Protocolo mestre para avaliar o diagnóstico de múltiplos infecções para Neisseria gonorrhoeae resistente à ciprofloxacina (MASTERMINDRING)
O objetivo deste estudo é aprender se alguns testes de investigação podem encontrar corretamente a mutação genética (alelo mutante gyra 91f) que prevê a resistência à ciprofloxacina em espécimes clínicos que abrigam Neisseria gonorrhoeae. A questão principal que o estudo pretende responder:
O teste reflexo de investigação pode encontrar a mutação genética correta (Neisseria gonorrhoeae gyra 91f ou gyra 91s) em comparação com o resultado sequenciado?
As amostras coletadas para cuidados clínicos de rotina e portadores de Neisseria gonorrhoeae serão avaliados neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- San Francisco Public Health Laboratory
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Mississippi State Department of Public Health
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Missouri
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Royal Oak, Missouri, Estados Unidos, 48073
- Corewell Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- LabCorp
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- ARUP Laboratories
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia School of Medicine
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Molecular Testing Labs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ser N. gonorrhoeae positivo em um ensaio molecular com limpeza de FDA
- Têm um volume de amostra positivo para N. gonorrhoeae suficiente para teste usando o teste de reflexo de investigação correspondente e sequenciamento genético
- Sofrer condições adequadas de manuseio e armazenamento
Critérios de exclusão:
- A mídia de amostra positiva para N. gonorrhoeaee não é compatível com os testes de reflexo de investigação no local do laboratório
- O espécime positivo para N. gonorrhoeae não é claramente rotulado pelo laboratório para vincular-se a dados epidemiológicos básicos (idade, sexo) e fonte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Urina
O teste de reflexo de investigação realizado para detectar o alelo mutante GYRA 91F ou o alelo GYRA 91S do tipo selvagem usando amostras de urina.
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Teste de reflexo de investigação 1
Teste de reflexo de investigação 2
Teste de reflexo de investigação 3
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Swab vaginal
O teste de reflexo de investigação realizado para detectar o alelo mutante Gyra 91F ou o alelo Gyra 91S do tipo selvagem usando swabs vaginais.
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Teste de reflexo de investigação 1
Teste de reflexo de investigação 2
Teste de reflexo de investigação 3
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Swabs faríngeas
O teste de reflexo de investigação realizado para detectar o alelo mutante GYRA 91F ou o alelo Gyra 91S do tipo selvagem usando swabs faríngeas.
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Teste de reflexo de investigação 1
Teste de reflexo de investigação 2
Teste de reflexo de investigação 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com Gyra 91f identificados pelo teste de reflexo de investigação 1 em relação aos resultados sequenciados em urina
Prazo: Um dia
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Os resultados do teste 1 do reflexo de investigação incluem GYRA 91F, GYRA 91S, inválido e ausente. Os resultados de referência de sequenciamento de Sanger incluem GYRA 91F, GYRA 91S, inválido e ausente. |
Um dia
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Número de participantes com Gyra 91f identificados pelo teste de reflexo de investigação 1 em relação aos resultados sequenciados em swabs vaginais
Prazo: Um dia
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Os resultados do teste 1 do reflexo de investigação incluem GYRA 91F, GYRA 91S, inválido e ausente. Os resultados de referência de sequenciamento de Sanger incluem GYRA 91F, GYRA 91S, inválido e ausente. |
Um dia
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Número de participantes com Gyra 91f identificados pelo teste de reflexo de investigação 1 em relação aos resultados sequenciados em swabs faringeais
Prazo: Um dia
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Os resultados do teste 1 do reflexo de investigação incluem GYRA 91F, GYRA 91S, inválido e ausente. Os resultados de referência de sequenciamento de Sanger incluem GYRA 91F, GYRA 91S, inválido e ausente. |
Um dia
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Número de participantes com Gyra 91f identificados pelo teste de reflexo de investigação 2 em relação aos resultados sequenciados em urina
Prazo: Um dia
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Os resultados do teste de reflexo de investigação 2 incluem GYRA 91F, GYRA 91S, inválido e ausente. Os resultados de referência de sequenciamento de Sanger incluem GYRA 91F, GYRA 91S, inválido e ausente. |
Um dia
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Número de participantes com Gyra 91f identificados pelo teste de reflexo de investigação 2 em relação aos resultados sequenciados em swabs vaginais
Prazo: Um dia
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Os resultados do teste de reflexo de investigação 2 incluem GYRA 91F, GYRA 91S, inválido e ausente. Os resultados de referência de sequenciamento de Sanger incluem GYRA 91F, GYRA 91S, inválido e ausente. |
Um dia
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Número de participantes com Gyra 91f identificados pelo teste de reflexo de investigação 2 em relação aos resultados sequenciados em swabs faríngeos
Prazo: Um dia
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Os resultados do teste de reflexo de investigação 2 incluem GYRA 91F, GYRA 91S, inválido e ausente. Os resultados de referência de sequenciamento de Sanger incluem GYRA 91F, GYRA 91S, inválido e ausente. |
Um dia
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Número de participantes com Gyra 91f identificados pelo teste de reflexo de investigação 3 em relação aos resultados sequenciados em urina
Prazo: Um dia
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Os resultados do teste de reflexo de investigação 3 incluem GYRA 91F, GYRA 91S, inválido e faltando. Os resultados de referência de sequenciamento de Sanger incluem GYRA 91F, GYRA 91S, inválido e ausente. |
Um dia
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Número de participantes com Gyra 91f identificados pelo teste de reflexo de investigação 3 em relação aos resultados sequenciados em swabs vaginais
Prazo: Um dia
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Os resultados do teste de reflexo de investigação 3 incluem GYRA 91F, GYRA 91S, inválido e faltando. Os resultados de referência de sequenciamento de Sanger incluem GYRA 91F, GYRA 91S, inválido e ausente. |
Um dia
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Número de participantes com Gyra 91f identificados pelo teste de reflexo de investigação 3 em relação aos resultados sequenciados em swabs faríngea
Prazo: Um dia
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Os resultados do teste de reflexo de investigação 3 incluem GYRA 91F, GYRA 91S, inválido e faltando. Os resultados de referência de sequenciamento de Sanger incluem GYRA 91F, GYRA 91S, inválido e ausente. |
Um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de resultados inválidos para o teste reflexo de investigação 1 na urina
Prazo: Um dia
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Um dia
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Número de resultados inválidos para o teste reflexo de investigação 1 em swabs vaginais
Prazo: Um dia
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Um dia
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Número de resultados inválidos para o teste reflexo de investigação 1 em swabs faríngeas
Prazo: Um dia
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Um dia
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Número de resultados inválidos para o teste de reflexo de investigação 2 na urina
Prazo: Um dia
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Um dia
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Número de resultados inválidos para o teste reflexo de investigação 2 em swabs vaginais
Prazo: Um dia
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Um dia
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Número de resultados inválidos para o teste de reflexo de investigação 2 em swabs faríngeas
Prazo: Um dia
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Um dia
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Número de resultados inválidos para o teste reflexo de investigação 3 na urina
Prazo: Um dia
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Um dia
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Número de resultados inválidos para o teste reflexo de investigação 3 em swabs vaginais
Prazo: Um dia
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Um dia
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Número de resultados inválidos para o teste reflexo de investigação 3 em swabs faríngeas
Prazo: Um dia
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J. Satlin, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Jeffrey D. Klausner, MD, MPH, University of Southern California - Los Angeles
- Diretor de estudo: Vance G. Fowler, MD, MHS, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00113379
- UM1AI104681 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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