1 во влагалищных мазках
Временное ограничение: Один день
Один день
Количество недопустимых результатов для исследуемого рефлекторного теста 1 в гибных мазках глотки
Временное ограничение: Один день
Один день
Количество неверных результатов для исследуемого рефлекторного теста 2 в моче
Временное ограничение: Один день
Один день
Количество неверных результатов для исследуемого рефлекторного теста 2 во влагалищных мазках
Временное ограничение: Один день
Один день
Количество неверных результатов для исследуемого рефлекторного теста 2 в гибных мазках глотки
Временное ограничение: Один день
Один день
Количество неверных результатов для исследуемого рефлекторного теста 3 в моче
Временное ограничение: Один день
Один день
Количество неверных результатов для исследуемого рефлекторного теста 3 в вагинальных мазках
Временное ограничение: Один день
Один день
Количество неверных результатов для исследуемого рефлекторного теста 3 в гибных мазках глотки
Временное ограничение: Один день
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Abbott
SpeeDx Pty Ltd
Seegene USA Inc

Следователи

  • Главный следователь: Michael J. Satlin, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
  • Главный следователь: Jeffrey D. Klausner, MD, MPH, University of Southern California - Los Angeles
  • Директор по исследованиям: Vance G. Fowler, MD, MHS, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00113379
  • UM1AI104681 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника (IPD), включая клинические детали образца, результаты исследуемого тестирования и результаты секвенирования, могут быть переданы другим исследователям после первичной публикации. Следователи должны применить к группе устойчивости к антибактериальным устойчивости для одобрения для получения и использования данных. Следователи должны соблюдать дополнительные договорные и нормативные обязательства.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен после первичной даты публикации. Нет даты окончания доступности IPD.

Критерии совместного доступа к IPD

Только те, кто подал заявку на ARLG и одобренные, смогут получить доступ к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться