Protocollo principale per la valutazione della diagnostica di infezione multipla per la neisseria gonorroae resistente alla ciprofloxacina (MASTERMINDRING)
L'obiettivo di questo studio è di apprendere se alcuni test investigativi possono trovare correttamente la mutazione genica (allele mutante Gyra 91F) che prevede la resistenza alla ciprofloxacina negli esemplari clinici che ospitano Neisseria gonorrhoeae. La domanda principale che lo studio mira a rispondere:
Il test del riflesso investigativo può trovare la mutazione genica corretta (Neisseria gonorrhoeae Gyra 91F o Gyra 91s) rispetto al risultato sequenziato?
I campioni raccolti per l'assistenza clinica di routine e il porto di Neisseria gonorrhoeae saranno valutati in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- San Francisco Public Health Laboratory
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Mississippi State Department of Public Health
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-
Missouri
-
Royal Oak, Missouri, Stati Uniti, 48073
- Corewell Health
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
- LabCorp
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- ARUP Laboratories
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia School of Medicine
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Washington
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Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
- Molecular Testing Labs
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere N. gonorrhoeae-positivo su un test molecolare scomposto FDA
- Hanno sufficiente volume del campione positivo a N. gonorrhoeae per i test utilizzando il corrispondente test di riflesso investigativo e sequenziamento genetico
- Subire condizioni di gestione e conservazione adeguate
Criteri di esclusione:
- I media di campioni positivi a N. gonorrhoeae non sono compatibili con i test di riflesso investigativo nel sito di laboratorio
- Il campione positivo a N. gonorrhoeae non è chiaramente etichettato dal laboratorio per collegarsi a dati epidemiologici di base (età, sesso) e fonte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Urina
Test di riflesso studiativo eseguito per rilevare l'allele mutante Gyra 91F o l'allele Gyra 91S Wildtype usando campioni di urina.
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Test del riflesso investigativo 1
Test del riflesso investigativo 2
Test del riflesso investigativo 3
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Tampone vaginale
Test di riflesso studiativo eseguito per rilevare l'allele mutante Gyra 91F o l'allele Gyra 91S Wildtype usando tamponi vaginali.
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Test del riflesso investigativo 1
Test del riflesso investigativo 2
Test del riflesso investigativo 3
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Tamponi faringei
Test di riflesso studiato eseguito per rilevare l'allele mutante Gyra 91F o l'allele Gyra 91S Wildtype usando tamponi faringei.
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Test del riflesso investigativo 1
Test del riflesso investigativo 2
Test del riflesso investigativo 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con Gyra 91F identificati dal test del riflesso studiativo 1 rispetto ai risultati sequenziati nelle urine
Lasso di tempo: Un giorno
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I risultati del test del riflesso investigativo 1 includono Gyra 91F, Gyra 91S, non valido e mancante. I risultati di riferimento del sequenziamento di Sanger includono Gyra 91F, Gyra 91S, non valido e mancante. |
Un giorno
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Numero di partecipanti con Gyra 91F identificati dal test del riflesso studiativo 1 rispetto ai risultati sequenziati in tamponi vaginali
Lasso di tempo: Un giorno
|
I risultati del test del riflesso investigativo 1 includono Gyra 91F, Gyra 91S, non valido e mancante. I risultati di riferimento del sequenziamento di Sanger includono Gyra 91F, Gyra 91S, non valido e mancante. |
Un giorno
|
|
Numero di partecipanti con Gyra 91F identificati dal test del riflesso studiativo 1 rispetto ai risultati sequenziati in tamponi faringei
Lasso di tempo: Un giorno
|
I risultati del test del riflesso investigativo 1 includono Gyra 91F, Gyra 91S, non valido e mancante. I risultati di riferimento del sequenziamento di Sanger includono Gyra 91F, Gyra 91S, non valido e mancante. |
Un giorno
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Numero di partecipanti con Gyra 91F identificati dal test del riflesso studiativo 2 rispetto ai risultati sequenziati nelle urine
Lasso di tempo: Un giorno
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I risultati del test del riflesso 2 dell'investigio includono Gyra 91F, Gyra 91s, non valido e mancante. I risultati di riferimento del sequenziamento di Sanger includono Gyra 91F, Gyra 91S, non valido e mancante. |
Un giorno
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|
Numero di partecipanti con Gyra 91F identificato dal test del riflesso studiativo 2 rispetto ai risultati sequenziati in tamponi vaginali
Lasso di tempo: Un giorno
|
I risultati del test del riflesso 2 dell'investigio includono Gyra 91F, Gyra 91s, non valido e mancante. I risultati di riferimento del sequenziamento di Sanger includono Gyra 91F, Gyra 91S, non valido e mancante. |
Un giorno
|
|
Numero di partecipanti con Gyra 91F identificati dal test del riflesso studiativo 2 rispetto ai risultati sequenziati in tamponi faringei
Lasso di tempo: Un giorno
|
I risultati del test del riflesso 2 dell'investigio includono Gyra 91F, Gyra 91s, non valido e mancante. I risultati di riferimento del sequenziamento di Sanger includono Gyra 91F, Gyra 91S, non valido e mancante. |
Un giorno
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|
Numero di partecipanti con Gyra 91F identificato dal test del riflesso studiato 3 rispetto ai risultati sequenziati nelle urine
Lasso di tempo: Un giorno
|
I risultati del test del riflesso investigativo 3 includono Gyra 91F, Gyra 91S, non valido e mancante. I risultati di riferimento del sequenziamento di Sanger includono Gyra 91F, Gyra 91S, non valido e mancante. |
Un giorno
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|
Numero di partecipanti con Gyra 91F identificati dal test del riflesso studiativo 3 rispetto ai risultati sequenziati in tamponi vaginali
Lasso di tempo: Un giorno
|
I risultati del test del riflesso investigativo 3 includono Gyra 91F, Gyra 91S, non valido e mancante. I risultati di riferimento del sequenziamento di Sanger includono Gyra 91F, Gyra 91S, non valido e mancante. |
Un giorno
|
|
Numero di partecipanti con Gyra 91F identificati dal test del riflesso studiativo 3 rispetto ai risultati sequenziati in tamponi faringei
Lasso di tempo: Un giorno
|
I risultati del test del riflesso investigativo 3 includono Gyra 91F, Gyra 91S, non valido e mancante. I risultati di riferimento del sequenziamento di Sanger includono Gyra 91F, Gyra 91S, non valido e mancante. |
Un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di risultati non validi per il test di riflesso studiativo 1 nelle urine
Lasso di tempo: Un giorno
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Un giorno
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Numero di risultati non validi per il test di riflesso studiativo 1 nei tamponi vaginali
Lasso di tempo: Un giorno
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Un giorno
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Numero di risultati non validi per il test di riflesso studiativo 1 in tamponi faringei
Lasso di tempo: Un giorno
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Un giorno
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Numero di risultati non validi per il test del riflesso studiativo 2 nelle urine
Lasso di tempo: Un giorno
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Un giorno
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Numero di risultati non validi per il test del riflesso studiativo 2 nei tamponi vaginali
Lasso di tempo: Un giorno
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Un giorno
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Numero di risultati non validi per il test del riflesso studiativo 2 nei tamponi faringei
Lasso di tempo: Un giorno
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Un giorno
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Numero di risultati non validi per il test di riflesso studiativo 3 nelle urine
Lasso di tempo: Un giorno
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Un giorno
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Numero di risultati non validi per il test del riflesso studiativo 3 nei tamponi vaginali
Lasso di tempo: Un giorno
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Un giorno
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Numero di risultati non validi per il test di riflesso studiativo 3 nei tamponi faringei
Lasso di tempo: Un giorno
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Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J. Satlin, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
- Investigatore principale: Jeffrey D. Klausner, MD, MPH, University of Southern California - Los Angeles
- Direttore dello studio: Vance G. Fowler, MD, MHS, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00113379
- UM1AI104681 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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