Pääprotokolla ciprofloksasiiniresistentin Neisseria gonorrhoe -resistentin monien tartuntadiagnostiikan arvioimiseksi (MASTERMINDRING)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia, voivatko muutama tutkimustesti löytää oikein geenimutaation (mutanttialleeli GYRA 91F), joka ennustaa siprofloksasiiniresistenssiä kliinisissä näytteissä, joissa on Neisseria gonorrhoeae. Pääkysymykseen tutkimuksen tavoitteena on vastata:
Voiko tutkimusrefleksitesti löytää oikea geenimutaatio (Neisseria gonorrhoeae gyra 91f tai gyra 91s) verrattuna sekvensoituun tulokseen?
Tässä tutkimuksessa arvioidaan näytteitä, jotka on kerätty rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon ja satamaan Neisseria gonorrhoeae.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- San Francisco Public Health Laboratory
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Mississippi State Department of Public Health
-
-
Missouri
-
Royal Oak, Missouri, Yhdysvallat, 48073
- Corewell Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- LabCorp
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- ARUP Laboratories
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Molecular Testing Labs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla N. gonorrhoeae-positiivinen FDA: n puhdistetulla molekyylimäärityksellä
- Sinulla on riittävä N. gonorrhoeae-positiivinen näytetilavuus testattavaksi käyttämällä vastaavaa tutkimusrefleksitestiä ja geneettistä sekvensointia
- Suoritetaan asianmukaiset käsittely- ja säilytysolosuhteet
Poissulkemiskriteerit:
- N. gonorrhoeae-positiiviset näyteväliaineet eivät ole yhteensopivia laboratoriopaikan tutkimusrefleksikokeen kanssa (testit)
- Laboratorio ei ole selvästi merkitty N. gonorrhoeae-positiivista näytettä linkittämään epidemiologisiin perustietoihin (ikä, sukupuoli) ja lähde
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Virtsa
Tutkimusrefleksitesti suoritettiin mutantin Gyra 91F -alleelin tai villityyppisen Gyra 91S -alleelin havaitsemiseksi virtsanäytteillä.
|
Tutkimusrefleksitesti 1
Tutkimusrefleksitesti 2
Tutkimusrefleksitesti 3
|
|
Emättimen tampo
Tutkimusrefleksitesti suoritettiin mutantti Gyra 91F -alleelin tai villityyppisen Gyra 91S -alleelin havaitsemiseksi emättimen taisteluilla.
|
Tutkimusrefleksitesti 1
Tutkimusrefleksitesti 2
Tutkimusrefleksitesti 3
|
|
Nielunkuoret
Tutkimusrefleksitesti suoritettiin mutantti Gyra 91F -alleelin tai villityyppisen Gyra 91S -alleelin havaitsemiseksi nielun swappien avulla.
|
Tutkimusrefleksitesti 1
Tutkimusrefleksitesti 2
Tutkimusrefleksitesti 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusrefleksin testi 1 tunnistettu GYRA 91F: n osallistujien lukumäärä suhteessa virtsan sekvensoituihin tuloksiin
Aikaikkuna: Eräänä päivänä
|
Tutkimusrefleksitesti 1 Tulokset sisältävät GYRA 91F, GYRA 91S, VAIHTEETTI JA PUTUSTA. Sanger -sekvensointiviitetulokset sisältävät GYRA 91F, GYRA 91S, VOIMATON ja PUOLA. |
Eräänä päivänä
|
|
Tutkimusrefleksin testi 1 tunnistettu GYRA 91F: n osallistujien lukumäärä suhteessa emättimen swabien sekvensoiduihin tuloksiin
Aikaikkuna: Eräänä päivänä
|
Tutkimusrefleksitesti 1 Tulokset sisältävät GYRA 91F, GYRA 91S, VAIHTEETTI JA PUTUSTA. Sanger -sekvensointiviitetulokset sisältävät GYRA 91F, GYRA 91S, VOIMATON ja PUOLA. |
Eräänä päivänä
|
|
Tutkimusrefleksin testi 1 tunnistettu GYRA 91F: n osallistujien lukumäärä suhteessa nielun sekvensoituihin tuloksiin
Aikaikkuna: Eräänä päivänä
|
Tutkimusrefleksitesti 1 Tulokset sisältävät GYRA 91F, GYRA 91S, VAIHTEETTI JA PUTUSTA. Sanger -sekvensointiviitetulokset sisältävät GYRA 91F, GYRA 91S, VOIMATON ja PUOLA. |
Eräänä päivänä
|
|
Tutkimusrefleksin testi 2 tunnistettu GYRA 91F: n osallistujien lukumäärä suhteessa virtsan sekvensoiduihin tuloksiin
Aikaikkuna: Eräänä päivänä
|
Tutkimusrefleksitesti 2 Tulokset sisältävät GYRA 91F, GYRA 91S, VAIHTEETTI JA PUTUSTA. Sanger -sekvensointiviitetulokset sisältävät GYRA 91F, GYRA 91S, VOIMATON ja PUOLA. |
Eräänä päivänä
|
|
Tutkimusrefleksin testi 2 tunnistettu GYRA 91F: n osallistujien lukumäärä suhteessa emättimen swabien sekvensoiduihin tuloksiin
Aikaikkuna: Eräänä päivänä
|
Tutkimusrefleksitesti 2 Tulokset sisältävät GYRA 91F, GYRA 91S, VAIHTEETTI JA PUTUSTA. Sanger -sekvensointiviitetulokset sisältävät GYRA 91F, GYRA 91S, VOIMATON ja PUOLA. |
Eräänä päivänä
|
|
Tutkimusrefleksin testi 2 tunnistettu GYRA 91F: n osallistujien lukumäärä suhteessa nielun sekvensoiduihin tuloksiin
Aikaikkuna: Eräänä päivänä
|
Tutkimusrefleksitesti 2 Tulokset sisältävät GYRA 91F, GYRA 91S, VAIHTEETTI JA PUTUSTA. Sanger -sekvensointiviitetulokset sisältävät GYRA 91F, GYRA 91S, VOIMATON ja PUOLA. |
Eräänä päivänä
|
|
Tutkimusrefleksin testi 3 tunnistettu GYRA 91F: n osallistujien lukumäärä suhteessa virtsan sekvensoiduihin tuloksiin
Aikaikkuna: Eräänä päivänä
|
Tutkimusrefleksitesti 3 -tulokset sisältävät GYRA 91F, GYRA 91S, VAIHTEETTI JA PUTUSTA. Sanger -sekvensointiviitetulokset sisältävät GYRA 91F, GYRA 91S, VOIMATON ja PUOLA. |
Eräänä päivänä
|
|
Tutkimusrefleksin testi 3 tunnistettu GYRA 91F: n osallistujien lukumäärä suhteessa emättimen swabien sekvensoituihin tuloksiin
Aikaikkuna: Eräänä päivänä
|
Tutkimusrefleksitesti 3 -tulokset sisältävät GYRA 91F, GYRA 91S, VAIHTEETTI JA PUTUSTA. Sanger -sekvensointiviitetulokset sisältävät GYRA 91F, GYRA 91S, VOIMATON ja PUOLA. |
Eräänä päivänä
|
|
Tutkimusrefleksin testi 3 tunnistettu GYRA 91F: n osallistujien lukumäärä suhteessa nielun sekvensoituihin tuloksiin
Aikaikkuna: Eräänä päivänä
|
Tutkimusrefleksitesti 3 -tulokset sisältävät GYRA 91F, GYRA 91S, VAIHTEETTI JA PUTUSTA. Sanger -sekvensointiviitetulokset sisältävät GYRA 91F, GYRA 91S, VOIMATON ja PUOLA. |
Eräänä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsassa tutkittavalle refleksi -testille 1 virheellisten tulosten lukumäärä virtsassa
Aikaikkuna: Eräänä päivänä
|
Eräänä päivänä
|
|
Virheellisten tulosten lukumäärä tutkittavalle refleksitestille 1 emättimen tamponissa
Aikaikkuna: Eräänä päivänä
|
Eräänä päivänä
|
|
Virheellisten tulosten lukumäärä tutkimusrefleksin testille 1 nielun swappeissa
Aikaikkuna: Eräänä päivänä
|
Eräänä päivänä
|
|
Virtsassa tutkittavalle refleksitestille 2 virheellisten tulosten lukumäärä virtsassa
Aikaikkuna: Eräänä päivänä
|
Eräänä päivänä
|
|
Virheellisten tulosten lukumäärä tutkittavalle refleksitestille 2 emättimen tamponissa
Aikaikkuna: Eräänä päivänä
|
Eräänä päivänä
|
|
Tutkimusrefleksin testi 2: n virheellisten tulosten lukumäärä nielun swappeissa
Aikaikkuna: Eräänä päivänä
|
Eräänä päivänä
|
|
Virtsassa tutkittavalle refleksi -testille 3 virheellisten tulosten lukumäärä virtsassa
Aikaikkuna: Eräänä päivänä
|
Eräänä päivänä
|
|
Virheellisten tulosten lukumäärä tutkittavalle refleksitestille 3 emättimen tamponissa
Aikaikkuna: Eräänä päivänä
|
Eräänä päivänä
|
|
Tutkimusrefleksin testi 3: n virheellisten tulosten lukumäärä nielun swappeissa
Aikaikkuna: Eräänä päivänä
|
Eräänä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J. Satlin, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
- Päätutkija: Jeffrey D. Klausner, MD, MPH, University of Southern California - Los Angeles
- Opintojohtaja: Vance G. Fowler, MD, MHS, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00113379
- UM1AI104681 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .