Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Masterprotocol voor het evalueren van meerdere infectiediagnostiek voor ciprofloxacine-resistente Neisseria gonorrhoeae (MASTERMINDRING)

2 september 2026 bijgewerkt door: Duke University

Het doel van deze studie is om te leren of enkele onderzoekstests de genmutatie correct kunnen vinden (mutant allel Gyra 91F) die ciprofloxacinebestendigheid voorspelt in klinische monsters die Neisseria gonorrhoeae herbergen. De belangrijkste vraag die de studie wil beantwoorden:

Kan de onderzoeksreflextest de juiste genmutatie vinden (Neisseria Gonorrhoeae Gyra 91F of Gyra 91s) in vergelijking met het gesequenced -resultaat?

Specimens die worden verzameld voor routinematige klinische zorg en Harbor Neisseria Gonorrhoeae zullen in deze studie worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multi-center, cross-sectioneel onderzoek met behulp van opeenvolgende klinische monsters die worden verzameld voor routinematige klinische zorg en positief testen voor N. gonorrhoeae met behulp van een door de FDA afgedoeste moleculaire test. De studie evalueert de diagnostische nauwkeurigheid van meerdere onderzoeksreflextests om het mutante allel GYRA 91F te detecteren dat ciprofloxacine -resistentie voorspelt in N. gonorrhoeae, in vergelijking met een referentiestandaard van sanger -sequencing van het Gyra -codon 91. Specimens worden getest via een referentiestandaard van Sanger -sequencing en één onderzoeksreflextest. De doelmonstergrootte is 311 urine -monsters, 412 vaginale wattenstaafjes en 374 faryngeale monsters, voor elke onderzoeksreflextest.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2627

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • San Francisco Public Health Laboratory
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Mississippi State Department of Public Health
    • Missouri
      • Royal Oak, Missouri, Verenigde Staten, 48073
        • Corewell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
        • LabCorp
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • ARUP Laboratories
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Molecular Testing Labs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Klinische monsters van mannelijke en vrouwen die positief testen op Neisseria gonorrhoeae

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees N. gonorrhoeae-positief op een door de FDA afgedoeste moleculaire test
  • Hebben voldoende N. gonorrhoeae-positief monstervolume voor testen met behulp van de overeenkomstige onderzoeksreflextest en genetische sequencing
  • Ondergaan de juiste handling- en opslagomstandigheden

Uitsluitingscriteria:

  • De N. gonorrhoeae-positieve monstermedia zijn niet compatibel met de onderzoeksreflextest (en) op het laboratoriumlocatie
  • Het N. gonorrhoeae-positieve monster wordt niet duidelijk gelabeld door het laboratorium om te linken naar basisepidemiologische gegevens (leeftijd, geslacht) en bron

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Urine
Onderzoeksreflextest uitgevoerd om het mutante GYRA 91F -allel of het wildtype Gyra 91S -allel te detecteren met behulp van urinemonsters.
Diagnostische toets: Onderzoeksreflextest 1
Onderzoeksreflextest 1
Diagnostische toets: Onderzoeksreflextest 2
Onderzoeksreflextest 2
Diagnostische toets: Onderzoeksreflextest 3
Onderzoeksreflextest 3
Vaginaal wattenstaafje
Onderzoeksreflextest uitgevoerd om het mutante GYRA 91F -allel of het wildtype Gyra 91S -allel te detecteren met vaginale wattenstaafjes.
Diagnostische toets: Onderzoeksreflextest 1
Onderzoeksreflextest 1
Diagnostische toets: Onderzoeksreflextest 2
Onderzoeksreflextest 2
Diagnostische toets: Onderzoeksreflextest 3
Onderzoeksreflextest 3
Keelholvenstaafjes
Onderzoeksreflextest uitgevoerd om het mutante GYRA 91F -allel of het wildtype Gyra 91S -allel te detecteren met behulp van keelholten.
Diagnostische toets: Onderzoeksreflextest 1
Onderzoeksreflextest 1
Diagnostische toets: Onderzoeksreflextest 2
Onderzoeksreflextest 2
Diagnostische toets: Onderzoeksreflextest 3
Onderzoeksreflextest 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met GYRA 91F geïdentificeerd door Investigational Reflex Test 1 ten opzichte van de gesequentieerde resultaten in urine
Tijdsspanne: Op een dag

Onderzoeksreflextest 1 Resultaten omvatten GYRA 91F, GYRA 91S, ongeldig en ontbreekt.

Sanger Sequencing Reference Resultaten omvatten GYRA 91F, GYRA 91S, ongeldig en ontbreekt.
Op een dag
Aantal deelnemers met GYRA 91F geïdentificeerd door onderzoeksreflextest 1 ten opzichte van de gesequenced -resultaten in vaginale wattenstaafjes
Tijdsspanne: Op een dag

Onderzoeksreflextest 1 Resultaten omvatten GYRA 91F, GYRA 91S, ongeldig en ontbreekt.

Sanger Sequencing Reference Resultaten omvatten GYRA 91F, GYRA 91S, ongeldig en ontbreekt.
Op een dag
Aantal deelnemers met GYRA 91F geïdentificeerd door Investigational Reflex Test 1 ten opzichte van de gesequenced resultaten in faryngeale wattenstaafjes
Tijdsspanne: Op een dag

Onderzoeksreflextest 1 Resultaten omvatten GYRA 91F, GYRA 91S, ongeldig en ontbreekt.

Sanger Sequencing Reference Resultaten omvatten GYRA 91F, GYRA 91S, ongeldig en ontbreekt.
Op een dag
Aantal deelnemers met GYRA 91F geïdentificeerd door Investigational Reflex Test 2 ten opzichte van de gesequenced resultaten in urine
Tijdsspanne: Op een dag

Onderzoeksreflextest 2 Resultaten omvatten GYRA 91F, GYRA 91S, ongeldig en ontbreekt.

Sanger Sequencing Reference Resultaten omvatten GYRA 91F, GYRA 91S, ongeldig en ontbreekt.
Op een dag
Aantal deelnemers met GYRA 91F geïdentificeerd door Investigational Reflex Test 2 ten opzichte van de gesequenced -resultaten in vaginale wattenstaafjes
Tijdsspanne: Op een dag

Onderzoeksreflextest 2 Resultaten omvatten GYRA 91F, GYRA 91S, ongeldig en ontbreekt.

Sanger Sequencing Reference Resultaten omvatten GYRA 91F, GYRA 91S, ongeldig en ontbreekt.
Op een dag
Aantal deelnemers met GYRA 91F geïdentificeerd door Investigational Reflex Test 2 ten opzichte van de gesequenced resultaten in faryngeale wattenstaafjes
Tijdsspanne: Op een dag

Onderzoeksreflextest 2 Resultaten omvatten GYRA 91F, GYRA 91S, ongeldig en ontbreekt.

Sanger Sequencing Reference Resultaten omvatten GYRA 91F, GYRA 91S, ongeldig en ontbreekt.
Op een dag
Aantal deelnemers met GYRA 91F geïdentificeerd door Investigational Reflex Test 3 ten opzichte van de gesequenced resultaten in urine
Tijdsspanne: Op een dag

Onderzoeksreflextest 3 Resultaten omvatten GYRA 91F, GYRA 91S, ongeldig en ontbreekt.

Sanger Sequencing Reference Resultaten omvatten GYRA 91F, GYRA 91S, ongeldig en ontbreekt.
Op een dag
Aantal deelnemers met GYRA 91F geïdentificeerd door Investigational Reflex Test 3 ten opzichte van de gesequenced -resultaten in vaginale wattenstaafjes
Tijdsspanne: Op een dag

Onderzoeksreflextest 3 Resultaten omvatten GYRA 91F, GYRA 91S, ongeldig en ontbreekt.

Sanger Sequencing Reference Resultaten omvatten GYRA 91F, GYRA 91S, ongeldig en ontbreekt.
Op een dag
Aantal deelnemers met GYRA 91F geïdentificeerd door Investigational Reflex Test 3 ten opzichte van de gesequenced -resultaten in faryngeale wattenstaafjes
Tijdsspanne: Op een dag

Onderzoeksreflextest 3 Resultaten omvatten GYRA 91F, GYRA 91S, ongeldig en ontbreekt.

Sanger Sequencing Reference Resultaten omvatten GYRA 91F, GYRA 91S, ongeldig en ontbreekt.
Op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ongeldige resultaten voor onderzoeksreflextest 1 in urine
Tijdsspanne: Op een dag
Op een dag
Aantal ongeldige resultaten voor onderzoeksreflextest 1 in vaginale wattenstaafjes
Tijdsspanne: Op een dag
Op een dag
Aantal ongeldige resultaten voor onderzoeksreflextest 1 in faryngeale wattenstaafjes
Tijdsspanne: Op een dag
Op een dag
Aantal ongeldige resultaten voor onderzoeksreflextest 2 in urine
Tijdsspanne: Op een dag
Op een dag
Aantal ongeldige resultaten voor onderzoeksreflextest 2 in vaginale wattenstaafjes
Tijdsspanne: Op een dag
Op een dag
Aantal ongeldige resultaten voor onderzoeksreflextest 2 in faryngeale wattenstaafjes
Tijdsspanne: Op een dag
Op een dag
Aantal ongeldige resultaten voor onderzoeksreflextest 3 in urine
Tijdsspanne: Op een dag
Op een dag
Aantal ongeldige resultaten voor onderzoeksreflextest 3 in vaginale wattenstaafjes
Tijdsspanne: Op een dag
Op een dag
Aantal ongeldige resultaten voor onderzoeksreflextest 3 in faryngeale wattenstaafjes
Tijdsspanne: Op een dag
Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Abbott
SpeeDx Pty Ltd
Seegene USA Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J. Satlin, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey D. Klausner, MD, MPH, University of Southern California - Los Angeles
  • Studie directeur: Vance G. Fowler, MD, MHS, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00113379
  • UM1AI104681 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) inclusief klinische specimengegevens, onderzoeksresultaten en sequentieresultaten kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers na primaire publicatie. Onderzoekers moeten ter goedkeuring een aanvraag indienen bij de antibacteriële resistentiegroep om de gegevens te ontvangen en te gebruiken. Onderzoekers moeten voldoen aan aanvullende contractuele en wettelijke verplichtingen.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar zijn na de primaire publicatiedatum. Er is geen einddatum voor de IPD -beschikbaarheid.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen degenen die zich hebben aangemeld bij de ARLG en goedgekeurd zijn, hebben toegang tot de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren